Study of Epratuzumab Versus Placebo in Subjects With Moderate to Severe General Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (EMBODY2)
20 novembre 2020 aggiornato da: UCB Pharma
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Four 12-week Treatment Cycles (48 Weeks Total) of Epratuzumab in Systemic Lupus Erythematosus Subjects With Moderate to Severe Disease
The primary objective of the study is to confirm the clinical efficacy of epratuzumab in the treatment of subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
791
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belo Horizonte, Brasile
- 954
-
Campinas, Brasile
- 956
-
Goiânia, Brasile
- 955
-
Juiz de Fora, Brasile
- 950
-
Rio de Janeiro, Brasile
- 952
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada
- 502
-
London, Canada
- 500
-
Toronto, Canada
- 504
-
Victoria, Canada
- 517
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- 506
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- 507
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada
- 508
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federazione Russa
- 778
-
Kemerovo, Federazione Russa
- 780
-
Moscow, Federazione Russa
- 779
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-
-
-
-
Caen, Francia
- 613
-
Limoges Cedex, Francia
- 618
-
Montpellier Cedex 5, Francia
- 617
-
Paris, Francia
- 614
-
Toulouse Cedex 9, Francia
- 616
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- 628
-
Berlin, Germania
- 633
-
Dessau, Germania
- 636
-
Hamburg, Germania
- 637
-
Herne, Germania
- 632
-
Kiel, Germania
- 629
-
Köln, Germania
- 625
-
Leipzig, Germania
- 626
-
Mainz, Germania
- 634
-
Münster, Germania
- 627
-
Wiesbaden, Germania
- 639
-
Zerbst, Germania
- 631
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- 852
-
Bangalore, India
- 853
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- 648
-
Pisa, Italia
- 647
-
Roma, Italia
- 646
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Messico
- 978
-
Mexico, Messico
- 982
-
Mexico City, Messico
- 976
-
Torreon, Messico
- 981
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- 743
-
Czestochowa, Polonia
- 744
-
Elblag, Polonia
- 752
-
Katowice, Polonia
- 745
-
Katowice, Polonia
- 746
-
Lublin, Polonia
- 748
-
Lublin, Polonia
- 750
-
Poznan, Polonia
- 742
-
Szczecin, Polonia
- 747
-
Ustron, Polonia
- 751
-
Warsaw, Polonia
- 749
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
- 677
-
Christchurch, Regno Unito
- 678
-
London, Regno Unito
- 679
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- 757
-
Bucharest, Romania
- 758
-
Bucharest, Romania
- 760
-
Constanta, Romania
- 759
-
Galati, Romania
- 756
-
Iasi, Romania
- 761
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- 661
-
Getafe, Spagna
- 660
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
- 662
-
Madrid, Spagna
- 664
-
Santiago de Compostela, Spagna
- 663
-
Vigo, Spagna
- 659
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- 539
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- 557
-
-
California
-
Hemet, California, Stati Uniti
- 515
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti
- 544
-
La Jolla, California, Stati Uniti
- 550
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- 548
-
San Diego, California, Stati Uniti
- 589
-
San Leandro, California, Stati Uniti
- 531
-
Torrance, California, Stati Uniti
- 558
-
Westlake Village, California, Stati Uniti
- 594
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
- 532
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
- 511
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti
- 514
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
- 533
-
Plantation, Florida, Stati Uniti
- 518
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti
- 585
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
- 538
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- 537
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti
- 587
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
- 590
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
- 543
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- 592
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- 576
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- 572
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- 554
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti
- 513
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti
- 599
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti
- 575
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- 549
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti
- 596
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stati Uniti
- 593
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti
- 568
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti
- 551
-
Lake Success, New York, Stati Uniti
- 553
-
Manhasset, New York, Stati Uniti
- 545
-
Roslyn, New York, Stati Uniti
- 577
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- 559
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- 547
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
- 561
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- 535
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
- 598
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti
- 571
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti
- 574
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- 570
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- 541
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- 563
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- 562
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
- 552
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- 534
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- 901
-
Durban, Sud Africa
- 902
-
Stellenbosch, Sud Africa
- 903
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucraina
- 791
-
Kiev, Ucraina
- 790
-
Kiev, Ucraina
- 794
-
Kiev, Ucraina
- 797
-
Luhansk, Ucraina
- 792
-
Odessa, Ucraina
- 793
-
Vinnytsya, Ucraina
- 796
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- 712
-
Budapest, Ungheria
- 716
-
Budapest, Ungheria
- 718
-
Debrecen, Ungheria
- 717
-
Szeged, Ungheria
- 711
-
Szeged, Ungheria
- 715
-
Zalaegerszeg, Ungheria
- 713
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Positive antinuclear antibodies (ANA) at Screening (Visit 1)
- Current clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by American College of Rheumatology (ACR) criteria such that at least 4 of the 11 criteria are met
- Active moderate to severe SLE activity as demonstrated by the British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
- Active moderate to severe SLE disease as demonstrated by SLE disease activity index (SLEDAI) total score
- On stable SLE treatment regimen, including mandatory corticosteroids and immunosuppressants or antimalarials
Exclusion Criteria:
- Subjects who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant
- Subjects with active, severe SLE disease activity which involves the renal system
- Subjects with active, severe, neuropsychiatric SLE, defined as any neuropsychiatric element scoring BILAG level A disease.
- Subjects with the evidence of an immunosuppressive state
- Subjects who, in the opinion of the investigator, are at a particularly high risk of significant infection
- History of malignant cancer, except the following treated cancers: cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or dermatological squamous cell carcinoma.
- Subjects receiving any live vaccination within the 8 weeks prior to screening (Visit 1).
- Subjects with history of infections, including but not limited to concurrent acute or chronic viral hepatitis B or C
- Subjects with substance abuse or dependence or other relevant concurrent medical condition
- Subjects with history of thromboembolic events within 1 year of screening Visit.
- Subjects with significant hematologic abnormalities
- Subject has received treatment with other anti- B cell antibodies within 12 months prior to screening (visit 1)
- Subject use of oral anticoagulant (not including) nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 12 weeks prior to screening (Visit 1)
- Subject has previously participated in this study or has previously received epratuzumab treatment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo (Weekly infusion)
Placebo infusions delivered weekly for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
|
Infusioni di placebo somministrate settimanalmente per 4 settimane in quattro cicli di trattamento di 12 settimane
|
|
Sperimentale: Epratuzumab 600 mg per week
600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12 week treatment cycles
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Infusioni da 600 mg somministrate settimanalmente per un totale di 4 settimane (dose cumulativa 2400 mg) in quattro cicli di trattamento di 12 settimane
Infusioni da 1200 mg somministrate a settimane alterne per un totale di 4 settimane (dose cumulativa 2400 mg) in quattro cicli di trattamento di 12 settimane
|
|
Sperimentale: Epratuzumab 1200 mg every other week
1200 mg infusions delivered every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12-week treatment cycles and placebo infusions delivered every other week for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
|
Infusioni di placebo somministrate settimanalmente per 4 settimane in quattro cicli di trattamento di 12 settimane
Infusioni da 600 mg somministrate settimanalmente per un totale di 4 settimane (dose cumulativa 2400 mg) in quattro cicli di trattamento di 12 settimane
Infusioni da 1200 mg somministrate a settimane alterne per un totale di 4 settimane (dose cumulativa 2400 mg) in quattro cicli di trattamento di 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 48 According to a Combined Response Index
Lasso di tempo: At Week 48
|
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
|
At Week 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 24 According to a Combined Response Index
Lasso di tempo: At Week 24
|
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
|
At Week 24
|
|
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 12 According to a Combined Response Index
Lasso di tempo: At Week 12
|
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
|
At Week 12
|
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The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 36 According to a Combined Response Index
Lasso di tempo: At Week 36
|
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
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At Week 36
|
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Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
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Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
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At Week 24
|
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Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 48
Lasso di tempo: At Week 48
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Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
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At Week 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gottenberg JE, Dorner T, Bootsma H, Devauchelle-Pensec V, Bowman SJ, Mariette X, Bartz H, Oortgiesen M, Shock A, Koetse W, Galateanu C, Bongardt S, Wegener WA, Goldenberg DM, Meno-Tetang G, Kosutic G, Gordon C. Efficacy of Epratuzumab, an Anti-CD22 Monoclonal IgG Antibody, in Systemic Lupus Erythematosus Patients With Associated Sjogren's Syndrome: Post Hoc Analyses From the EMBODY Trials. Arthritis Rheumatol. 2018 May;70(5):763-773. doi: 10.1002/art.40425. Epub 2018 Apr 12.
- Clowse ME, Wallace DJ, Furie RA, Petri MA, Pike MC, Leszczynski P, Neuwelt CM, Hobbs K, Keiserman M, Duca L, Kalunian KC, Galateanu C, Bongardt S, Stach C, Beaudot C, Kilgallen B, Gordon C; EMBODY Investigator Group. Efficacy and Safety of Epratuzumab in Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus: Results From Two Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):362-375. doi: 10.1002/art.39856.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SL0010
- 2010-018565-26 (Numero EudraCT)
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