Study of Epratuzumab Versus Placebo in Subjects With Moderate to Severe General Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (EMBODY2)
2020年11月20日 更新者：UCB Pharma
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Four 12-week Treatment Cycles (48 Weeks Total) of Epratuzumab in Systemic Lupus Erythematosus Subjects With Moderate to Severe Disease
The primary objective of the study is to confirm the clinical efficacy of epratuzumab in the treatment of subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
791
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- 539
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- 557
-
-
California
-
Hemet、California、アメリカ
- 515
-
Huntington Beach、California、アメリカ
- 544
-
La Jolla、California、アメリカ
- 550
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 548
-
San Diego、California、アメリカ
- 589
-
San Leandro、California、アメリカ
- 531
-
Torrance、California、アメリカ
- 558
-
Westlake Village、California、アメリカ
- 594
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
- 532
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ
- 511
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ
- 514
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- 533
-
Plantation、Florida、アメリカ
- 518
-
Port Orange、Florida、アメリカ
- 585
-
Tampa、Florida、アメリカ
- 538
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- 537
-
Decatur、Georgia、アメリカ
- 587
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ
- 590
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ
- 543
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
- 592
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ
- 576
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- 572
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- 554
-
Lansing、Michigan、アメリカ
- 513
-
Lansing、Michigan、アメリカ
- 599
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、アメリカ
- 575
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
- 549
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ
- 596
-
-
New Jersey
-
Clifton、New Jersey、アメリカ
- 593
-
Freehold、New Jersey、アメリカ
- 568
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ
- 551
-
Lake Success、New York、アメリカ
- 553
-
Manhasset、New York、アメリカ
- 545
-
Roslyn、New York、アメリカ
- 577
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- 559
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- 547
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
- 561
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ
- 535
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
- 598
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ
- 571
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ
- 574
-
Austin、Texas、アメリカ
- 570
-
Houston、Texas、アメリカ
- 541
-
Houston、Texas、アメリカ
- 563
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- 562
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ
- 552
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- 534
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス
- 677
-
Christchurch、イギリス
- 678
-
London、イギリス
- 679
-
-
-
-
-
Milano、イタリア
- 648
-
Pisa、イタリア
- 647
-
Roma、イタリア
- 646
-
-
-
-
-
Ahmedabad、インド
- 852
-
Bangalore、インド
- 853
-
-
-
-
-
Donetsk、ウクライナ
- 791
-
Kiev、ウクライナ
- 790
-
Kiev、ウクライナ
- 794
-
Kiev、ウクライナ
- 797
-
Luhansk、ウクライナ
- 792
-
Odessa、ウクライナ
- 793
-
Vinnytsya、ウクライナ
- 796
-
-
-
-
-
Hamilton、カナダ
- 502
-
London、カナダ
- 500
-
Toronto、カナダ
- 504
-
Victoria、カナダ
- 517
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- 506
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ
- 507
-
-
Quebec
-
Rimouski、Quebec、カナダ
- 508
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 661
-
Getafe、スペイン
- 660
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- 662
-
Madrid、スペイン
- 664
-
Santiago de Compostela、スペイン
- 663
-
Vigo、スペイン
- 659
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 628
-
Berlin、ドイツ
- 633
-
Dessau、ドイツ
- 636
-
Hamburg、ドイツ
- 637
-
Herne、ドイツ
- 632
-
Kiel、ドイツ
- 629
-
Köln、ドイツ
- 625
-
Leipzig、ドイツ
- 626
-
Mainz、ドイツ
- 634
-
Münster、ドイツ
- 627
-
Wiesbaden、ドイツ
- 639
-
Zerbst、ドイツ
- 631
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 712
-
Budapest、ハンガリー
- 716
-
Budapest、ハンガリー
- 718
-
Debrecen、ハンガリー
- 717
-
Szeged、ハンガリー
- 711
-
Szeged、ハンガリー
- 715
-
Zalaegerszeg、ハンガリー
- 713
-
-
-
-
-
Caen、フランス
- 613
-
Limoges Cedex、フランス
- 618
-
Montpellier Cedex 5、フランス
- 617
-
Paris、フランス
- 614
-
Toulouse Cedex 9、フランス
- 616
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル
- 954
-
Campinas、ブラジル
- 956
-
Goiânia、ブラジル
- 955
-
Juiz de Fora、ブラジル
- 950
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- 952
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- 743
-
Czestochowa、ポーランド
- 744
-
Elblag、ポーランド
- 752
-
Katowice、ポーランド
- 745
-
Katowice、ポーランド
- 746
-
Lublin、ポーランド
- 748
-
Lublin、ポーランド
- 750
-
Poznan、ポーランド
- 742
-
Szczecin、ポーランド
- 747
-
Ustron、ポーランド
- 751
-
Warsaw、ポーランド
- 749
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc、メキシコ
- 978
-
Mexico、メキシコ
- 982
-
Mexico City、メキシコ
- 976
-
Torreon、メキシコ
- 981
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- 757
-
Bucharest、ルーマニア
- 758
-
Bucharest、ルーマニア
- 760
-
Constanta、ルーマニア
- 759
-
Galati、ルーマニア
- 756
-
Iasi、ルーマニア
- 761
-
-
-
-
-
Kemerovo、ロシア連邦
- 778
-
Kemerovo、ロシア連邦
- 780
-
Moscow、ロシア連邦
- 779
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ
- 901
-
Durban、南アフリカ
- 902
-
Stellenbosch、南アフリカ
- 903
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Positive antinuclear antibodies (ANA) at Screening (Visit 1)
- Current clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by American College of Rheumatology (ACR) criteria such that at least 4 of the 11 criteria are met
- Active moderate to severe SLE activity as demonstrated by the British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
- Active moderate to severe SLE disease as demonstrated by SLE disease activity index (SLEDAI) total score
- On stable SLE treatment regimen, including mandatory corticosteroids and immunosuppressants or antimalarials
Exclusion Criteria:
- Subjects who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant
- Subjects with active, severe SLE disease activity which involves the renal system
- Subjects with active, severe, neuropsychiatric SLE, defined as any neuropsychiatric element scoring BILAG level A disease.
- Subjects with the evidence of an immunosuppressive state
- Subjects who, in the opinion of the investigator, are at a particularly high risk of significant infection
- History of malignant cancer, except the following treated cancers: cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or dermatological squamous cell carcinoma.
- Subjects receiving any live vaccination within the 8 weeks prior to screening (Visit 1).
- Subjects with history of infections, including but not limited to concurrent acute or chronic viral hepatitis B or C
- Subjects with substance abuse or dependence or other relevant concurrent medical condition
- Subjects with history of thromboembolic events within 1 year of screening Visit.
- Subjects with significant hematologic abnormalities
- Subject has received treatment with other anti- B cell antibodies within 12 months prior to screening (visit 1)
- Subject use of oral anticoagulant (not including) nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 12 weeks prior to screening (Visit 1)
- Subject has previously participated in this study or has previously received epratuzumab treatment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：Placebo (Weekly infusion)
Placebo infusions delivered weekly for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
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プラセボ注入は、12 週間の 4 回の治療サイクルにわたって 4 週間にわたって毎週行われます
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実験的：Epratuzumab 600 mg per week
600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12 week treatment cycles
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600 mg の点滴を毎週 12 週間の 4 回の治療サイクルで合計 4 週間 (累積投与量 2400 mg)
隔週で 1200 mg の点滴を合計 4 週間 (累積投与量 2400 mg)、4 回の 12 週間の治療サイクルで実施
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実験的：Epratuzumab 1200 mg every other week
1200 mg infusions delivered every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12-week treatment cycles and placebo infusions delivered every other week for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
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プラセボ注入は、12 週間の 4 回の治療サイクルにわたって 4 週間にわたって毎週行われます
600 mg の点滴を毎週 12 週間の 4 回の治療サイクルで合計 4 週間 (累積投与量 2400 mg)
隔週で 1200 mg の点滴を合計 4 週間 (累積投与量 2400 mg)、4 回の 12 週間の治療サイクルで実施
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 48 According to a Combined Response Index
時間枠：At Week 48
|
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
|
At Week 48
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 24 According to a Combined Response Index
時間枠：At Week 24
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Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
|
At Week 24
|
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The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 12 According to a Combined Response Index
時間枠：At Week 12
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Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
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At Week 12
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The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 36 According to a Combined Response Index
時間枠：At Week 36
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Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
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At Week 36
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Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 24
時間枠：At Week 24
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Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
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At Week 24
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Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 48
時間枠：At Week 48
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Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
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At Week 48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gottenberg JE, Dorner T, Bootsma H, Devauchelle-Pensec V, Bowman SJ, Mariette X, Bartz H, Oortgiesen M, Shock A, Koetse W, Galateanu C, Bongardt S, Wegener WA, Goldenberg DM, Meno-Tetang G, Kosutic G, Gordon C. Efficacy of Epratuzumab, an Anti-CD22 Monoclonal IgG Antibody, in Systemic Lupus Erythematosus Patients With Associated Sjogren's Syndrome: Post Hoc Analyses From the EMBODY Trials. Arthritis Rheumatol. 2018 May;70(5):763-773. doi: 10.1002/art.40425. Epub 2018 Apr 12.
- Clowse ME, Wallace DJ, Furie RA, Petri MA, Pike MC, Leszczynski P, Neuwelt CM, Hobbs K, Keiserman M, Duca L, Kalunian KC, Galateanu C, Bongardt S, Stach C, Beaudot C, Kilgallen B, Gordon C; EMBODY Investigator Group. Efficacy and Safety of Epratuzumab in Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus: Results From Two Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):362-375. doi: 10.1002/art.39856.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。