Suplementos antioxidantes na reversão da fibrose periportal esquistossomótica
14 de dezembro de 2010 atualizado por: Addis Ababa University
Estudo do Papel dos Micronutrientes Antioxidantes na Reversão da Fibrose Periportal Esquistossomótica do Fígado.
A fibrose hepática é a complicação mais grave da esquistossomose mansônica.
No entanto, apenas uma proporção limitada de indivíduos com infecção desenvolve esta patologia e há conhecimento limitado sobre os fatores de risco para os padrões diferenciais de morbidade observados em comunidades endêmicas.
Nosso estudo transversal preliminar indicou que os níveis séricos de antioxidantes podem estar relacionados com o desenvolvimento de fibrose.
O presente projeto é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga o papel dos suplementos antioxidantes à base de alimentos no resultado da quimioterapia anti-esquistossomose em relação à extensão da reversão da fibrose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A esquistossomose é a segunda principal doença parasitária no mundo, depois da malária.
A fibrose hepática é a complicação mais grave da esquistossomose mansônica que pode levar à redução da capacidade de trabalho e morte precoce em países endêmicos.
Há, no entanto, conhecimento limitado sobre o desenvolvimento de fibrose hepática e os padrões diferenciais de morbidade observados em comunidades endêmicas.
Nosso estudo transversal preliminar na Etiópia parece indicar que os níveis séricos de antioxidantes podem influenciar o desenvolvimento de fibrose.
O presente projeto é um estudo translacional combinando trabalho de laboratório antioxidante básico com um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo em áreas endêmicas na Etiópia, investigando o papel de suplementos antioxidantes à base de alimentos no resultado da quimioterapia anti-esquistossomose com relação à extensão de reversão da fibrose.
Além disso, a análise da ingestão alimentar de antioxidantes entre comunidades com níveis comparáveis de infecção por S. mansoni, mas com diferentes níveis de fibrose periportal esquistossomótica, será realizada para comparar os níveis séricos de antioxidantes e a prevalência de fibrose hepática.
Além disso, planejamos avaliar o desenvolvimento de fibrose periportal esquistossomótica em uma coorte de estudantes estabelecidos há 9 anos que tinham níveis comparáveis de prevalência de esquistossomose na comunidade, mas com diferentes acessos a frutas e vegetais.
A pesquisa sobre este tópico tem alta prioridade globalmente, o que está de acordo com as metas de desenvolvimento do milênio.
O conhecimento neste campo também contribuirá para a nossa compreensão do desenvolvimento da fibrose em geral e para a eficácia do tratamento clínico da esquistossomose em particular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
414
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Addis Ababa, Etiópia, 1176
- Recrutamento
- Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
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Contato:
- Nega Berhe, Md PhD
- Número de telefone: 00251-911-408340
- E-mail: nega_berhe@yahoo.com
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Investigador principal:
- Nega Berhe, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com fibrose periportal esquistossomótica serão elegíveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com malária aguda, tuberculose ou outras doenças crônicas, como diabetes mellitus, doença cardiovascular ou câncer, serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: praziquantel+antioxidante
A terapia com praziquantel será oferecida no início, em seis semanas e em 12 semanas a partir da data de inscrição.
Posteriormente, a terapia com praziquantel será oferecida se os indivíduos tiverem ovos de S. mansoni demonstráveis nas avaliações semestrais subsequentes.
Além disso, o suplemento antioxidante será administrado diariamente por um período de um ano
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A terapia com praziquantel será oferecida no início, em seis semanas e em 12 semanas a partir da data de inscrição.
Posteriormente, a terapia com praziquantel será oferecida se os indivíduos tiverem ovos demonstráveis de S. mansoni nas avaliações semestrais subsequentes.
Além disso, os indivíduos receberão suplemento antioxidante diariamente por um período de um ano.
O tratamento com praziquantel será oferecido no tempo 0, seis semanas e 12 semanas desde o início.
Suplemento antioxidante será oferecido diariamente pelo período de um ano
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Praziquantel + placebo 2 meses depois antioxidante por 10 meses
A terapia com praziquantel será oferecida no início, em seis semanas e em 12 semanas a partir da data de inscrição.
Posteriormente, a terapia com praziquantel será oferecida se os indivíduos tiverem ovos de S. mansoni demonstráveis nas avaliações semestrais subsequentes.
Além disso, os indivíduos receberão placebo como suplemento por dois meses, seguidos por antioxidante como suplemento pelo resto do ano.
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A terapia com praziquantel será oferecida no início, em seis semanas e em 12 semanas a partir da data de inscrição.
Posteriormente, a terapia com praziquantel será oferecida se os indivíduos tiverem ovos demonstráveis de S. mansoni nas avaliações semestrais subsequentes.
Além disso, os indivíduos receberão placebo como suplemento por dois meses, seguidos por antioxidante como suplemento pelo resto do ano.
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SEM_INTERVENÇÃO: Terapia de praziquantel com suplemento de placebo
A terapia com praziquantel será oferecida no início, em seis semanas e em 12 semanas a partir da data de inscrição.
Posteriormente, a terapia com praziquantel será oferecida se os indivíduos tiverem ovos de S. mansoni demonstráveis nas avaliações semestrais subsequentes.
Além disso, os indivíduos receberão placebo como suplemento por um período de um ano.
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Praziquantel no dia 0, 6 semanas e 12 semanas desde o início do estudo.
Posteriormente, a terapia com praziquantel será oferecida se os indivíduos tiverem ovos de s.mansoni demonstráveis em períodos de avaliação semestrais.
O placebo será administrado como suplemento por um ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do suplemento antioxidante na reversão da fibrose após terapia com praziquantel
Prazo: 2 anos
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Os pacientes com fibrose periportal esquistossomótica serão tratados com praziquantel no início, seis semanas e três meses após o início do estudo.
A terapia com praziquantel será então oferecida se os indivíduos tiverem ovos de S. mansoni demonstráveis em períodos de avaliação semestrais.
Além disso, um grupo receberá suplemento antioxidante por um ano, o segundo grupo receberá suplemento como placebo por dois meses e depois suplemento antioxidante por 10 meses, o terceiro grupo receberá placebo como suplemento por um ano.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para a reversão da fibrose periportal esquistossomótica
Prazo: 4 anos
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Os indivíduos serão acompanhados com avaliações semestrais por um período de 4 anos e a terapia com praziquantel será oferecida se os indivíduos tiverem ovos de S. mansoni demonstráveis nas avaliações semestrais.
Ao longo do período de quatro anos pretendemos avaliar o tempo necessário para a reversão dos vários estágios da fibrose periportal esquistossomótica.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nega Berhe, MD, PhD, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology, Addis Ababa University
- Diretor de estudo: Svein G Gundersen, MD PhD, Sorlandet Hospital HF, Box 416, 4604 Kristiansand - Norway
- Cadeira de estudo: Bjørn Myrvang, MD, PhD, Ullevål University Hospital, Department of Infectious Diseases, Centre for Imported and Tropical Diseases, 0407 Oslo
- Investigador principal: Rune Blomhoff, MSc, PhD, Institute for Basic Medical Sciences, Department of Nutrition, University of Oslo, P.O.box 1046, N-0316 Oslo, Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Halliwell B. The antioxidant paradox. Lancet. 2000 Apr 1;355(9210):1179-80. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02075-4. No abstract available.
- Berhe N, Halvorsen BL, Gundersen TE, Myrvang B, Gundersen SG, Blomhoff R. Reduced serum concentrations of retinol and alpha-tocopherol and high concentrations of hydroperoxides are associated with community levels of S. mansoni infection and schistosomal periportal fibrosis in Ethiopian school children. Am J Trop Med Hyg. 2007 May;76(5):943-9.
- El-Sokkary GH, Omar HM, Hassanein AF, Cuzzocrea S, Reiter RJ. Melatonin reduces oxidative damage and increases survival of mice infected with Schistosoma mansoni. Free Radic Biol Med. 2002 Feb 15;32(4):319-32. doi: 10.1016/s0891-5849(01)00753-5.
- Berhe N, Myrvang B, Gundersen SG. Reversibility of schistosomal periportal thickening/fibrosis after praziquantel therapy: a twenty-six month follow-up study in Ethiopia. Am J Trop Med Hyg. 2008 Feb;78(2):228-34.
- Karlsen A, Paur I, Bohn SK, Sakhi AK, Borge GI, Serafini M, Erlund I, Laake P, Tonstad S, Blomhoff R. Bilberry juice modulates plasma concentration of NF-kappaB related inflammatory markers in subjects at increased risk of CVD. Eur J Nutr. 2010 Sep;49(6):345-55. doi: 10.1007/s00394-010-0092-0. Epub 2010 Feb 2.
- Paur I, Austenaa LM, Blomhoff R. Extracts of dietary plants are efficient modulators of nuclear factor kappa B. Food Chem Toxicol. 2008 Apr;46(4):1288-97. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.103. Epub 2007 Nov 5.
- Blomhoff R. Dietary antioxidants and cardiovascular disease. Curr Opin Lipidol. 2005 Feb;16(1):47-54. doi: 10.1097/00041433-200502000-00009.
- Eboumbou C, Steghens JP, Abdallahi OM, Mirghani A, Gallian P, van Kappel A, Qurashi A, Gharib B, De Reggi M. Circulating markers of oxidative stress and liver fibrosis in Sudanese subjects at risk of schistosomiasis and hepatitis. Acta Trop. 2005 May;94(2):99-106. doi: 10.1016/j.actatropica.2005.03.001. Epub 2005 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Helmintíase
- Infecções por trematódeos
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Esquistossomose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Antioxidantes
- Praziquantel
Outros números de identificação do estudo
- 2010/794-1
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