Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidanttilskud til reversering af skistosomal peri-portal fibrose

14. december 2010 opdateret af: Addis Ababa University

Undersøgelse af antioxidantmikronæringsstoffernes rolle på reversering af skistosomal peri-portal fibrose i leveren.

Leverfibrose er den mest alvorlige komplikation af schistosomiasis mansoni. Imidlertid udvikler kun en begrænset andel af forsøgspersoner med infektion denne patologi, og der er begrænset viden om risikofaktorer for de differentielle sygelighedsmønstre observeret i endemiske samfund. Vores foreløbige tværsnitsundersøgelse indikerede, at serumniveauer af antioxidanter kan være relateret til udviklingen af ​​fibrose. Nærværende projekt er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret prospektivt studie, der undersøger rollen af ​​fødevarebaserede antioxidanttilskud på resultatet af anti-schistosomal kemoterapi med hensyn til omfanget af fibrose-reversering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Schistosomiasis er den næstførende parasitære sygdom på verdensplan, efter malaria. Leverfibrose er den mest alvorlige komplikation af schistosomiasis mansoni, som kan føre til nedsat arbejdsevne og tidlig død i endemiske lande. Der er dog begrænset viden om udviklingen af ​​leverfibrose og de differentielle mønstre, der observeres i endemiske samfund. Vores foreløbige tværsnitsstudie i Etiopien synes at indikere, at serumniveauer af antioxidanter kan påvirke udviklingen af ​​fibrose. Nærværende projekt er et translationelt studie, der kombinerer grundlæggende antioxidantlaboratoriearbejde med et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret prospektivt studie i endemiske områder i Etiopien, der undersøger fødevarebaserede antioxidanttilskuds rolle på resultatet af antiskistosomal kemoterapi med hensyn til omfanget af fibrose reversering. Derudover vil der blive foretaget en analyse af kostens indtag af antioxidanter blandt samfund med sammenlignelige niveauer af S. mansoni-infektion, men med forskellige niveauer af schistosomal periportal fibrose, for at sammenligne serumniveauer af antioxidanter og forekomst af leverfibrose. Desuden planlægger vi at vurdere udviklingen af ​​schistosomal peri-portal fibrose i en kohorte af studerende etableret for 9 år tilbage, som havde sammenlignelige niveauer af samfundsprævalens af schistosomiasis, men med forskellig adgang til frugt og grøntsager. Forskning om dette emne har høj prioritet globalt, hvilket er i tråd med årtusindudviklingsmålene. Viden på dette område vil også bidrage til vores forståelse af fibroseudvikling generelt og til effektiviteten af ​​klinisk behandling af schistosomiasis i særdeleshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

414

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien, 1176
        • Rekruttering
        • Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nega Berhe, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med schistosomal periportal fibrose vil være kvalificerede til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med akut malaria, tuberkulose eller andre kroniske sygdomme som diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme eller cancer vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: praziquantel+antioxidant
Praziquantel-terapi vil blive tilbudt ved starten, seks uger og 12 uger fra tilmeldingsdatoen. Derefter vil praziquantel-terapi blive tilbudt, hvis forsøgspersoner har påviselige S. mansoni-æg på de efterfølgende seks-måneders evalueringer. Derudover vil der blive givet antioxidanttilskud dagligt i en periode på et år
Kosttilskud: Praziquantel+antioxidanttilskud
Praziquantel-terapi vil blive tilbudt ved starten, seks uger og 12 uger fra tilmeldingsdatoen. Derefter vil praziquantel-terapi blive tilbudt, hvis forsøgspersoner har påviselige S. mansoni-æg på de efterfølgende seks-måneders evalueringer. Derudover vil forsøgspersoner modtage antioxidanttilskud på daglig basis i en periode på et år.
Kosttilskud: Praziquantel+antioxidant
Praziquantel-behandling vil blive tilbudt til tiden 0, seks uger og 12 uger fra start. Antioxidanttilskud vil blive tilbudt på daglig basis i en periode på et år
Andre navne:
  • Interventionel
ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel + placebo 2 mdr. derefter antioxidant i 10 måneder
Praziquantel-terapi vil blive tilbudt ved starten, seks uger og 12 uger fra tilmeldingsdatoen. Derefter vil praziquantel-terapi blive tilbudt, hvis forsøgspersoner har påviselige S. mansoni-æg på de efterfølgende seks-måneders evalueringer. Derudover vil forsøgspersoner modtage placebo som tilskud i to måneder, efterfulgt af antioxidant som supplement resten af ​​året.
Andet: Praziquantel + placebo 2 mdr. derefter antioxidant i 10 mdr
Praziquantel-terapi vil blive tilbudt ved starten, seks uger og 12 uger fra tilmeldingsdatoen. Derefter vil praziquantel-terapi blive tilbudt, hvis forsøgspersoner har påviselige S. mansoni-æg på de efterfølgende seks-måneders evalueringer. Derudover vil forsøgspersoner modtage placebo som tilskud i to måneder, efterfulgt af antioxidant som supplement resten af ​​året.
NO_INTERVENTION: Praziquantel-behandling med placebotilskud
Praziquantel-terapi vil blive tilbudt ved starten, seks uger og 12 uger fra tilmeldingsdatoen. Derefter vil praziquantel-terapi blive tilbudt, hvis forsøgspersoner har påviselige S. mansoni-æg på de efterfølgende seks-måneders evalueringer. Derudover vil forsøgspersoner modtage placebo som et supplement i en periode på et år.
Kosttilskud: Praziquantel-terapi og placebo som supplement
Praziquantel på dag 0, 6 uger og 12 uger fra studiestart. Derefter vil praziquantel-terapi blive tilbudt, hvis forsøgspersoner har påviselige s.mansoni-æg i seks-måneders evalueringsperioder. Placebo gives som supplement i et år.
Andre navne:
  • Placebo
  • Praziquantel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af antioxidanttilskud på fibrosevending efter praziquantel-behandling
Tidsramme: 2 år
Patienter med schistosomal periportal fibrose vil blive behandlet med praziquantel ved starten, seks uger og 3 måneder efter studiets start. Praziquantel-terapi vil derefter blive tilbudt, hvis forsøgspersoner har påviselige S. mansoni-æg på seks-måneders evalueringsperioder. Derudover vil en gruppe modtage supplerende antioxidant i et år, den anden gruppe vil modtage tilskud som placebo i to måneder og derefter antioxidanttilskud i 10 måneder, den tredje gruppe vil modtage placebo som supplement i et år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves til reversering af schistosomal periportal fibrose
Tidsramme: 4 år
Forsøgspersonerne vil blive fulgt med halvårlige evalueringer i en periode på 4 år, og praziquantel-terapi vil blive tilbudt, hvis forsøgspersonerne har påviselige S. mansoni-æg på de seksmåneders evalueringer. I løbet af den fireårige periode planlægger vi at vurdere den tid, der kræves for at vende de forskellige stadier af schistosomal periportal fibrose.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addis Ababa University

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
Sorlandet Hospital HF
University of Agder

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nega Berhe, MD, PhD, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
  • Studieleder: Svein G Gundersen, MD PhD, Sorlandet Hospital HF, Box 416, 4604 Kristiansand - Norway
  • Studiestol: Bjørn Myrvang, MD, PhD, Ullevål University Hospital, Department of Infectious Diseases, Centre for Imported and Tropical Diseases, 0407 Oslo
  • Ledende efterforsker: Rune Blomhoff, MSc, PhD, Institute for Basic Medical Sciences, Department of Nutrition, University of Oslo, P.O.box 1046, N-0316 Oslo, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2010

Først opslået (SKØN)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/794-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner