Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Epratuzumab Versus Placebo in Subjects With Moderate to Severe General Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (EMBODY2)

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: UCB Pharma

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Four 12-week Treatment Cycles (48 Weeks Total) of Epratuzumab in Systemic Lupus Erythematosus Subjects With Moderate to Severe Disease

The primary objective of the study is to confirm the clinical efficacy of epratuzumab in the treatment of subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

791

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 901
      • Durban, Afryka Południowa
        • 902
      • Stellenbosch, Afryka Południowa
        • 903
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • 954
      • Campinas, Brazylia
        • 956
      • Goiânia, Brazylia
        • 955
      • Juiz de Fora, Brazylia
        • 950
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • 952
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • 778
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • 780
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 779
  • Francja
      • Caen, Francja
        • 613
      • Limoges Cedex, Francja
        • 618
      • Montpellier Cedex 5, Francja
        • 617
      • Paris, Francja
        • 614
      • Toulouse Cedex 9, Francja
        • 616
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 661
      • Getafe, Hiszpania
        • 660
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • 662
      • Madrid, Hiszpania
        • 664
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • 663
      • Vigo, Hiszpania
        • 659
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • 852
      • Bangalore, Indie
        • 853
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • 502
      • London, Kanada
        • 500
      • Toronto, Kanada
        • 504
      • Victoria, Kanada
        • 517
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 506
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 507
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • 508
  • Meksyk
      • Cuauhtémoc, Meksyk
        • 978
      • Mexico, Meksyk
        • 982
      • Mexico City, Meksyk
        • 976
      • Torreon, Meksyk
        • 981
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 628
      • Berlin, Niemcy
        • 633
      • Dessau, Niemcy
        • 636
      • Hamburg, Niemcy
        • 637
      • Herne, Niemcy
        • 632
      • Kiel, Niemcy
        • 629
      • Köln, Niemcy
        • 625
      • Leipzig, Niemcy
        • 626
      • Mainz, Niemcy
        • 634
      • Münster, Niemcy
        • 627
      • Wiesbaden, Niemcy
        • 639
      • Zerbst, Niemcy
        • 631
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • 743
      • Czestochowa, Polska
        • 744
      • Elblag, Polska
        • 752
      • Katowice, Polska
        • 745
      • Katowice, Polska
        • 746
      • Lublin, Polska
        • 748
      • Lublin, Polska
        • 750
      • Poznan, Polska
        • 742
      • Szczecin, Polska
        • 747
      • Ustron, Polska
        • 751
      • Warsaw, Polska
        • 749
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • 757
      • Bucharest, Rumunia
        • 758
      • Bucharest, Rumunia
        • 760
      • Constanta, Rumunia
        • 759
      • Galati, Rumunia
        • 756
      • Iasi, Rumunia
        • 761
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 539
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 557
    • California
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone
        • 515
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 544
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • 550
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 548
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 589
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone
        • 531
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • 558
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
        • 594
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 532
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 511
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • 514
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 533
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • 518
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
        • 585
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 538
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 537
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 587
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 590
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 543
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 592
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 576
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 572
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 554
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 513
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 599
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 575
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 549
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • 596
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 593
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 568
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • 551
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
        • 553
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
        • 545
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone
        • 577
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 559
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 547
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 561
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 535
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 598
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 571
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
        • 574
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 570
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 541
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 563
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 562
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 552
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • 534
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • 791
      • Kiev, Ukraina
        • 790
      • Kiev, Ukraina
        • 794
      • Kiev, Ukraina
        • 797
      • Luhansk, Ukraina
        • 792
      • Odessa, Ukraina
        • 793
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 796
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 712
      • Budapest, Węgry
        • 716
      • Budapest, Węgry
        • 718
      • Debrecen, Węgry
        • 717
      • Szeged, Węgry
        • 711
      • Szeged, Węgry
        • 715
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • 713
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • 648
      • Pisa, Włochy
        • 647
      • Roma, Włochy
        • 646
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • 677
      • Christchurch, Zjednoczone Królestwo
        • 678
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 679

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Positive antinuclear antibodies (ANA) at Screening (Visit 1)
  • Current clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by American College of Rheumatology (ACR) criteria such that at least 4 of the 11 criteria are met
  • Active moderate to severe SLE activity as demonstrated by the British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Active moderate to severe SLE disease as demonstrated by SLE disease activity index (SLEDAI) total score
  • On stable SLE treatment regimen, including mandatory corticosteroids and immunosuppressants or antimalarials

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant
  • Subjects with active, severe SLE disease activity which involves the renal system
  • Subjects with active, severe, neuropsychiatric SLE, defined as any neuropsychiatric element scoring BILAG level A disease.
  • Subjects with the evidence of an immunosuppressive state
  • Subjects who, in the opinion of the investigator, are at a particularly high risk of significant infection
  • History of malignant cancer, except the following treated cancers: cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or dermatological squamous cell carcinoma.
  • Subjects receiving any live vaccination within the 8 weeks prior to screening (Visit 1).
  • Subjects with history of infections, including but not limited to concurrent acute or chronic viral hepatitis B or C
  • Subjects with substance abuse or dependence or other relevant concurrent medical condition
  • Subjects with history of thromboembolic events within 1 year of screening Visit.
  • Subjects with significant hematologic abnormalities
  • Subject has received treatment with other anti- B cell antibodies within 12 months prior to screening (visit 1)
  • Subject use of oral anticoagulant (not including) nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 12 weeks prior to screening (Visit 1)
  • Subject has previously participated in this study or has previously received epratuzumab treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (Weekly infusion)
Placebo infusions delivered weekly for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
Lek: Placebo
Infuzje placebo podawane co tydzień przez 4 tygodnie w czterech 12-tygodniowych cyklach leczenia
Eksperymentalny: Epratuzumab 600 mg per week
600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12 week treatment cycles
Lek: Epratuzumab
Infuzje 600 mg podawane raz w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie (dawka skumulowana 2400 mg) w czterech 12-tygodniowych cyklach leczenia
Lek: Epratuzumab
Infuzje 1200 mg podawane co drugi tydzień przez łącznie 4 tygodnie (dawka skumulowana 2400 mg) w czterech 12-tygodniowych cyklach leczenia
Eksperymentalny: Epratuzumab 1200 mg every other week
1200 mg infusions delivered every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12-week treatment cycles and placebo infusions delivered every other week for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
Lek: Placebo
Infuzje placebo podawane co tydzień przez 4 tygodnie w czterech 12-tygodniowych cyklach leczenia
Lek: Epratuzumab
Infuzje 600 mg podawane raz w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie (dawka skumulowana 2400 mg) w czterech 12-tygodniowych cyklach leczenia
Lek: Epratuzumab
Infuzje 1200 mg podawane co drugi tydzień przez łącznie 4 tygodnie (dawka skumulowana 2400 mg) w czterech 12-tygodniowych cyklach leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 48 According to a Combined Response Index
Ramy czasowe: At Week 48
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 24 According to a Combined Response Index
Ramy czasowe: At Week 24
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 24
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 12 According to a Combined Response Index
Ramy czasowe: At Week 12
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 12
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 36 According to a Combined Response Index
Ramy czasowe: At Week 36
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS). The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
At Week 36
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
At Week 24
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 48
Ramy czasowe: At Week 48
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
At Week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL0010
  • 2010-018565-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj