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Study of Epratuzumab Versus Placebo in Subjects With Moderate to Severe General Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (EMBODY2)

20 de novembro de 2020 atualizado por: UCB Pharma

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Four 12-week Treatment Cycles (48 Weeks Total) of Epratuzumab in Systemic Lupus Erythematosus Subjects With Moderate to Severe Disease

The primary objective of the study is to confirm the clinical efficacy of epratuzumab in the treatment of subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

791

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 628
      • Berlin, Alemanha
        • 633
      • Dessau, Alemanha
        • 636
      • Hamburg, Alemanha
        • 637
      • Herne, Alemanha
        • 632
      • Kiel, Alemanha
        • 629
      • Köln, Alemanha
        • 625
      • Leipzig, Alemanha
        • 626
      • Mainz, Alemanha
        • 634
      • Münster, Alemanha
        • 627
      • Wiesbaden, Alemanha
        • 639
      • Zerbst, Alemanha
        • 631
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • 954
      • Campinas, Brasil
        • 956
      • Goiânia, Brasil
        • 955
      • Juiz de Fora, Brasil
        • 950
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • 952
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá
        • 502
      • London, Canadá
        • 500
      • Toronto, Canadá
        • 504
      • Victoria, Canadá
        • 517
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 506
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • 507
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá
        • 508
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 661
      • Getafe, Espanha
        • 660
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
        • 662
      • Madrid, Espanha
        • 664
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • 663
      • Vigo, Espanha
        • 659
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 539
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 557
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos
        • 515
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • 544
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 550
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 548
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 589
      • San Leandro, California, Estados Unidos
        • 531
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • 558
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
        • 594
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 532
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
        • 511
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • 514
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 533
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • 518
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • 585
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 537
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 587
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • 590
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
        • 543
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 592
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 576
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 572
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 554
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • 513
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
        • 599
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
        • 575
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 549
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
        • 596
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos
        • 593
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos
        • 568
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • 551
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
        • 553
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • 545
      • Roslyn, New York, Estados Unidos
        • 577
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 559
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 547
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 561
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 535
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • 598
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
        • 571
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • 574
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 570
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 541
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 563
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 562
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • 552
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • 534
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
        • 778
      • Kemerovo, Federação Russa
        • 780
      • Moscow, Federação Russa
        • 779
  • França
      • Caen, França
        • 613
      • Limoges Cedex, França
        • 618
      • Montpellier Cedex 5, França
        • 617
      • Paris, França
        • 614
      • Toulouse Cedex 9, França
        • 616
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • 712
      • Budapest, Hungria
        • 716
      • Budapest, Hungria
        • 718
      • Debrecen, Hungria
        • 717
      • Szeged, Hungria
        • 711
      • Szeged, Hungria
        • 715
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • 713
  • Itália
      • Milano, Itália
        • 648
      • Pisa, Itália
        • 647
      • Roma, Itália
        • 646
  • México
      • Cuauhtémoc, México
        • 978
      • Mexico, México
        • 982
      • Mexico City, México
        • 976
      • Torreon, México
        • 981
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • 743
      • Czestochowa, Polônia
        • 744
      • Elblag, Polônia
        • 752
      • Katowice, Polônia
        • 745
      • Katowice, Polônia
        • 746
      • Lublin, Polônia
        • 748
      • Lublin, Polônia
        • 750
      • Poznan, Polônia
        • 742
      • Szczecin, Polônia
        • 747
      • Ustron, Polônia
        • 751
      • Warsaw, Polônia
        • 749
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • 677
      • Christchurch, Reino Unido
        • 678
      • London, Reino Unido
        • 679
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • 757
      • Bucharest, Romênia
        • 758
      • Bucharest, Romênia
        • 760
      • Constanta, Romênia
        • 759
      • Galati, Romênia
        • 756
      • Iasi, Romênia
        • 761
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
        • 791
      • Kiev, Ucrânia
        • 790
      • Kiev, Ucrânia
        • 794
      • Kiev, Ucrânia
        • 797
      • Luhansk, Ucrânia
        • 792
      • Odessa, Ucrânia
        • 793
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • 796
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • 901
      • Durban, África do Sul
        • 902
      • Stellenbosch, África do Sul
        • 903
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • 852
      • Bangalore, Índia
        • 853

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Positive antinuclear antibodies (ANA) at Screening (Visit 1)
  • Current clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by American College of Rheumatology (ACR) criteria such that at least 4 of the 11 criteria are met
  • Active moderate to severe SLE activity as demonstrated by the British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Active moderate to severe SLE disease as demonstrated by SLE disease activity index (SLEDAI) total score
  • On stable SLE treatment regimen, including mandatory corticosteroids and immunosuppressants or antimalarials

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant
  • Subjects with active, severe SLE disease activity which involves the renal system
  • Subjects with active, severe, neuropsychiatric SLE, defined as any neuropsychiatric element scoring BILAG level A disease.
  • Subjects with the evidence of an immunosuppressive state
  • Subjects who, in the opinion of the investigator, are at a particularly high risk of significant infection
  • History of malignant cancer, except the following treated cancers: cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or dermatological squamous cell carcinoma.
  • Subjects receiving any live vaccination within the 8 weeks prior to screening (Visit 1).
  • Subjects with history of infections, including but not limited to concurrent acute or chronic viral hepatitis B or C
  • Subjects with substance abuse or dependence or other relevant concurrent medical condition
  • Subjects with history of thromboembolic events within 1 year of screening Visit.
  • Subjects with significant hematologic abnormalities
  • Subject has received treatment with other anti- B cell antibodies within 12 months prior to screening (visit 1)
  • Subject use of oral anticoagulant (not including) nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 12 weeks prior to screening (Visit 1)
  • Subject has previously participated in this study or has previously received epratuzumab treatment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (Weekly infusion)
Placebo infusions delivered weekly for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
Medicamento: Placebo
Infusões de placebo administradas semanalmente por 4 semanas em quatro ciclos de tratamento de 12 semanas
Experimental: Epratuzumab 600 mg per week
600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12 week treatment cycles
Medicamento: Epratuzumabe
Infusões de 600 mg administradas semanalmente por um total de 4 semanas (dose cumulativa de 2.400 mg) em quatro ciclos de tratamento de 12 semanas
Medicamento: Epratuzumabe
Infusões de 1.200 mg administradas a cada duas semanas por um total de 4 semanas (dose cumulativa de 2.400 mg) em quatro ciclos de tratamento de 12 semanas
Experimental: Epratuzumab 1200 mg every other week
1200 mg infusions delivered every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12-week treatment cycles and placebo infusions delivered every other week for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
Medicamento: Placebo
Infusões de placebo administradas semanalmente por 4 semanas em quatro ciclos de tratamento de 12 semanas
Medicamento: Epratuzumabe
Infusões de 600 mg administradas semanalmente por um total de 4 semanas (dose cumulativa de 2.400 mg) em quatro ciclos de tratamento de 12 semanas
Medicamento: Epratuzumabe
Infusões de 1.200 mg administradas a cada duas semanas por um total de 4 semanas (dose cumulativa de 2.400 mg) em quatro ciclos de tratamento de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 48 According to a Combined Response Index
Prazo: At Week 48
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 24 According to a Combined Response Index
Prazo: At Week 24
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 24
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 12 According to a Combined Response Index
Prazo: At Week 12
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 12
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 36 According to a Combined Response Index
Prazo: At Week 36
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 36
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 24
Prazo: At Week 24
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
At Week 24
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 48
Prazo: At Week 48
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
At Week 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SL0010
  • 2010-018565-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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