Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antioxidanttillskott i reversering av Schistosomal Peri-portal Fibros

14 december 2010 uppdaterad av: Addis Ababa University

Studie om rollen av antioxidantmikronäringsämnen på reversering av Schistosomal peri-portal fibros i levern.

Leverfibros är den allvarligaste komplikationen av schistosomiasis mansoni. Men endast en begränsad andel av patienter med infektion utvecklar denna patologi och det finns begränsad kunskap om riskfaktorer för de differentiella sjuklighetsmönster som observerats i endemiska samhällen. Vår preliminära tvärsnittsstudie visade att serumnivåer av antioxidanter kan vara relaterade till utvecklingen av fibros. Det aktuella projektet är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prospektiv studie som undersöker rollen av livsmedelsbaserade antioxidanttillskott på resultatet av anti-schistosomal kemoterapi med avseende på omfattningen av fibrosreversering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schistosomiasis är den näst ledande parasitsjukdomen i världen, efter malaria. Leverfibros är den allvarligaste komplikationen av schistosomiasis mansoni som kan leda till nedsatt arbetsförmåga och tidig död i endemiska länder. Det finns dock begränsad kunskap om utvecklingen av leverfibros och de differentiella mönster som observeras i endemiska samhällen. Vår preliminära tvärsnittsstudie i Etiopien tycks indikera att serumnivåer av antioxidanter kan påverka utvecklingen av fibros. Det aktuella projektet är en translationell studie som kombinerar grundläggande antioxidantlaboratoriearbete med en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prospektiv studie i endemiska områden i Etiopien, som undersöker vilken roll livsmedelsbaserade antioxidanttillskott spelar på resultatet av antischistosomal kemoterapi med avseende på omfattningen av fibros vändning. Dessutom kommer analys av dietintag av antioxidanter bland samhällen med jämförbara nivåer av S. mansoni-infektion men med olika nivåer av schistosomal periportal fibros att göras för att jämföra serumnivåer av antioxidanter och prevalens av leverfibros. Dessutom planerar vi att bedöma utvecklingen av schistosomal peri-portal fibros i en kohort av studenter etablerade för 9 år sedan som hade jämförbara nivåer av gemenskapsprevalens av schistosomiasis men med olika tillgång till frukt och grönsaker. Forskning om detta ämne har hög prioritet globalt, vilket är i linje med millennieutvecklingsmålen. Kunskaper inom detta område kommer också att bidra till vår förståelse av fibrosutveckling i allmänhet och till effektiviteten av klinisk behandling av schistosomiasis i synnerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

414

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien, 1176
        • Rekrytering
        • Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nega Berhe, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med schistosomal periportal fibros kommer att vara berättigade till studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med akut malaria, tuberkulos eller andra kroniska sjukdomar som diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom eller cancer kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: praziquantel+antioxidant
Praziquantel-terapi kommer att erbjudas i början, sex veckor och 12 veckor från inskrivningsdatum. Därefter kommer praziquantelterapi att erbjudas om försökspersonerna har påvisbara S. mansoni-ägg vid de efterföljande halvårsutvärderingarna. Dessutom kommer antioxidanttillskott att ges dagligen under en period av ett år
Kosttillskott: Praziquantel+antioxidanttillskott
Praziquantel-terapi kommer att erbjudas i början, sex veckor och 12 veckor från inskrivningsdatum. Därefter kommer praziquantelterapi att erbjudas om försökspersoner har påvisbara S. mansoni-ägg vid de efterföljande halvårsutvärderingarna. Dessutom kommer försökspersoner att få antioxidanttillskott på daglig basis under en period av ett år.
Kosttillskott: Praziquantel+antioxidant
Praziquantel-behandling kommer att erbjudas vid tidpunkten 0, sex veckor och 12 veckor från start. Antioxidanttillskott kommer att erbjudas dagligen under en period av ett år
Andra namn:
  • Interventionell
ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel +placebo 2 månader sedan antioxidant i 10 månader
Praziquantel-terapi kommer att erbjudas i början, sex veckor och 12 veckor från inskrivningsdatum. Därefter kommer praziquantelterapi att erbjudas om försökspersonerna har påvisbara S. mansoni-ägg vid de efterföljande halvårsutvärderingarna. Dessutom kommer försökspersonerna att få placebo som tillägg under två månader, vilket kommer att följas av antioxidant som tillskott under resten av året.
Övrig: Praziquantel + placebo 2 månader sedan antioxidant i 10 månader
Praziquantel-terapi kommer att erbjudas i början, sex veckor och 12 veckor från inskrivningsdatum. Därefter kommer praziquantelterapi att erbjudas om försökspersoner har påvisbara S. mansoni-ägg vid de efterföljande halvårsutvärderingarna. Dessutom kommer försökspersonerna att få placebo som tillägg under två månader, vilket kommer att följas av antioxidant som tillskott under resten av året.
NO_INTERVENTION: Praziquantelbehandling med placebotillskott
Praziquantel-terapi kommer att erbjudas i början, sex veckor och 12 veckor från inskrivningsdatum. Därefter kommer praziquantelterapi att erbjudas om försökspersonerna har påvisbara S. mansoni-ägg vid de efterföljande halvårsutvärderingarna. Dessutom kommer försökspersonerna att få placebo som tillägg under en period av ett år.
Kosttillskott: Praziquantel-terapi och placebo som komplement
Praziquantel dag 0, 6 veckor och 12 veckor från studiestart. Därefter kommer praziquantelterapi att erbjudas om försökspersoner har påvisbara s.mansoni-ägg under sexmånadersutvärderingsperioder. Placebo kommer att ges som tillägg under ett år.
Andra namn:
  • Placebo
  • Praziquantel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av antioxidanttillskott på fibrosreversering efter praziquantel-terapi
Tidsram: 2 år
Patienter med schistosomal periportal fibros kommer att behandlas med praziquantel i början, sex veckor och tre månader efter studiens början. Praziquantel-terapi kommer sedan att erbjudas om försökspersonerna har påvisbara S. mansoni-ägg under sexmånadersutvärderingsperioder. Dessutom kommer en grupp att få tillskott av antioxidant i ett år, den andra gruppen får tillskott som placebo i två månader och sedan antioxidanttillskott i 10 månader, den tredje gruppen får placebo som tillskott i ett år.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för reversering av schistosomal periportal fibros
Tidsram: 4 år
Försökspersonerna kommer att följas med halvårsutvärderingar under en period av fyra år och praziquantelterapi kommer att erbjudas om försökspersonerna har påvisbara S. mansoni-ägg på sexmånadersutvärderingarna. Under fyraårsperioden planerar vi att bedöma den tid som krävs för att vända de olika stadierna av schistosomal periportal fibros.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Addis Ababa University

Samarbetspartners

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
Sorlandet Hospital HF
University of Agder

Utredare

  • Huvudutredare: Nega Berhe, MD, PhD, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
  • Studierektor: Svein G Gundersen, MD PhD, Sorlandet Hospital HF, Box 416, 4604 Kristiansand - Norway
  • Studiestol: Bjørn Myrvang, MD, PhD, Ullevål University Hospital, Department of Infectious Diseases, Centre for Imported and Tropical Diseases, 0407 Oslo
  • Huvudutredare: Rune Blomhoff, MSc, PhD, Institute for Basic Medical Sciences, Department of Nutrition, University of Oslo, P.O.box 1046, N-0316 Oslo, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/794-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxidativ stress

Kliniska prövningar på Praziquantel+antioxidanttillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera