Study of Epratuzumab Versus Placebo in Subjects With Moderate to Severe General Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (EMBODY2)
20 novembre 2020 mis à jour par: UCB Pharma
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Four 12-week Treatment Cycles (48 Weeks Total) of Epratuzumab in Systemic Lupus Erythematosus Subjects With Moderate to Severe Disease
The primary objective of the study is to confirm the clinical efficacy of epratuzumab in the treatment of subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
791
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud
- 901
-
Durban, Afrique du Sud
- 902
-
Stellenbosch, Afrique du Sud
- 903
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne
- 628
-
Berlin, Allemagne
- 633
-
Dessau, Allemagne
- 636
-
Hamburg, Allemagne
- 637
-
Herne, Allemagne
- 632
-
Kiel, Allemagne
- 629
-
Köln, Allemagne
- 625
-
Leipzig, Allemagne
- 626
-
Mainz, Allemagne
- 634
-
Münster, Allemagne
- 627
-
Wiesbaden, Allemagne
- 639
-
Zerbst, Allemagne
- 631
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brésil
- 954
-
Campinas, Brésil
- 956
-
Goiânia, Brésil
- 955
-
Juiz de Fora, Brésil
- 950
-
Rio de Janeiro, Brésil
- 952
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada
- 502
-
London, Canada
- 500
-
Toronto, Canada
- 504
-
Victoria, Canada
- 517
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- 506
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- 507
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada
- 508
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- 661
-
Getafe, Espagne
- 660
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
- 662
-
Madrid, Espagne
- 664
-
Santiago de Compostela, Espagne
- 663
-
Vigo, Espagne
- 659
-
-
-
-
-
Caen, France
- 613
-
Limoges Cedex, France
- 618
-
Montpellier Cedex 5, France
- 617
-
Paris, France
- 614
-
Toulouse Cedex 9, France
- 616
-
-
-
-
-
Kemerovo, Fédération Russe
- 778
-
Kemerovo, Fédération Russe
- 780
-
Moscow, Fédération Russe
- 779
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- 712
-
Budapest, Hongrie
- 716
-
Budapest, Hongrie
- 718
-
Debrecen, Hongrie
- 717
-
Szeged, Hongrie
- 711
-
Szeged, Hongrie
- 715
-
Zalaegerszeg, Hongrie
- 713
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Inde
- 852
-
Bangalore, Inde
- 853
-
-
-
-
-
Milano, Italie
- 648
-
Pisa, Italie
- 647
-
Roma, Italie
- 646
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexique
- 978
-
Mexico, Mexique
- 982
-
Mexico City, Mexique
- 976
-
Torreon, Mexique
- 981
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne
- 743
-
Czestochowa, Pologne
- 744
-
Elblag, Pologne
- 752
-
Katowice, Pologne
- 745
-
Katowice, Pologne
- 746
-
Lublin, Pologne
- 748
-
Lublin, Pologne
- 750
-
Poznan, Pologne
- 742
-
Szczecin, Pologne
- 747
-
Ustron, Pologne
- 751
-
Warsaw, Pologne
- 749
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie
- 757
-
Bucharest, Roumanie
- 758
-
Bucharest, Roumanie
- 760
-
Constanta, Roumanie
- 759
-
Galati, Roumanie
- 756
-
Iasi, Roumanie
- 761
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
- 677
-
Christchurch, Royaume-Uni
- 678
-
London, Royaume-Uni
- 679
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine
- 791
-
Kiev, Ukraine
- 790
-
Kiev, Ukraine
- 794
-
Kiev, Ukraine
- 797
-
Luhansk, Ukraine
- 792
-
Odessa, Ukraine
- 793
-
Vinnytsya, Ukraine
- 796
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- 539
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- 557
-
-
California
-
Hemet, California, États-Unis
- 515
-
Huntington Beach, California, États-Unis
- 544
-
La Jolla, California, États-Unis
- 550
-
Los Angeles, California, États-Unis
- 548
-
San Diego, California, États-Unis
- 589
-
San Leandro, California, États-Unis
- 531
-
Torrance, California, États-Unis
- 558
-
Westlake Village, California, États-Unis
- 594
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis
- 532
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis
- 511
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis
- 514
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- 533
-
Plantation, Florida, États-Unis
- 518
-
Port Orange, Florida, États-Unis
- 585
-
Tampa, Florida, États-Unis
- 538
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- 537
-
Decatur, Georgia, États-Unis
- 587
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis
- 590
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis
- 543
-
Lexington, Kentucky, États-Unis
- 592
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis
- 576
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- 572
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis
- 554
-
Lansing, Michigan, États-Unis
- 513
-
Lansing, Michigan, États-Unis
- 599
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, États-Unis
- 575
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- 549
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis
- 596
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, États-Unis
- 593
-
Freehold, New Jersey, États-Unis
- 568
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- 551
-
Lake Success, New York, États-Unis
- 553
-
Manhasset, New York, États-Unis
- 545
-
Roslyn, New York, États-Unis
- 577
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- 559
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- 547
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
- 561
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis
- 535
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
- 598
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis
- 571
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis
- 574
-
Austin, Texas, États-Unis
- 570
-
Houston, Texas, États-Unis
- 541
-
Houston, Texas, États-Unis
- 563
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- 562
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis
- 552
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
- 534
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Positive antinuclear antibodies (ANA) at Screening (Visit 1)
- Current clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by American College of Rheumatology (ACR) criteria such that at least 4 of the 11 criteria are met
- Active moderate to severe SLE activity as demonstrated by the British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
- Active moderate to severe SLE disease as demonstrated by SLE disease activity index (SLEDAI) total score
- On stable SLE treatment regimen, including mandatory corticosteroids and immunosuppressants or antimalarials
Exclusion Criteria:
- Subjects who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant
- Subjects with active, severe SLE disease activity which involves the renal system
- Subjects with active, severe, neuropsychiatric SLE, defined as any neuropsychiatric element scoring BILAG level A disease.
- Subjects with the evidence of an immunosuppressive state
- Subjects who, in the opinion of the investigator, are at a particularly high risk of significant infection
- History of malignant cancer, except the following treated cancers: cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or dermatological squamous cell carcinoma.
- Subjects receiving any live vaccination within the 8 weeks prior to screening (Visit 1).
- Subjects with history of infections, including but not limited to concurrent acute or chronic viral hepatitis B or C
- Subjects with substance abuse or dependence or other relevant concurrent medical condition
- Subjects with history of thromboembolic events within 1 year of screening Visit.
- Subjects with significant hematologic abnormalities
- Subject has received treatment with other anti- B cell antibodies within 12 months prior to screening (visit 1)
- Subject use of oral anticoagulant (not including) nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 12 weeks prior to screening (Visit 1)
- Subject has previously participated in this study or has previously received epratuzumab treatment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo (Weekly infusion)
Placebo infusions delivered weekly for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
|
Perfusions de placebo administrées chaque semaine pendant 4 semaines sur quatre cycles de traitement de 12 semaines
|
|
Expérimental: Epratuzumab 600 mg per week
600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12 week treatment cycles
|
Perfusions de 600 mg administrées chaque semaine pendant un total de 4 semaines (dose cumulée de 2 400 mg) sur quatre cycles de traitement de 12 semaines
Perfusions de 1 200 mg administrées toutes les deux semaines pendant un total de 4 semaines (dose cumulée de 2 400 mg) sur quatre cycles de traitement de 12 semaines
|
|
Expérimental: Epratuzumab 1200 mg every other week
1200 mg infusions delivered every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12-week treatment cycles and placebo infusions delivered every other week for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
|
Perfusions de placebo administrées chaque semaine pendant 4 semaines sur quatre cycles de traitement de 12 semaines
Perfusions de 600 mg administrées chaque semaine pendant un total de 4 semaines (dose cumulée de 2 400 mg) sur quatre cycles de traitement de 12 semaines
Perfusions de 1 200 mg administrées toutes les deux semaines pendant un total de 4 semaines (dose cumulée de 2 400 mg) sur quatre cycles de traitement de 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 48 According to a Combined Response Index
Délai: At Week 48
|
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
|
At Week 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 24 According to a Combined Response Index
Délai: At Week 24
|
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
|
At Week 24
|
|
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 12 According to a Combined Response Index
Délai: At Week 12
|
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
|
At Week 12
|
|
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 36 According to a Combined Response Index
Délai: At Week 36
|
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
|
At Week 36
|
|
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 24
Délai: At Week 24
|
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
|
At Week 24
|
|
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 48
Délai: At Week 48
|
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
|
At Week 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gottenberg JE, Dorner T, Bootsma H, Devauchelle-Pensec V, Bowman SJ, Mariette X, Bartz H, Oortgiesen M, Shock A, Koetse W, Galateanu C, Bongardt S, Wegener WA, Goldenberg DM, Meno-Tetang G, Kosutic G, Gordon C. Efficacy of Epratuzumab, an Anti-CD22 Monoclonal IgG Antibody, in Systemic Lupus Erythematosus Patients With Associated Sjogren's Syndrome: Post Hoc Analyses From the EMBODY Trials. Arthritis Rheumatol. 2018 May;70(5):763-773. doi: 10.1002/art.40425. Epub 2018 Apr 12.
- Clowse ME, Wallace DJ, Furie RA, Petri MA, Pike MC, Leszczynski P, Neuwelt CM, Hobbs K, Keiserman M, Duca L, Kalunian KC, Galateanu C, Bongardt S, Stach C, Beaudot C, Kilgallen B, Gordon C; EMBODY Investigator Group. Efficacy and Safety of Epratuzumab in Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus: Results From Two Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):362-375. doi: 10.1002/art.39856.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2010
Première publication (Estimation)
16 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL0010
- 2010-018565-26 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .