Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Epratuzumab Versus Placebo in Subjects With Moderate to Severe General Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (EMBODY2)

20. listopadu 2020 aktualizováno: UCB Pharma

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Four 12-week Treatment Cycles (48 Weeks Total) of Epratuzumab in Systemic Lupus Erythematosus Subjects With Moderate to Severe Disease

The primary objective of the study is to confirm the clinical efficacy of epratuzumab in the treatment of subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

791

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • 954
      • Campinas, Brazílie
        • 956
      • Goiânia, Brazílie
        • 955
      • Juiz de Fora, Brazílie
        • 950
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • 952
  • Francie
      • Caen, Francie
        • 613
      • Limoges Cedex, Francie
        • 618
      • Montpellier Cedex 5, Francie
        • 617
      • Paris, Francie
        • 614
      • Toulouse Cedex 9, Francie
        • 616
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • 852
      • Bangalore, Indie
        • 853
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • 648
      • Pisa, Itálie
        • 647
      • Roma, Itálie
        • 646
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 901
      • Durban, Jižní Afrika
        • 902
      • Stellenbosch, Jižní Afrika
        • 903
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • 502
      • London, Kanada
        • 500
      • Toronto, Kanada
        • 504
      • Victoria, Kanada
        • 517
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 506
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 507
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • 508
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 712
      • Budapest, Maďarsko
        • 716
      • Budapest, Maďarsko
        • 718
      • Debrecen, Maďarsko
        • 717
      • Szeged, Maďarsko
        • 711
      • Szeged, Maďarsko
        • 715
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • 713
  • Mexiko
      • Cuauhtémoc, Mexiko
        • 978
      • Mexico, Mexiko
        • 982
      • Mexico City, Mexiko
        • 976
      • Torreon, Mexiko
        • 981
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 628
      • Berlin, Německo
        • 633
      • Dessau, Německo
        • 636
      • Hamburg, Německo
        • 637
      • Herne, Německo
        • 632
      • Kiel, Německo
        • 629
      • Köln, Německo
        • 625
      • Leipzig, Německo
        • 626
      • Mainz, Německo
        • 634
      • Münster, Německo
        • 627
      • Wiesbaden, Německo
        • 639
      • Zerbst, Německo
        • 631
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • 743
      • Czestochowa, Polsko
        • 744
      • Elblag, Polsko
        • 752
      • Katowice, Polsko
        • 745
      • Katowice, Polsko
        • 746
      • Lublin, Polsko
        • 748
      • Lublin, Polsko
        • 750
      • Poznan, Polsko
        • 742
      • Szczecin, Polsko
        • 747
      • Ustron, Polsko
        • 751
      • Warsaw, Polsko
        • 749
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • 757
      • Bucharest, Rumunsko
        • 758
      • Bucharest, Rumunsko
        • 760
      • Constanta, Rumunsko
        • 759
      • Galati, Rumunsko
        • 756
      • Iasi, Rumunsko
        • 761
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • 778
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • 780
      • Moscow, Ruská Federace
        • 779
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • 677
      • Christchurch, Spojené království
        • 678
      • London, Spojené království
        • 679
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 539
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 557
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy
        • 515
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • 544
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • 550
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 548
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 589
      • San Leandro, California, Spojené státy
        • 531
      • Torrance, California, Spojené státy
        • 558
      • Westlake Village, California, Spojené státy
        • 594
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 532
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
        • 511
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • 514
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 533
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • 518
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • 585
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 537
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • 587
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
        • 590
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
        • 543
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 592
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • 576
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 572
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • 554
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
        • 513
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
        • 599
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy
        • 575
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 549
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy
        • 596
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy
        • 593
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy
        • 568
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • 551
      • Lake Success, New York, Spojené státy
        • 553
      • Manhasset, New York, Spojené státy
        • 545
      • Roslyn, New York, Spojené státy
        • 577
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 559
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • 547
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
        • 561
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 535
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
        • 598
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • 571
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • 574
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 570
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 541
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 563
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 562
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • 552
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • 534
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • 791
      • Kiev, Ukrajina
        • 790
      • Kiev, Ukrajina
        • 794
      • Kiev, Ukrajina
        • 797
      • Luhansk, Ukrajina
        • 792
      • Odessa, Ukrajina
        • 793
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • 796
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 661
      • Getafe, Španělsko
        • 660
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • 662
      • Madrid, Španělsko
        • 664
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • 663
      • Vigo, Španělsko
        • 659

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Positive antinuclear antibodies (ANA) at Screening (Visit 1)
  • Current clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by American College of Rheumatology (ACR) criteria such that at least 4 of the 11 criteria are met
  • Active moderate to severe SLE activity as demonstrated by the British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Active moderate to severe SLE disease as demonstrated by SLE disease activity index (SLEDAI) total score
  • On stable SLE treatment regimen, including mandatory corticosteroids and immunosuppressants or antimalarials

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant
  • Subjects with active, severe SLE disease activity which involves the renal system
  • Subjects with active, severe, neuropsychiatric SLE, defined as any neuropsychiatric element scoring BILAG level A disease.
  • Subjects with the evidence of an immunosuppressive state
  • Subjects who, in the opinion of the investigator, are at a particularly high risk of significant infection
  • History of malignant cancer, except the following treated cancers: cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or dermatological squamous cell carcinoma.
  • Subjects receiving any live vaccination within the 8 weeks prior to screening (Visit 1).
  • Subjects with history of infections, including but not limited to concurrent acute or chronic viral hepatitis B or C
  • Subjects with substance abuse or dependence or other relevant concurrent medical condition
  • Subjects with history of thromboembolic events within 1 year of screening Visit.
  • Subjects with significant hematologic abnormalities
  • Subject has received treatment with other anti- B cell antibodies within 12 months prior to screening (visit 1)
  • Subject use of oral anticoagulant (not including) nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 12 weeks prior to screening (Visit 1)
  • Subject has previously participated in this study or has previously received epratuzumab treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (Weekly infusion)
Placebo infusions delivered weekly for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
Lék: Placebo
Placebo infuze podávané týdně po dobu 4 týdnů ve čtyřech 12týdenních léčebných cyklech
Experimentální: Epratuzumab 600 mg per week
600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12 week treatment cycles
Lék: Epratuzumab
600 mg infuze podávané týdně po dobu celkem 4 týdnů (kumulativní dávka 2 400 mg) ve čtyřech 12týdenních léčebných cyklech
Lék: Epratuzumab
1200 mg infuze podávané každý druhý týden po dobu celkem 4 týdnů (kumulativní dávka 2400 mg) ve čtyřech 12týdenních léčebných cyklech
Experimentální: Epratuzumab 1200 mg every other week
1200 mg infusions delivered every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12-week treatment cycles and placebo infusions delivered every other week for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
Lék: Placebo
Placebo infuze podávané týdně po dobu 4 týdnů ve čtyřech 12týdenních léčebných cyklech
Lék: Epratuzumab
600 mg infuze podávané týdně po dobu celkem 4 týdnů (kumulativní dávka 2 400 mg) ve čtyřech 12týdenních léčebných cyklech
Lék: Epratuzumab
1200 mg infuze podávané každý druhý týden po dobu celkem 4 týdnů (kumulativní dávka 2400 mg) ve čtyřech 12týdenních léčebných cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 48 According to a Combined Response Index
Časové okno: At Week 48
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 24 According to a Combined Response Index
Časové okno: At Week 24
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 24
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 12 According to a Combined Response Index
Časové okno: At Week 12
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 12
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 36 According to a Combined Response Index
Časové okno: At Week 36
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 36
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 24
Časové okno: At Week 24
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
At Week 24
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 48
Časové okno: At Week 48
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
At Week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL0010
  • 2010-018565-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit