Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Epratuzumab Versus Placebo in Subjects With Moderate to Severe General Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (EMBODY2)

20 ноября 2020 г. обновлено: UCB Pharma

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Four 12-week Treatment Cycles (48 Weeks Total) of Epratuzumab in Systemic Lupus Erythematosus Subjects With Moderate to Severe Disease

The primary objective of the study is to confirm the clinical efficacy of epratuzumab in the treatment of subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

791

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • 954
      • Campinas, Бразилия
        • 956
      • Goiânia, Бразилия
        • 955
      • Juiz de Fora, Бразилия
        • 950
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • 952
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 712
      • Budapest, Венгрия
        • 716
      • Budapest, Венгрия
        • 718
      • Debrecen, Венгрия
        • 717
      • Szeged, Венгрия
        • 711
      • Szeged, Венгрия
        • 715
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • 713
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 628
      • Berlin, Германия
        • 633
      • Dessau, Германия
        • 636
      • Hamburg, Германия
        • 637
      • Herne, Германия
        • 632
      • Kiel, Германия
        • 629
      • Köln, Германия
        • 625
      • Leipzig, Германия
        • 626
      • Mainz, Германия
        • 634
      • Münster, Германия
        • 627
      • Wiesbaden, Германия
        • 639
      • Zerbst, Германия
        • 631
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • 852
      • Bangalore, Индия
        • 853
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 661
      • Getafe, Испания
        • 660
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
        • 662
      • Madrid, Испания
        • 664
      • Santiago de Compostela, Испания
        • 663
      • Vigo, Испания
        • 659
  • Италия
      • Milano, Италия
        • 648
      • Pisa, Италия
        • 647
      • Roma, Италия
        • 646
  • Канада
      • Hamilton, Канада
        • 502
      • London, Канада
        • 500
      • Toronto, Канада
        • 504
      • Victoria, Канада
        • 517
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 506
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • 507
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада
        • 508
  • Мексика
      • Cuauhtémoc, Мексика
        • 978
      • Mexico, Мексика
        • 982
      • Mexico City, Мексика
        • 976
      • Torreon, Мексика
        • 981
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • 743
      • Czestochowa, Польша
        • 744
      • Elblag, Польша
        • 752
      • Katowice, Польша
        • 745
      • Katowice, Польша
        • 746
      • Lublin, Польша
        • 748
      • Lublin, Польша
        • 750
      • Poznan, Польша
        • 742
      • Szczecin, Польша
        • 747
      • Ustron, Польша
        • 751
      • Warsaw, Польша
        • 749
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • 778
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • 780
      • Moscow, Российская Федерация
        • 779
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • 757
      • Bucharest, Румыния
        • 758
      • Bucharest, Румыния
        • 760
      • Constanta, Румыния
        • 759
      • Galati, Румыния
        • 756
      • Iasi, Румыния
        • 761
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • 677
      • Christchurch, Соединенное Королевство
        • 678
      • London, Соединенное Королевство
        • 679
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 539
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 557
    • California
      • Hemet, California, Соединенные Штаты
        • 515
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • 544
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • 550
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 548
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 589
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты
        • 531
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • 558
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
        • 594
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 532
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 511
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • 514
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 533
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • 518
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
        • 585
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 537
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • 587
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
        • 590
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 543
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 592
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 576
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 572
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • 554
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • 513
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • 599
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
        • 575
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 549
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • 596
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 593
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 568
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • 551
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
        • 553
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
        • 545
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты
        • 577
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 559
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 547
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 561
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 535
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 598
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 571
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
        • 574
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 570
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 541
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 563
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 562
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
        • 552
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • 534
  • Украина
      • Donetsk, Украина
        • 791
      • Kiev, Украина
        • 790
      • Kiev, Украина
        • 794
      • Kiev, Украина
        • 797
      • Luhansk, Украина
        • 792
      • Odessa, Украина
        • 793
      • Vinnytsya, Украина
        • 796
  • Франция
      • Caen, Франция
        • 613
      • Limoges Cedex, Франция
        • 618
      • Montpellier Cedex 5, Франция
        • 617
      • Paris, Франция
        • 614
      • Toulouse Cedex 9, Франция
        • 616
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • 901
      • Durban, Южная Африка
        • 902
      • Stellenbosch, Южная Африка
        • 903

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Positive antinuclear antibodies (ANA) at Screening (Visit 1)
  • Current clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by American College of Rheumatology (ACR) criteria such that at least 4 of the 11 criteria are met
  • Active moderate to severe SLE activity as demonstrated by the British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Active moderate to severe SLE disease as demonstrated by SLE disease activity index (SLEDAI) total score
  • On stable SLE treatment regimen, including mandatory corticosteroids and immunosuppressants or antimalarials

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant
  • Subjects with active, severe SLE disease activity which involves the renal system
  • Subjects with active, severe, neuropsychiatric SLE, defined as any neuropsychiatric element scoring BILAG level A disease.
  • Subjects with the evidence of an immunosuppressive state
  • Subjects who, in the opinion of the investigator, are at a particularly high risk of significant infection
  • History of malignant cancer, except the following treated cancers: cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or dermatological squamous cell carcinoma.
  • Subjects receiving any live vaccination within the 8 weeks prior to screening (Visit 1).
  • Subjects with history of infections, including but not limited to concurrent acute or chronic viral hepatitis B or C
  • Subjects with substance abuse or dependence or other relevant concurrent medical condition
  • Subjects with history of thromboembolic events within 1 year of screening Visit.
  • Subjects with significant hematologic abnormalities
  • Subject has received treatment with other anti- B cell antibodies within 12 months prior to screening (visit 1)
  • Subject use of oral anticoagulant (not including) nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 12 weeks prior to screening (Visit 1)
  • Subject has previously participated in this study or has previously received epratuzumab treatment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo (Weekly infusion)
Placebo infusions delivered weekly for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
Лекарство: Плацебо
Инфузии плацебо еженедельно в течение 4 недель в течение четырех 12-недельных циклов лечения.
Экспериментальный: Epratuzumab 600 mg per week
600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12 week treatment cycles
Лекарство: Эпратузумаб
Инфузии по 600 мг еженедельно в течение 4 недель (общая доза 2400 мг) в течение четырех 12-недельных циклов лечения
Лекарство: Эпратузумаб
Инфузии 1200 мг каждые две недели в течение 4 недель (общая доза 2400 мг) в течение четырех 12-недельных циклов лечения
Экспериментальный: Epratuzumab 1200 mg every other week
1200 mg infusions delivered every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12-week treatment cycles and placebo infusions delivered every other week for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
Лекарство: Плацебо
Инфузии плацебо еженедельно в течение 4 недель в течение четырех 12-недельных циклов лечения.
Лекарство: Эпратузумаб
Инфузии по 600 мг еженедельно в течение 4 недель (общая доза 2400 мг) в течение четырех 12-недельных циклов лечения
Лекарство: Эпратузумаб
Инфузии 1200 мг каждые две недели в течение 4 недель (общая доза 2400 мг) в течение четырех 12-недельных циклов лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 48 According to a Combined Response Index
Временное ограничение: At Week 48
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 24 According to a Combined Response Index
Временное ограничение: At Week 24
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 24
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 12 According to a Combined Response Index
Временное ограничение: At Week 12
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 12
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 36 According to a Combined Response Index
Временное ограничение: At Week 36
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 36
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
At Week 24
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 48
Временное ограничение: At Week 48
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
At Week 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL0010
  • 2010-018565-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться