Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační doplňky při zvratu schistosomální periportální fibrózy

14. prosince 2010 aktualizováno: Addis Ababa University

Studie o úloze antioxidačních mikroživin při zvratu schistosomální periportální fibrózy jater.

Jaterní fibróza je nejzávažnější komplikací schistosomiázy mansoni. Tato patologie se však rozvine pouze u omezené části subjektů s infekcí a existují omezené znalosti o rizikových faktorech pro různé vzorce nemocnosti pozorované v endemických komunitách. Naše předběžná průřezová studie ukázala, že sérové ​​hladiny antioxidantů mohou souviset s rozvojem fibrózy. Tento projekt je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná prospektivní studie zkoumající roli potravinových doplňků antioxidantů na výsledek antischistosomální chemoterapie s ohledem na rozsah reverze fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schistosomiáza je po malárii druhým nejčastějším parazitárním onemocněním na světě. Jaterní fibróza je nejzávažnější komplikací schistosomiasis mansoni, která může v endemických zemích vést ke snížení pracovní kapacity a předčasné smrti. Existují však omezené znalosti o vývoji jaterní fibrózy a rozdílných vzorcích nemocnosti pozorovaných v endemických komunitách. Zdá se, že naše předběžná průřezová studie v Etiopii naznačuje, že sérové ​​hladiny antioxidantů mohou ovlivnit rozvoj fibrózy. Tento projekt je translační studií kombinující základní antioxidační laboratorní práci s randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou prospektivní studií v endemických oblastech v Etiopii, která zkoumá roli potravinových antioxidačních doplňků na výsledek antischistosomální chemoterapie s ohledem na rozsah zvrat fibrózy. Kromě toho bude provedena analýza dietárního příjmu antioxidantů mezi komunitami se srovnatelnými úrovněmi infekce S. mansoni, ale s různými úrovněmi schistosomální periportální fibrózy, aby bylo možné porovnat sérové ​​hladiny antioxidantů a prevalenci jaterní fibrózy. Dále plánujeme zhodnotit vývoj schistosomální periportální fibrózy u kohorty studentů založené před 9 lety, kteří měli srovnatelné úrovně komunitní prevalence schistosomózy, ale s odlišným přístupem k ovoci a zelenině. Výzkum na toto téma má celosvětově vysokou prioritu, což je v souladu s rozvojovými cíli tisíciletí. Znalosti v této oblasti také přispějí k našemu chápání vývoje fibrózy obecně a k účinnosti klinické léčby schistosomiázy zvláště.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

414

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie, 1176
        • Nábor
        • Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nega Berhe, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro studii budou způsobilí jedinci se schistosomální periportální fibrózou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s akutní malárií, tuberkulózou nebo jinými chronickými onemocněními, jako je diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění nebo rakovina, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: praziquantel + antioxidant
Léčba praziquantelem bude nabízena na začátku, v šesti týdnech a ve 12 týdnech od data zařazení. Poté bude nabídnuta terapie praziquantelem, pokud mají subjekty prokazatelná vajíčka S. mansoni v následujících šestiměsíčních hodnoceních. Kromě toho bude denně po dobu jednoho roku podáván antioxidační doplněk
Doplněk stravy: Praziquantel+antioxidant suppl
Léčba praziquantelem bude nabízena na začátku, v šesti týdnech a ve 12 týdnech od data zařazení. Poté bude nabídnuta terapie praziquantelem, pokud mají subjekty prokazatelná vajíčka S. mansoni v následujících šestiměsíčních hodnoceních. Kromě toho budou subjekty dostávat antioxidační doplněk na denní bázi po dobu jednoho roku.
Doplněk stravy: Praziquantel + antioxidant
Léčba praziquantelem bude nabídnuta v čase 0, šest týdnů a 12 týdnů od zahájení. Antioxidační doplněk bude nabízen denně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Intervenční
ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel + placebo 2 měsíce poté antioxidant po dobu 10 měsíců
Léčba praziquantelem bude nabízena na začátku, v šesti týdnech a ve 12 týdnech od data zařazení. Poté bude nabídnuta terapie praziquantelem, pokud mají subjekty prokazatelná vajíčka S. mansoni v následujících šestiměsíčních hodnoceních. Kromě toho budou subjekty dostávat placebo jako doplněk po dobu dvou měsíců, po kterém bude po zbytek roku následovat antioxidant jako doplněk.
Jiný: Praziquantel + placebo 2 měsíce poté antioxidant po dobu 10 měsíců
Léčba praziquantelem bude nabízena na začátku, v šesti týdnech a ve 12 týdnech od data zařazení. Poté bude nabídnuta terapie praziquantelem, pokud mají subjekty prokazatelná vajíčka S. mansoni v následujících šestiměsíčních hodnoceních. Kromě toho budou subjekty dostávat placebo jako doplněk po dobu dvou měsíců, po kterém bude po zbytek roku následovat antioxidant jako doplněk.
NO_INTERVENTION: Léčba praziquantelem s placebem
Léčba praziquantelem bude nabízena na začátku, v šesti týdnech a ve 12 týdnech od data zařazení. Poté bude nabídnuta terapie praziquantelem, pokud mají subjekty prokazatelná vajíčka S. mansoni v následujících šestiměsíčních hodnoceních. Kromě toho budou subjekty dostávat placebo jako doplněk po dobu jednoho roku.
Doplněk stravy: Léčba praziquantelem a placebo jako doplněk
Praziquantel v den 0, 6 týdnů a 12 týdnů od začátku studie. Poté bude nabídnuta terapie praziquantelem, pokud mají subjekty prokazatelná vajíčka s.mansoni v šestiměsíčních hodnotících obdobích. Placebo bude podáváno jako doplněk po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Praziquantel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek antioxidačního doplňku na zvrat fibrózy po léčbě praziquantelem
Časové okno: 2 roky
Pacienti schistosomální periportální fibrózou budou léčeni praziquantelem na začátku, po šesti týdnech a po 3 měsících od začátku studie. Terapie praziquantelem pak bude nabídnuta, pokud subjekty mají prokazatelná vajíčka S. mansoni v šestiměsíčních hodnotících obdobích. Jedna skupina bude navíc dostávat doplňkový antioxidant po dobu jednoho roku, druhá skupina bude dostávat suplement jako placebo po dobu dvou měsíců a následně antioxidační supliment po dobu 10 měsíců, třetí skupina bude dostávat placebo jako doplněk po dobu jednoho roku.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný pro zvrat schistosomální periportální fibrózy
Časové okno: 4 roky
Subjekty budou sledovány šestiměsíčními hodnoceními po dobu 4 let a bude nabídnuta terapie praziquantelem, pokud budou mít subjekty prokazatelná vajíčka S. mansoni v šestiměsíčních hodnoceních. Během čtyřletého období plánujeme vyhodnotit dobu potřebnou pro zvrat různých stádií schistosomální periportální fibrózy.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addis Ababa University

Spolupracovníci

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
Sorlandet Hospital HF
University of Agder

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nega Berhe, MD, PhD, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
  • Ředitel studie: Svein G Gundersen, MD PhD, Sorlandet Hospital HF, Box 416, 4604 Kristiansand - Norway
  • Studijní židle: Bjørn Myrvang, MD, PhD, Ullevål University Hospital, Department of Infectious Diseases, Centre for Imported and Tropical Diseases, 0407 Oslo
  • Vrchní vyšetřovatel: Rune Blomhoff, MSc, PhD, Institute for Basic Medical Sciences, Department of Nutrition, University of Oslo, P.O.box 1046, N-0316 Oslo, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/794-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na Praziquantel+antioxidant suppl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit