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Study of Epratuzumab Versus Placebo in Subjects With Moderate to Severe General Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (EMBODY2)

20. November 2020 aktualisiert von: UCB Pharma

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Four 12-week Treatment Cycles (48 Weeks Total) of Epratuzumab in Systemic Lupus Erythematosus Subjects With Moderate to Severe Disease

The primary objective of the study is to confirm the clinical efficacy of epratuzumab in the treatment of subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

791

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • 954
      • Campinas, Brasilien
        • 956
      • Goiânia, Brasilien
        • 955
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • 950
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 952
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 628
      • Berlin, Deutschland
        • 633
      • Dessau, Deutschland
        • 636
      • Hamburg, Deutschland
        • 637
      • Herne, Deutschland
        • 632
      • Kiel, Deutschland
        • 629
      • Köln, Deutschland
        • 625
      • Leipzig, Deutschland
        • 626
      • Mainz, Deutschland
        • 634
      • Münster, Deutschland
        • 627
      • Wiesbaden, Deutschland
        • 639
      • Zerbst, Deutschland
        • 631
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • 613
      • Limoges Cedex, Frankreich
        • 618
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • 617
      • Paris, Frankreich
        • 614
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • 616
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • 852
      • Bangalore, Indien
        • 853
  • Italien
      • Milano, Italien
        • 648
      • Pisa, Italien
        • 647
      • Roma, Italien
        • 646
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • 502
      • London, Kanada
        • 500
      • Toronto, Kanada
        • 504
      • Victoria, Kanada
        • 517
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 506
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 507
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • 508
  • Mexiko
      • Cuauhtémoc, Mexiko
        • 978
      • Mexico, Mexiko
        • 982
      • Mexico City, Mexiko
        • 976
      • Torreon, Mexiko
        • 981
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 743
      • Czestochowa, Polen
        • 744
      • Elblag, Polen
        • 752
      • Katowice, Polen
        • 745
      • Katowice, Polen
        • 746
      • Lublin, Polen
        • 748
      • Lublin, Polen
        • 750
      • Poznan, Polen
        • 742
      • Szczecin, Polen
        • 747
      • Ustron, Polen
        • 751
      • Warsaw, Polen
        • 749
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 757
      • Bucharest, Rumänien
        • 758
      • Bucharest, Rumänien
        • 760
      • Constanta, Rumänien
        • 759
      • Galati, Rumänien
        • 756
      • Iasi, Rumänien
        • 761
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • 778
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • 780
      • Moscow, Russische Föderation
        • 779
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 661
      • Getafe, Spanien
        • 660
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • 662
      • Madrid, Spanien
        • 664
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 663
      • Vigo, Spanien
        • 659
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • 901
      • Durban, Südafrika
        • 902
      • Stellenbosch, Südafrika
        • 903
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • 791
      • Kiev, Ukraine
        • 790
      • Kiev, Ukraine
        • 794
      • Kiev, Ukraine
        • 797
      • Luhansk, Ukraine
        • 792
      • Odessa, Ukraine
        • 793
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 796
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 712
      • Budapest, Ungarn
        • 716
      • Budapest, Ungarn
        • 718
      • Debrecen, Ungarn
        • 717
      • Szeged, Ungarn
        • 711
      • Szeged, Ungarn
        • 715
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • 713
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 539
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 557
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten
        • 515
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 544
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • 550
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 548
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 589
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten
        • 531
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • 558
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
        • 594
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 532
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 511
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • 514
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 533
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • 518
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • 585
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 537
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 587
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 590
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 543
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 592
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 576
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 572
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 554
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 513
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 599
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 575
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 549
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • 596
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 593
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 568
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 551
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • 553
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • 545
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 577
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 559
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 547
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 561
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 535
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 598
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 571
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • 574
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 570
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 541
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 563
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 562
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 552
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 534
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 677
      • Christchurch, Vereinigtes Königreich
        • 678
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 679

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Positive antinuclear antibodies (ANA) at Screening (Visit 1)
  • Current clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by American College of Rheumatology (ACR) criteria such that at least 4 of the 11 criteria are met
  • Active moderate to severe SLE activity as demonstrated by the British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Active moderate to severe SLE disease as demonstrated by SLE disease activity index (SLEDAI) total score
  • On stable SLE treatment regimen, including mandatory corticosteroids and immunosuppressants or antimalarials

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant
  • Subjects with active, severe SLE disease activity which involves the renal system
  • Subjects with active, severe, neuropsychiatric SLE, defined as any neuropsychiatric element scoring BILAG level A disease.
  • Subjects with the evidence of an immunosuppressive state
  • Subjects who, in the opinion of the investigator, are at a particularly high risk of significant infection
  • History of malignant cancer, except the following treated cancers: cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or dermatological squamous cell carcinoma.
  • Subjects receiving any live vaccination within the 8 weeks prior to screening (Visit 1).
  • Subjects with history of infections, including but not limited to concurrent acute or chronic viral hepatitis B or C
  • Subjects with substance abuse or dependence or other relevant concurrent medical condition
  • Subjects with history of thromboembolic events within 1 year of screening Visit.
  • Subjects with significant hematologic abnormalities
  • Subject has received treatment with other anti- B cell antibodies within 12 months prior to screening (visit 1)
  • Subject use of oral anticoagulant (not including) nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 12 weeks prior to screening (Visit 1)
  • Subject has previously participated in this study or has previously received epratuzumab treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Weekly infusion)
Placebo infusions delivered weekly for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Infusionen, die 4 Wochen lang wöchentlich über vier 12-wöchige Behandlungszyklen verabreicht wurden
Experimental: Epratuzumab 600 mg per week
600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12 week treatment cycles
Arzneimittel: Epratuzumab
Wöchentlich verabreichte 600-mg-Infusionen über insgesamt 4 Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über vier 12-wöchige Behandlungszyklen
Arzneimittel: Epratuzumab
1200-mg-Infusionen, die alle zwei Wochen für insgesamt 4 Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über vier 12-wöchige Behandlungszyklen verabreicht werden
Experimental: Epratuzumab 1200 mg every other week
1200 mg infusions delivered every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12-week treatment cycles and placebo infusions delivered every other week for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Infusionen, die 4 Wochen lang wöchentlich über vier 12-wöchige Behandlungszyklen verabreicht wurden
Arzneimittel: Epratuzumab
Wöchentlich verabreichte 600-mg-Infusionen über insgesamt 4 Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über vier 12-wöchige Behandlungszyklen
Arzneimittel: Epratuzumab
1200-mg-Infusionen, die alle zwei Wochen für insgesamt 4 Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über vier 12-wöchige Behandlungszyklen verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 48 According to a Combined Response Index
Zeitfenster: At Week 48
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 24 According to a Combined Response Index
Zeitfenster: At Week 24
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 24
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 12 According to a Combined Response Index
Zeitfenster: At Week 12
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 12
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 36 According to a Combined Response Index
Zeitfenster: At Week 36
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 36
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 24
Zeitfenster: At Week 24
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
At Week 24
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 48
Zeitfenster: At Week 48
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
At Week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL0010
  • 2010-018565-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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