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Antioxidative Nahrungsergänzungsmittel zur Umkehrung der schistosomalen periportalen Fibrose

14. Dezember 2010 aktualisiert von: Addis Ababa University

Studie zur Rolle antioxidativer Mikronährstoffe bei der Umkehrung der schistosomalen periportalen Fibrose der Leber.

Leberfibrose ist die schwerwiegendste Komplikation der Schistosomiasis mansoni. Allerdings entwickelt nur ein begrenzter Anteil der Personen mit einer Infektion diese Pathologie, und es liegen nur begrenzte Kenntnisse über Risikofaktoren für die in endemischen Gemeinschaften beobachteten unterschiedlichen Morbiditätsmuster vor. Unsere vorläufige Querschnittsstudie zeigte, dass der Serumspiegel von Antioxidantien mit der Entwicklung von Fibrose zusammenhängen könnte. Bei dem vorliegenden Projekt handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte prospektive Studie, die die Rolle von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln auf Nahrungsbasis auf das Ergebnis einer antischistosomalen Chemotherapie im Hinblick auf das Ausmaß der Fibroseumkehr untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schistosomiasis ist nach Malaria die zweithäufigste parasitäre Erkrankung weltweit. Leberfibrose ist die schwerwiegendste Komplikation der Bilharziose mansoni, die in endemischen Ländern zu einer verminderten Arbeitsfähigkeit und einem frühen Tod führen kann. Es liegen jedoch nur begrenzte Kenntnisse über die Entwicklung von Leberfibrose und die in endemischen Gemeinschaften beobachteten unterschiedlichen Morbiditätsmuster vor. Unsere vorläufige Querschnittsstudie in Äthiopien scheint darauf hinzuweisen, dass der Serumspiegel von Antioxidantien die Entwicklung von Fibrose beeinflussen kann. Bei dem vorliegenden Projekt handelt es sich um eine translationale Studie, die grundlegende Antioxidantien-Laborarbeiten mit einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten prospektiven Studie in Endemiegebieten in Äthiopien kombiniert und die Rolle von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln auf Lebensmittelbasis auf das Ergebnis einer antischistosomalen Chemotherapie im Hinblick auf das Ausmaß untersucht Umkehrung der Fibrose. Darüber hinaus wird eine Analyse der Nahrungsaufnahme von Antioxidantien in Gemeinschaften mit vergleichbarem Ausmaß an S. mansoni-Infektion, aber mit unterschiedlichem Ausmaß an schistosomaler periportaler Fibrose durchgeführt, um die Serumspiegel von Antioxidantien und die Prävalenz von Leberfibrose zu vergleichen. Darüber hinaus planen wir, die Entwicklung der schistosomalen periportalen Fibrose in einer Kohorte von Studenten zu beurteilen, die vor 9 Jahren gegründet wurden und bei denen die gemeinschaftliche Prävalenz von Schistosomiasis vergleichbar war, der Zugang zu Obst und Gemüse jedoch unterschiedlich war. Die Forschung zu diesem Thema hat weltweit einen hohen Stellenwert, was im Einklang mit den Millenniums-Entwicklungszielen steht. Kenntnisse auf diesem Gebiet werden auch zu unserem Verständnis der Fibroseentwicklung im Allgemeinen und zur Wirksamkeit der klinischen Behandlung von Schistosomiasis im Besonderen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien, 1176
        • Rekrutierung
        • Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nega Berhe, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit schistosomaler periportaler Fibrose kommen für die Studie infrage

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit akuter Malaria, Tuberkulose oder anderen chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Praziquantel+Antioxidans
Die Praziquantel-Therapie wird zu Beginn, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Einschreibungsdatum angeboten. Danach wird eine Praziquantel-Therapie angeboten, wenn die Probanden bei den folgenden halbjährlichen Untersuchungen nachweislich S. mansoni-Eier haben. Darüber hinaus wird über einen Zeitraum von einem Jahr täglich ein Antioxidanspräparat verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Praziquantel+Antioxidans-Ergänzungsmittel
Die Praziquantel-Therapie wird zu Beginn, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Einschreibungsdatum angeboten. Danach wird eine Praziquantel-Therapie angeboten, wenn die Probanden bei den folgenden halbjährlichen Untersuchungen nachweisbare S. mansoni-Eier haben. Darüber hinaus erhalten die Probanden über einen Zeitraum von einem Jahr täglich ein Antioxidanspräparat.
Nahrungsergänzungsmittel: Praziquantel+Antioxidans
Die Praziquantel-Behandlung wird zum Zeitpunkt 0, sechs Wochen und 12 Wochen nach Beginn angeboten. Über einen Zeitraum von einem Jahr wird täglich eine antioxidative Ergänzung angeboten
Andere Namen:
  • Interventionell
ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel + Placebo 2 Monate, dann Antioxidans für 10 Monate
Die Praziquantel-Therapie wird zu Beginn, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Einschreibungsdatum angeboten. Danach wird eine Praziquantel-Therapie angeboten, wenn die Probanden bei den folgenden halbjährlichen Untersuchungen nachweislich S. mansoni-Eier haben. Darüber hinaus erhalten die Probanden zwei Monate lang ein Placebo als Ergänzung, gefolgt von Antioxidantien als Ergänzung für den Rest des Jahres.
Sonstiges: Praziquantel + Placebo 2 Monate, dann Antioxidans für 10 Monate
Die Praziquantel-Therapie wird zu Beginn, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Einschreibungsdatum angeboten. Danach wird eine Praziquantel-Therapie angeboten, wenn die Probanden bei den folgenden halbjährlichen Untersuchungen nachweisbare S. mansoni-Eier haben. Darüber hinaus erhalten die Probanden zwei Monate lang ein Placebo als Ergänzung, gefolgt von Antioxidantien als Ergänzung für den Rest des Jahres.
KEIN_EINGRIFF: Praziquantel-Therapie mit Placebo-Ergänzung
Die Praziquantel-Therapie wird zu Beginn, sechs Wochen und zwölf Wochen nach dem Einschreibungsdatum angeboten. Danach wird eine Praziquantel-Therapie angeboten, wenn die Probanden bei den folgenden halbjährlichen Untersuchungen nachweislich S. mansoni-Eier haben. Darüber hinaus erhalten die Probanden über einen Zeitraum von einem Jahr ein Placebo als Ergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Praziquantel-Therapie und Placebo als Ergänzung
Praziquantel am Tag 0, 6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn. Danach wird eine Praziquantel-Therapie angeboten, wenn die Probanden in halbjährlichen Bewertungszeiträumen nachweisbare S.mansoni-Eier haben. Als Ergänzung wird ein Placebo für ein Jahr verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Praziquantel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Antioxidansergänzung auf die Umkehrung der Fibrose nach einer Praziquantel-Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten mit schistosomaler periportaler Fibrose werden zu Beginn, sechs Wochen und drei Monate nach Beginn der Studie mit Praziquantel behandelt. Eine Praziquantel-Therapie wird dann angeboten, wenn die Probanden in halbjährlichen Bewertungszeiträumen nachweislich S. mansoni-Eier haben. Darüber hinaus erhält eine Gruppe ein Jahr lang ein zusätzliches Antioxidans, die zweite Gruppe zwei Monate lang ein Placebo und anschließend zehn Monate lang ein Antioxidans-Supplement. Die dritte Gruppe erhält ein Jahr lang ein Placebo als Ergänzung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitbedarf für die Umkehrung der schistosomalen periportalen Fibrose
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Probanden werden über einen Zeitraum von 4 Jahren halbjährlich untersucht und eine Praziquantel-Therapie wird angeboten, wenn die Probanden bei den halbjährlichen Untersuchungen nachweislich S. mansoni-Eier haben. Über den Zeitraum von vier Jahren planen wir, die Zeit zu ermitteln, die für die Umkehrung der verschiedenen Stadien der schistosomalen periportalen Fibrose erforderlich ist.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addis Ababa University

Mitarbeiter

University of Oslo
Ullevaal University Hospital
Sorlandet Hospital HF
University of Agder

Ermittler

  • Hauptermittler: Nega Berhe, MD, PhD, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
  • Studienleiter: Svein G Gundersen, MD PhD, Sorlandet Hospital HF, Box 416, 4604 Kristiansand - Norway
  • Studienstuhl: Bjørn Myrvang, MD, PhD, Ullevål University Hospital, Department of Infectious Diseases, Centre for Imported and Tropical Diseases, 0407 Oslo
  • Hauptermittler: Rune Blomhoff, MSc, PhD, Institute for Basic Medical Sciences, Department of Nutrition, University of Oslo, P.O.box 1046, N-0316 Oslo, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/794-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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