Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Epratuzumab Versus Placebo in Subjects With Moderate to Severe General Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (EMBODY2)

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: UCB Pharma

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Four 12-week Treatment Cycles (48 Weeks Total) of Epratuzumab in Systemic Lupus Erythematosus Subjects With Moderate to Severe Disease

The primary objective of the study is to confirm the clinical efficacy of epratuzumab in the treatment of subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

791

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • 954
      • Campinas, Brasilia
        • 956
      • Goiânia, Brasilia
        • 955
      • Juiz de Fora, Brasilia
        • 950
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • 952
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 661
      • Getafe, Espanja
        • 660
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
        • 662
      • Madrid, Espanja
        • 664
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • 663
      • Vigo, Espanja
        • 659
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 901
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • 902
      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka
        • 903
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • 852
      • Bangalore, Intia
        • 853
  • Italia
      • Milano, Italia
        • 648
      • Pisa, Italia
        • 647
      • Roma, Italia
        • 646
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • 502
      • London, Kanada
        • 500
      • Toronto, Kanada
        • 504
      • Victoria, Kanada
        • 517
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 506
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 507
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • 508
  • Meksiko
      • Cuauhtémoc, Meksiko
        • 978
      • Mexico, Meksiko
        • 982
      • Mexico City, Meksiko
        • 976
      • Torreon, Meksiko
        • 981
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • 743
      • Czestochowa, Puola
        • 744
      • Elblag, Puola
        • 752
      • Katowice, Puola
        • 745
      • Katowice, Puola
        • 746
      • Lublin, Puola
        • 748
      • Lublin, Puola
        • 750
      • Poznan, Puola
        • 742
      • Szczecin, Puola
        • 747
      • Ustron, Puola
        • 751
      • Warsaw, Puola
        • 749
  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • 613
      • Limoges Cedex, Ranska
        • 618
      • Montpellier Cedex 5, Ranska
        • 617
      • Paris, Ranska
        • 614
      • Toulouse Cedex 9, Ranska
        • 616
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 757
      • Bucharest, Romania
        • 758
      • Bucharest, Romania
        • 760
      • Constanta, Romania
        • 759
      • Galati, Romania
        • 756
      • Iasi, Romania
        • 761
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 628
      • Berlin, Saksa
        • 633
      • Dessau, Saksa
        • 636
      • Hamburg, Saksa
        • 637
      • Herne, Saksa
        • 632
      • Kiel, Saksa
        • 629
      • Köln, Saksa
        • 625
      • Leipzig, Saksa
        • 626
      • Mainz, Saksa
        • 634
      • Münster, Saksa
        • 627
      • Wiesbaden, Saksa
        • 639
      • Zerbst, Saksa
        • 631
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • 791
      • Kiev, Ukraina
        • 790
      • Kiev, Ukraina
        • 794
      • Kiev, Ukraina
        • 797
      • Luhansk, Ukraina
        • 792
      • Odessa, Ukraina
        • 793
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 796
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • 712
      • Budapest, Unkari
        • 716
      • Budapest, Unkari
        • 718
      • Debrecen, Unkari
        • 717
      • Szeged, Unkari
        • 711
      • Szeged, Unkari
        • 715
      • Zalaegerszeg, Unkari
        • 713
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • 778
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • 780
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 779
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 677
      • Christchurch, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 678
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 679
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 539
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • 557
    • California
      • Hemet, California, Yhdysvallat
        • 515
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • 544
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • 550
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 548
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 589
      • San Leandro, California, Yhdysvallat
        • 531
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • 558
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat
        • 594
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 532
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
        • 511
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
        • 514
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • 533
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • 518
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
        • 585
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 537
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • 587
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
        • 590
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat
        • 543
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • 592
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • 576
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 572
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • 554
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
        • 513
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
        • 599
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat
        • 575
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 549
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat
        • 596
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat
        • 593
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
        • 568
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • 551
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat
        • 553
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
        • 545
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat
        • 577
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • 559
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 547
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 561
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 535
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
        • 598
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
        • 571
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat
        • 574
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 570
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 541
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 563
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 562
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
        • 552
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • 534

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Positive antinuclear antibodies (ANA) at Screening (Visit 1)
  • Current clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by American College of Rheumatology (ACR) criteria such that at least 4 of the 11 criteria are met
  • Active moderate to severe SLE activity as demonstrated by the British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Active moderate to severe SLE disease as demonstrated by SLE disease activity index (SLEDAI) total score
  • On stable SLE treatment regimen, including mandatory corticosteroids and immunosuppressants or antimalarials

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant
  • Subjects with active, severe SLE disease activity which involves the renal system
  • Subjects with active, severe, neuropsychiatric SLE, defined as any neuropsychiatric element scoring BILAG level A disease.
  • Subjects with the evidence of an immunosuppressive state
  • Subjects who, in the opinion of the investigator, are at a particularly high risk of significant infection
  • History of malignant cancer, except the following treated cancers: cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or dermatological squamous cell carcinoma.
  • Subjects receiving any live vaccination within the 8 weeks prior to screening (Visit 1).
  • Subjects with history of infections, including but not limited to concurrent acute or chronic viral hepatitis B or C
  • Subjects with substance abuse or dependence or other relevant concurrent medical condition
  • Subjects with history of thromboembolic events within 1 year of screening Visit.
  • Subjects with significant hematologic abnormalities
  • Subject has received treatment with other anti- B cell antibodies within 12 months prior to screening (visit 1)
  • Subject use of oral anticoagulant (not including) nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 12 weeks prior to screening (Visit 1)
  • Subject has previously participated in this study or has previously received epratuzumab treatment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (Weekly infusion)
Placebo infusions delivered weekly for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
Lääke: Plasebo
Plasebo-infuusiot toimitetaan viikoittain 4 viikon ajan neljän 12 viikon hoitojakson aikana
Kokeellinen: Epratuzumab 600 mg per week
600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12 week treatment cycles
Lääke: Epratutsumabi
600 mg:n infuusiot viikoittain yhteensä 4 viikon ajan (kumulatiivinen annos 2400 mg) neljän 12 viikon hoitojakson aikana
Lääke: Epratutsumabi
1200 mg:n infuusiot joka toinen viikko yhteensä 4 viikon ajan (kumulatiivinen annos 2400 mg) neljän 12 viikon hoitojakson aikana
Kokeellinen: Epratuzumab 1200 mg every other week
1200 mg infusions delivered every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12-week treatment cycles and placebo infusions delivered every other week for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
Lääke: Plasebo
Plasebo-infuusiot toimitetaan viikoittain 4 viikon ajan neljän 12 viikon hoitojakson aikana
Lääke: Epratutsumabi
600 mg:n infuusiot viikoittain yhteensä 4 viikon ajan (kumulatiivinen annos 2400 mg) neljän 12 viikon hoitojakson aikana
Lääke: Epratutsumabi
1200 mg:n infuusiot joka toinen viikko yhteensä 4 viikon ajan (kumulatiivinen annos 2400 mg) neljän 12 viikon hoitojakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 48 According to a Combined Response Index
Aikaikkuna: At Week 48
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 24 According to a Combined Response Index
Aikaikkuna: At Week 24
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 24
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 12 According to a Combined Response Index
Aikaikkuna: At Week 12
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 12
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 36 According to a Combined Response Index
Aikaikkuna: At Week 36
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 36
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
At Week 24
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 48
Aikaikkuna: At Week 48
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
At Week 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL0010
  • 2010-018565-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa