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血吸虫性门静脉周围纤维化逆转中的抗氧化剂补充剂

2010年12月14日 更新者:Addis Ababa University

抗氧化微量营养素对逆转血吸虫性肝门静脉周围纤维化作用的研究。

肝纤维化是曼氏血吸虫病最严重的并发症。 然而,只有有限比例的感染受试者会出现这种病理,并且对流行社区中观察到的不同发病率模式的风险因素的了解有限。 我们的初步横断面研究表明,血清抗氧化剂水平可能与纤维化的发展有关。 本项目是一项随机双盲安慰剂对照的前瞻性研究,旨在调查基于食物的抗氧化剂补充剂在抗血吸虫化疗结果中纤维化逆转程度方面的作用。

研究概览

详细说明

血吸虫病是全球第二大寄生虫病,仅次于疟疾。 肝纤维化是曼氏血吸虫病最严重的并发症,在流行国家可导致工作能力下降和早逝。 然而,关于肝纤维化的发展和在流行社区观察到的不同发病模式的知识有限。 我们在埃塞俄比亚的初步横断面研究似乎表明,血清抗氧化剂水平可能影响纤维化的发展。 本项目是一项转化研究,结合了基本的抗氧化实验室工作和一项在埃塞俄比亚流行地区进行的随机双盲安慰剂对照前瞻性研究,调查基于食物的抗氧化补充剂对抗血吸虫化疗结果的作用纤维化逆转。 此外,将对曼氏链球菌感染水平相当但血吸虫门静脉周围纤维化水平不同的社区的膳食摄入量进行分析,以比较抗氧化剂的血清水平和肝纤维化的患病率。 此外,我们计划在 9 年前建立的一组学生中评估血吸虫性门静脉周围纤维化的发展,这些学生的社区血吸虫病流行水平相当,但水果和蔬菜的获取方式不同。 对这一主题的研究在全球范围内具有高度优先地位,这符合千年发展目标。 该领域的知识还将增加我们对纤维化发展的总体理解,尤其是血吸虫病临床治疗的功效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

414

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Addis Ababa、埃塞俄比亚、1176
        • 招聘中
        • Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nega Berhe, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 60年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有血吸虫性门静脉周围纤维化的受试者将有资格参加该研究

排除标准:

  • 患有急性疟疾、肺结核或其他慢性疾病如糖尿病、心血管疾病或癌症的受试者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吡喹酮+抗氧化剂
将在入组之日起的开始、六周和 12 周时提供吡喹酮治疗。 此后,如果受试者在随后的六个月评估中有可证明的曼氏链球菌卵,则将提供吡喹酮治疗。 此外,将每天给予抗氧化补充剂,为期一年
将在入组之日起的开始、六周和 12 周时提供吡喹酮治疗。 此后,如果受试者在随后的每六个月一次的评估中有可证实的曼氏链球菌卵,则将提供吡喹酮治疗。 此外,受试者将在一年的时间内每天接受抗氧化剂补充剂。
将在开始后的第 0、6 周和 12 周时提供吡喹酮治疗。 将每天提供抗氧化补充剂,为期一年
其他名称:
  • 介入性
ACTIVE_COMPARATOR:吡喹酮+安慰剂 2 个月,然后抗氧化 10 个月
将在入组之日起的开始、六周和 12 周时提供吡喹酮治疗。 此后,如果受试者在随后的六个月评估中有可证明的曼氏链球菌卵,则将提供吡喹酮治疗。 此外,受试者将接受安慰剂作为两个月的补充剂,然后在今年余下的时间里接受抗氧化剂作为补充剂。
将在入组之日起的开始、六周和 12 周时提供吡喹酮治疗。 此后,如果受试者在随后的每六个月一次的评估中有可证实的曼氏链球菌卵,则将提供吡喹酮治疗。 此外,受试者将接受安慰剂作为两个月的补充剂,然后在今年余下的时间里接受抗氧化剂作为补充剂。
NO_INTERVENTION:补充安慰剂的吡喹酮疗法
将在入组之日起的开始、六周和 12 周时提供吡喹酮治疗。 此后,如果受试者在随后的六个月评估中有可证明的曼氏链球菌卵,则将提供吡喹酮治疗。 此外,受试者将接受为期一年的补充安慰剂。
研究开始后第 0 天、第 6 周和第 12 周时的吡喹酮。 此后,如果受试者在六个月的评估期内有可证实的曼氏曼氏虫卵,则将提供吡喹酮治疗。 安慰剂将作为一年的补充剂给予。
其他名称:
  • 安慰剂
  • 吡喹酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗氧化剂补充剂对吡喹酮治疗后纤维化逆转的影响
大体时间:2年
血吸虫性门静脉周围纤维化患者将在研究开始时、6 周时和研究开始后 3 个月时接受吡喹酮治疗。 如果受试者在六个月的评估期内有可证明的曼氏链球菌卵,则将提供吡喹酮治疗。 此外,一组将接受为期一年的补充抗氧化剂,第二组将接受两个月的安慰剂补充剂,然后接受为期 10 个月的抗氧化剂补充剂,第三组将接受一年的安慰剂补充剂。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血吸虫性门静脉周围纤维化逆转所需时间
大体时间:4年
受试者将接受为期 4 年的每六个月一次的评估,如果受试者在每六个月的评估中有可证明的曼氏链球菌卵,将提供吡喹酮治疗。 在四年期间,我们计划评估逆转血吸虫性门静脉周围纤维化各个阶段所需的时间。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nega Berhe, MD, PhD、Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
  • 研究主任:Svein G Gundersen, MD PhD、Sorlandet Hospital HF, Box 416, 4604 Kristiansand - Norway
  • 学习椅:Bjørn Myrvang, MD, PhD、Ullevål University Hospital, Department of Infectious Diseases, Centre for Imported and Tropical Diseases, 0407 Oslo
  • 首席研究员:Rune Blomhoff, MSc, PhD、Institute for Basic Medical Sciences, Department of Nutrition, University of Oslo, P.O.box 1046, N-0316 Oslo, Norway

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月14日

首次发布 (估计)

2010年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月14日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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