Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Epratuzumab Versus Placebo in Subjects With Moderate to Severe General Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (EMBODY2)

20 november 2020 bijgewerkt door: UCB Pharma

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Four 12-week Treatment Cycles (48 Weeks Total) of Epratuzumab in Systemic Lupus Erythematosus Subjects With Moderate to Severe Disease

The primary objective of the study is to confirm the clinical efficacy of epratuzumab in the treatment of subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

791

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • 954
      • Campinas, Brazilië
        • 956
      • Goiânia, Brazilië
        • 955
      • Juiz de Fora, Brazilië
        • 950
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • 952
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • 502
      • London, Canada
        • 500
      • Toronto, Canada
        • 504
      • Victoria, Canada
        • 517
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 506
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 507
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • 508
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 628
      • Berlin, Duitsland
        • 633
      • Dessau, Duitsland
        • 636
      • Hamburg, Duitsland
        • 637
      • Herne, Duitsland
        • 632
      • Kiel, Duitsland
        • 629
      • Köln, Duitsland
        • 625
      • Leipzig, Duitsland
        • 626
      • Mainz, Duitsland
        • 634
      • Münster, Duitsland
        • 627
      • Wiesbaden, Duitsland
        • 639
      • Zerbst, Duitsland
        • 631
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • 613
      • Limoges Cedex, Frankrijk
        • 618
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
        • 617
      • Paris, Frankrijk
        • 614
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
        • 616
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 712
      • Budapest, Hongarije
        • 716
      • Budapest, Hongarije
        • 718
      • Debrecen, Hongarije
        • 717
      • Szeged, Hongarije
        • 711
      • Szeged, Hongarije
        • 715
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • 713
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • 852
      • Bangalore, Indië
        • 853
  • Italië
      • Milano, Italië
        • 648
      • Pisa, Italië
        • 647
      • Roma, Italië
        • 646
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico
        • 978
      • Mexico, Mexico
        • 982
      • Mexico City, Mexico
        • 976
      • Torreon, Mexico
        • 981
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
        • 791
      • Kiev, Oekraïne
        • 790
      • Kiev, Oekraïne
        • 794
      • Kiev, Oekraïne
        • 797
      • Luhansk, Oekraïne
        • 792
      • Odessa, Oekraïne
        • 793
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • 796
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 743
      • Czestochowa, Polen
        • 744
      • Elblag, Polen
        • 752
      • Katowice, Polen
        • 745
      • Katowice, Polen
        • 746
      • Lublin, Polen
        • 748
      • Lublin, Polen
        • 750
      • Poznan, Polen
        • 742
      • Szczecin, Polen
        • 747
      • Ustron, Polen
        • 751
      • Warsaw, Polen
        • 749
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • 757
      • Bucharest, Roemenië
        • 758
      • Bucharest, Roemenië
        • 760
      • Constanta, Roemenië
        • 759
      • Galati, Roemenië
        • 756
      • Iasi, Roemenië
        • 761
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • 778
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • 780
      • Moscow, Russische Federatie
        • 779
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 661
      • Getafe, Spanje
        • 660
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
        • 662
      • Madrid, Spanje
        • 664
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • 663
      • Vigo, Spanje
        • 659
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • 677
      • Christchurch, Verenigd Koninkrijk
        • 678
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 679
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 539
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • 557
    • California
      • Hemet, California, Verenigde Staten
        • 515
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • 544
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • 550
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 548
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 589
      • San Leandro, California, Verenigde Staten
        • 531
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • 558
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
        • 594
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 532
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
        • 511
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • 514
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 533
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • 518
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
        • 585
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 537
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • 587
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
        • 590
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
        • 543
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • 592
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • 576
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 572
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • 554
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
        • 513
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
        • 599
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten
        • 575
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 549
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten
        • 596
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten
        • 593
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
        • 568
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • 551
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
        • 553
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
        • 545
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten
        • 577
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 559
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 547
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 561
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 535
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • 598
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • 571
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
        • 574
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 570
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 541
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 563
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 562
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
        • 552
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • 534
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 901
      • Durban, Zuid-Afrika
        • 902
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika
        • 903

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Positive antinuclear antibodies (ANA) at Screening (Visit 1)
  • Current clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by American College of Rheumatology (ACR) criteria such that at least 4 of the 11 criteria are met
  • Active moderate to severe SLE activity as demonstrated by the British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Active moderate to severe SLE disease as demonstrated by SLE disease activity index (SLEDAI) total score
  • On stable SLE treatment regimen, including mandatory corticosteroids and immunosuppressants or antimalarials

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant
  • Subjects with active, severe SLE disease activity which involves the renal system
  • Subjects with active, severe, neuropsychiatric SLE, defined as any neuropsychiatric element scoring BILAG level A disease.
  • Subjects with the evidence of an immunosuppressive state
  • Subjects who, in the opinion of the investigator, are at a particularly high risk of significant infection
  • History of malignant cancer, except the following treated cancers: cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or dermatological squamous cell carcinoma.
  • Subjects receiving any live vaccination within the 8 weeks prior to screening (Visit 1).
  • Subjects with history of infections, including but not limited to concurrent acute or chronic viral hepatitis B or C
  • Subjects with substance abuse or dependence or other relevant concurrent medical condition
  • Subjects with history of thromboembolic events within 1 year of screening Visit.
  • Subjects with significant hematologic abnormalities
  • Subject has received treatment with other anti- B cell antibodies within 12 months prior to screening (visit 1)
  • Subject use of oral anticoagulant (not including) nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 12 weeks prior to screening (Visit 1)
  • Subject has previously participated in this study or has previously received epratuzumab treatment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (Weekly infusion)
Placebo infusions delivered weekly for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-infusies wekelijks toegediend gedurende 4 weken gedurende vier behandelingscycli van 12 weken
Experimenteel: Epratuzumab 600 mg per week
600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12 week treatment cycles
Geneesmiddel: Epratuzumab
600 mg infusies wekelijks toegediend gedurende in totaal 4 weken (cumulatieve dosis 2400 mg) gedurende vier behandelcycli van 12 weken
Geneesmiddel: Epratuzumab
Infusies van 1200 mg om de twee weken toegediend gedurende in totaal 4 weken (cumulatieve dosis 2400 mg) gedurende vier behandelcycli van 12 weken
Experimenteel: Epratuzumab 1200 mg every other week
1200 mg infusions delivered every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12-week treatment cycles and placebo infusions delivered every other week for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-infusies wekelijks toegediend gedurende 4 weken gedurende vier behandelingscycli van 12 weken
Geneesmiddel: Epratuzumab
600 mg infusies wekelijks toegediend gedurende in totaal 4 weken (cumulatieve dosis 2400 mg) gedurende vier behandelcycli van 12 weken
Geneesmiddel: Epratuzumab
Infusies van 1200 mg om de twee weken toegediend gedurende in totaal 4 weken (cumulatieve dosis 2400 mg) gedurende vier behandelcycli van 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 48 According to a Combined Response Index
Tijdsspanne: At Week 48
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 24 According to a Combined Response Index
Tijdsspanne: At Week 24
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 24
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 12 According to a Combined Response Index
Tijdsspanne: At Week 12
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 12
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 36 According to a Combined Response Index
Tijdsspanne: At Week 36
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 36
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
At Week 24
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
At Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL0010
  • 2010-018565-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren