Study of Epratuzumab Versus Placebo in Subjects With Moderate to Severe General Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (EMBODY2)
20 de noviembre de 2020 actualizado por: UCB Pharma
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Four 12-week Treatment Cycles (48 Weeks Total) of Epratuzumab in Systemic Lupus Erythematosus Subjects With Moderate to Severe Disease
The primary objective of the study is to confirm the clinical efficacy of epratuzumab in the treatment of subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
791
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 628
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Berlin, Alemania
- 633
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Dessau, Alemania
- 636
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Hamburg, Alemania
- 637
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Herne, Alemania
- 632
-
Kiel, Alemania
- 629
-
Köln, Alemania
- 625
-
Leipzig, Alemania
- 626
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Mainz, Alemania
- 634
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Münster, Alemania
- 627
-
Wiesbaden, Alemania
- 639
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Zerbst, Alemania
- 631
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Belo Horizonte, Brasil
- 954
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Campinas, Brasil
- 956
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Goiânia, Brasil
- 955
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Juiz de Fora, Brasil
- 950
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Rio de Janeiro, Brasil
- 952
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Hamilton, Canadá
- 502
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London, Canadá
- 500
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Toronto, Canadá
- 504
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Victoria, Canadá
- 517
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- 506
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- 507
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canadá
- 508
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-
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Barcelona, España
- 661
-
Getafe, España
- 660
-
Las Palmas de Gran Canaria, España
- 662
-
Madrid, España
- 664
-
Santiago de Compostela, España
- 663
-
Vigo, España
- 659
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 539
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 557
-
-
California
-
Hemet, California, Estados Unidos
- 515
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos
- 544
-
La Jolla, California, Estados Unidos
- 550
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 548
-
San Diego, California, Estados Unidos
- 589
-
San Leandro, California, Estados Unidos
- 531
-
Torrance, California, Estados Unidos
- 558
-
Westlake Village, California, Estados Unidos
- 594
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- 532
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-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
- 511
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-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos
- 514
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- 533
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
- 518
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos
- 585
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- 538
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 537
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos
- 587
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
- 590
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
- 543
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 592
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- 576
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- 572
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- 554
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos
- 513
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos
- 599
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos
- 575
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 549
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
- 596
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos
- 593
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos
- 568
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 551
-
Lake Success, New York, Estados Unidos
- 553
-
Manhasset, New York, Estados Unidos
- 545
-
Roslyn, New York, Estados Unidos
- 577
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 559
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- 547
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Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
- 561
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 535
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- 598
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- 571
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos
- 574
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 570
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 541
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 563
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 562
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-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
- 552
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- 534
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-
Kemerovo, Federación Rusa
- 778
-
Kemerovo, Federación Rusa
- 780
-
Moscow, Federación Rusa
- 779
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Caen, Francia
- 613
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Limoges Cedex, Francia
- 618
-
Montpellier Cedex 5, Francia
- 617
-
Paris, Francia
- 614
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Toulouse Cedex 9, Francia
- 616
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Budapest, Hungría
- 712
-
Budapest, Hungría
- 716
-
Budapest, Hungría
- 718
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Debrecen, Hungría
- 717
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Szeged, Hungría
- 711
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Szeged, Hungría
- 715
-
Zalaegerszeg, Hungría
- 713
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-
-
Ahmedabad, India
- 852
-
Bangalore, India
- 853
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-
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-
Milano, Italia
- 648
-
Pisa, Italia
- 647
-
Roma, Italia
- 646
-
-
-
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-
Cuauhtémoc, México
- 978
-
Mexico, México
- 982
-
Mexico City, México
- 976
-
Torreon, México
- 981
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- 743
-
Czestochowa, Polonia
- 744
-
Elblag, Polonia
- 752
-
Katowice, Polonia
- 745
-
Katowice, Polonia
- 746
-
Lublin, Polonia
- 748
-
Lublin, Polonia
- 750
-
Poznan, Polonia
- 742
-
Szczecin, Polonia
- 747
-
Ustron, Polonia
- 751
-
Warsaw, Polonia
- 749
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- 677
-
Christchurch, Reino Unido
- 678
-
London, Reino Unido
- 679
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
- 757
-
Bucharest, Rumania
- 758
-
Bucharest, Rumania
- 760
-
Constanta, Rumania
- 759
-
Galati, Rumania
- 756
-
Iasi, Rumania
- 761
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- 901
-
Durban, Sudáfrica
- 902
-
Stellenbosch, Sudáfrica
- 903
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrania
- 791
-
Kiev, Ucrania
- 790
-
Kiev, Ucrania
- 794
-
Kiev, Ucrania
- 797
-
Luhansk, Ucrania
- 792
-
Odessa, Ucrania
- 793
-
Vinnytsya, Ucrania
- 796
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Positive antinuclear antibodies (ANA) at Screening (Visit 1)
- Current clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by American College of Rheumatology (ACR) criteria such that at least 4 of the 11 criteria are met
- Active moderate to severe SLE activity as demonstrated by the British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
- Active moderate to severe SLE disease as demonstrated by SLE disease activity index (SLEDAI) total score
- On stable SLE treatment regimen, including mandatory corticosteroids and immunosuppressants or antimalarials
Exclusion Criteria:
- Subjects who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant
- Subjects with active, severe SLE disease activity which involves the renal system
- Subjects with active, severe, neuropsychiatric SLE, defined as any neuropsychiatric element scoring BILAG level A disease.
- Subjects with the evidence of an immunosuppressive state
- Subjects who, in the opinion of the investigator, are at a particularly high risk of significant infection
- History of malignant cancer, except the following treated cancers: cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or dermatological squamous cell carcinoma.
- Subjects receiving any live vaccination within the 8 weeks prior to screening (Visit 1).
- Subjects with history of infections, including but not limited to concurrent acute or chronic viral hepatitis B or C
- Subjects with substance abuse or dependence or other relevant concurrent medical condition
- Subjects with history of thromboembolic events within 1 year of screening Visit.
- Subjects with significant hematologic abnormalities
- Subject has received treatment with other anti- B cell antibodies within 12 months prior to screening (visit 1)
- Subject use of oral anticoagulant (not including) nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 12 weeks prior to screening (Visit 1)
- Subject has previously participated in this study or has previously received epratuzumab treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo (Weekly infusion)
Placebo infusions delivered weekly for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
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Infusiones de placebo administradas semanalmente durante 4 semanas durante cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas
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Experimental: Epratuzumab 600 mg per week
600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12 week treatment cycles
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Infusiones de 600 mg administradas semanalmente durante un total de 4 semanas (dosis acumulada de 2400 mg) durante cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas
Infusiones de 1200 mg administradas cada dos semanas durante un total de 4 semanas (dosis acumulada de 2400 mg) durante cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas
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Experimental: Epratuzumab 1200 mg every other week
1200 mg infusions delivered every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12-week treatment cycles and placebo infusions delivered every other week for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
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Infusiones de placebo administradas semanalmente durante 4 semanas durante cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas
Infusiones de 600 mg administradas semanalmente durante un total de 4 semanas (dosis acumulada de 2400 mg) durante cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas
Infusiones de 1200 mg administradas cada dos semanas durante un total de 4 semanas (dosis acumulada de 2400 mg) durante cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 48 According to a Combined Response Index
Periodo de tiempo: At Week 48
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Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
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At Week 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 24 According to a Combined Response Index
Periodo de tiempo: At Week 24
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Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
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At Week 24
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The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 12 According to a Combined Response Index
Periodo de tiempo: At Week 12
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Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
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At Week 12
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The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 36 According to a Combined Response Index
Periodo de tiempo: At Week 36
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Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
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At Week 36
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Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
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Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
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At Week 24
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Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48
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Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
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At Week 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gottenberg JE, Dorner T, Bootsma H, Devauchelle-Pensec V, Bowman SJ, Mariette X, Bartz H, Oortgiesen M, Shock A, Koetse W, Galateanu C, Bongardt S, Wegener WA, Goldenberg DM, Meno-Tetang G, Kosutic G, Gordon C. Efficacy of Epratuzumab, an Anti-CD22 Monoclonal IgG Antibody, in Systemic Lupus Erythematosus Patients With Associated Sjogren's Syndrome: Post Hoc Analyses From the EMBODY Trials. Arthritis Rheumatol. 2018 May;70(5):763-773. doi: 10.1002/art.40425. Epub 2018 Apr 12.
- Clowse ME, Wallace DJ, Furie RA, Petri MA, Pike MC, Leszczynski P, Neuwelt CM, Hobbs K, Keiserman M, Duca L, Kalunian KC, Galateanu C, Bongardt S, Stach C, Beaudot C, Kilgallen B, Gordon C; EMBODY Investigator Group. Efficacy and Safety of Epratuzumab in Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus: Results From Two Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):362-375. doi: 10.1002/art.39856.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
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Otros números de identificación del estudio
- SL0010
- 2010-018565-26 (Número EudraCT)
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