Suplementos antioxidantes en la reversión de la fibrosis periportal esquistosomal
14 de diciembre de 2010 actualizado por: Addis Ababa University
Estudio sobre el papel de los micronutrientes antioxidantes en la reversión de la fibrosis periportal esquistosomal del hígado.
La fibrosis hepática es la complicación más grave de la esquistosomiasis mansoni.
Sin embargo, solo una proporción limitada de sujetos con infección desarrollan esta patología y existe un conocimiento limitado sobre los factores de riesgo para los patrones diferenciales de morbilidad observados en las comunidades endémicas.
Nuestro estudio transversal preliminar indicó que los niveles séricos de antioxidantes pueden estar relacionados con el desarrollo de fibrosis.
El presente proyecto es un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga el papel de los suplementos antioxidantes basados en alimentos en el resultado de la quimioterapia antiesquistosómica con respecto al grado de reversión de la fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
La esquistosomiasis es la segunda enfermedad parasitaria más importante a nivel mundial, después de la malaria.
La fibrosis hepática es la complicación más grave de la esquistosomiasis mansoni que puede conducir a una capacidad de trabajo reducida y muerte prematura en países endémicos.
Sin embargo, existe un conocimiento limitado sobre el desarrollo de la fibrosis hepática y los patrones diferenciales de morbilidad observados en las comunidades endémicas.
Nuestro estudio transversal preliminar en Etiopía parece indicar que los niveles séricos de antioxidantes pueden influir en el desarrollo de la fibrosis.
El presente proyecto es un estudio traslacional que combina el trabajo básico de laboratorio de antioxidantes con un estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en áreas endémicas de Etiopía, que investiga el papel de los suplementos antioxidantes basados en alimentos en el resultado de la quimioterapia antiesquistosómica con respecto a la extensión de reversión de la fibrosis.
Además, se realizará un análisis de la ingesta dietética de antioxidantes entre comunidades con niveles comparables de infección por S. mansoni pero con diferentes niveles de fibrosis periportal esquistosomal para comparar los niveles séricos de antioxidantes y la prevalencia de fibrosis hepática.
Además, planeamos evaluar el desarrollo de fibrosis periportal esquistosomal en una cohorte de estudiantes establecidos hace 9 años que tenían niveles comparables de prevalencia comunitaria de esquistosomiasis pero con diferente acceso a frutas y verduras.
La investigación sobre este tema tiene una alta prioridad a nivel mundial, lo que está en línea con los objetivos de desarrollo del milenio.
El conocimiento en este campo también se sumará a nuestra comprensión del desarrollo de la fibrosis en general ya la eficacia del tratamiento clínico de la esquistosomiasis en particular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
414
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía, 1176
- Reclutamiento
- Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
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Contacto:
- Nega Berhe, Md PhD
- Número de teléfono: 00251-911-408340
- Correo electrónico: nega_berhe@yahoo.com
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Investigador principal:
- Nega Berhe, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos con fibrosis periportal esquistosomal serán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con paludismo agudo, tuberculosis u otras enfermedades crónicas como diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares o cáncer serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: praziquantel+antioxidante
La terapia con praziquantel se ofrecerá al inicio, a las seis semanas ya las 12 semanas desde la fecha de inscripción.
A partir de entonces, se ofrecerá terapia con praziquantel si los sujetos tienen huevos de S. mansoni demostrables en las evaluaciones semestrales subsiguientes.
Además, se dará suplemento de antioxidantes diariamente durante un período de un año.
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La terapia con praziquantel se ofrecerá al inicio, a las seis semanas ya las 12 semanas desde la fecha de inscripción.
A partir de entonces, se ofrecerá terapia con praziquantel si los sujetos tienen huevos de S. mansoni demostrables en las evaluaciones semestrales subsiguientes.
Además, los sujetos recibirán un suplemento antioxidante diariamente durante un período de un año.
El tratamiento con praziquantel se ofrecerá en el tiempo 0, a las seis semanas y a las 12 semanas desde el inicio.
El suplemento antioxidante se ofrecerá diariamente durante un período de un año.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Praziquantel +placebo 2 meses luego antioxidante por 10 meses
La terapia con praziquantel se ofrecerá al inicio, a las seis semanas ya las 12 semanas desde la fecha de inscripción.
A partir de entonces, se ofrecerá terapia con praziquantel si los sujetos tienen huevos de S. mansoni demostrables en las evaluaciones semestrales subsiguientes.
Además, los sujetos recibirán un placebo como suplemento durante dos meses, seguido de antioxidantes como suplemento durante el resto del año.
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La terapia con praziquantel se ofrecerá al inicio, a las seis semanas ya las 12 semanas desde la fecha de inscripción.
A partir de entonces, se ofrecerá terapia con praziquantel si los sujetos tienen huevos de S. mansoni demostrables en las evaluaciones semestrales subsiguientes.
Además, los sujetos recibirán un placebo como suplemento durante dos meses, seguido de antioxidantes como suplemento durante el resto del año.
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SIN INTERVENCIÓN: Terapia con praziquantel con suplemento de placebo
La terapia con praziquantel se ofrecerá al inicio, a las seis semanas ya las 12 semanas desde la fecha de inscripción.
A partir de entonces, se ofrecerá terapia con praziquantel si los sujetos tienen huevos de S. mansoni demostrables en las evaluaciones semestrales subsiguientes.
Además, los sujetos recibirán un placebo como suplemento durante un período de un año.
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Praziquantel en el día 0, 6 semanas y 12 semanas desde el inicio del estudio.
A partir de entonces, se ofrecerá terapia con praziquantel si los sujetos tienen huevos de s.mansoni demostrables en períodos de evaluación semestrales.
El placebo se administrará como suplemento durante un año.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del suplemento antioxidante en la reversión de la fibrosis después de la terapia con praziquantel
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes con fibrosis periportal esquistosomal serán tratados con praziquantel al inicio, a las seis semanas ya los 3 meses del inicio del estudio.
Luego se ofrecerá terapia con praziquantel si los sujetos tienen huevos demostrables de S. mansoni en períodos de evaluación de seis meses.
Además, un grupo recibirá un suplemento de antioxidantes durante un año, el segundo grupo recibirá un suplemento como placebo durante dos meses y luego un suplemento de antioxidantes durante 10 meses, el tercer grupo recibirá un placebo como suplemento durante un año.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para la reversión de la fibrosis periportal esquistosomal
Periodo de tiempo: 4 años
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Los sujetos serán seguidos con evaluaciones semestrales durante un período de 4 años y se ofrecerá terapia con praziquantel si los sujetos tienen huevos demostrables de S. mansoni en las evaluaciones semestrales.
Durante el período de cuatro años, planeamos evaluar el tiempo requerido para la reversión de las diversas etapas de la fibrosis periportal esquistosomal.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nega Berhe, MD, PhD, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
- Director de estudio: Svein G Gundersen, MD PhD, Sorlandet Hospital HF, Box 416, 4604 Kristiansand - Norway
- Silla de estudio: Bjørn Myrvang, MD, PhD, Ullevål University Hospital, Department of Infectious Diseases, Centre for Imported and Tropical Diseases, 0407 Oslo
- Investigador principal: Rune Blomhoff, MSc, PhD, Institute for Basic Medical Sciences, Department of Nutrition, University of Oslo, P.O.box 1046, N-0316 Oslo, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Halliwell B. The antioxidant paradox. Lancet. 2000 Apr 1;355(9210):1179-80. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02075-4. No abstract available.
- Berhe N, Halvorsen BL, Gundersen TE, Myrvang B, Gundersen SG, Blomhoff R. Reduced serum concentrations of retinol and alpha-tocopherol and high concentrations of hydroperoxides are associated with community levels of S. mansoni infection and schistosomal periportal fibrosis in Ethiopian school children. Am J Trop Med Hyg. 2007 May;76(5):943-9.
- El-Sokkary GH, Omar HM, Hassanein AF, Cuzzocrea S, Reiter RJ. Melatonin reduces oxidative damage and increases survival of mice infected with Schistosoma mansoni. Free Radic Biol Med. 2002 Feb 15;32(4):319-32. doi: 10.1016/s0891-5849(01)00753-5.
- Berhe N, Myrvang B, Gundersen SG. Reversibility of schistosomal periportal thickening/fibrosis after praziquantel therapy: a twenty-six month follow-up study in Ethiopia. Am J Trop Med Hyg. 2008 Feb;78(2):228-34.
- Karlsen A, Paur I, Bohn SK, Sakhi AK, Borge GI, Serafini M, Erlund I, Laake P, Tonstad S, Blomhoff R. Bilberry juice modulates plasma concentration of NF-kappaB related inflammatory markers in subjects at increased risk of CVD. Eur J Nutr. 2010 Sep;49(6):345-55. doi: 10.1007/s00394-010-0092-0. Epub 2010 Feb 2.
- Paur I, Austenaa LM, Blomhoff R. Extracts of dietary plants are efficient modulators of nuclear factor kappa B. Food Chem Toxicol. 2008 Apr;46(4):1288-97. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.103. Epub 2007 Nov 5.
- Blomhoff R. Dietary antioxidants and cardiovascular disease. Curr Opin Lipidol. 2005 Feb;16(1):47-54. doi: 10.1097/00041433-200502000-00009.
- Eboumbou C, Steghens JP, Abdallahi OM, Mirghani A, Gallian P, van Kappel A, Qurashi A, Gharib B, De Reggi M. Circulating markers of oxidative stress and liver fibrosis in Sudanese subjects at risk of schistosomiasis and hepatitis. Acta Trop. 2005 May;94(2):99-106. doi: 10.1016/j.actatropica.2005.03.001. Epub 2005 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Infecciones por trematodos
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Esquistosomiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Antioxidantes
- Praziquantel
Otros números de identificación del estudio
- 2010/794-1
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