Study of Epratuzumab Versus Placebo in Subjects With Moderate to Severe General Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (EMBODY2)
2020년 11월 20일 업데이트: UCB Pharma
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Four 12-week Treatment Cycles (48 Weeks Total) of Epratuzumab in Systemic Lupus Erythematosus Subjects With Moderate to Severe Disease
The primary objective of the study is to confirm the clinical efficacy of epratuzumab in the treatment of subjects with Systemic Lupus Erythematosus (SLE).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
791
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
- 901
-
Durban, 남아프리카
- 902
-
Stellenbosch, 남아프리카
- 903
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- 628
-
Berlin, 독일
- 633
-
Dessau, 독일
- 636
-
Hamburg, 독일
- 637
-
Herne, 독일
- 632
-
Kiel, 독일
- 629
-
Köln, 독일
- 625
-
Leipzig, 독일
- 626
-
Mainz, 독일
- 634
-
Münster, 독일
- 627
-
Wiesbaden, 독일
- 639
-
Zerbst, 독일
- 631
-
-
-
-
-
Kemerovo, 러시아 연방
- 778
-
Kemerovo, 러시아 연방
- 780
-
Moscow, 러시아 연방
- 779
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아
- 757
-
Bucharest, 루마니아
- 758
-
Bucharest, 루마니아
- 760
-
Constanta, 루마니아
- 759
-
Galati, 루마니아
- 756
-
Iasi, 루마니아
- 761
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, 멕시코
- 978
-
Mexico, 멕시코
- 982
-
Mexico City, 멕시코
- 976
-
Torreon, 멕시코
- 981
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- 539
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
- 557
-
-
California
-
Hemet, California, 미국
- 515
-
Huntington Beach, California, 미국
- 544
-
La Jolla, California, 미국
- 550
-
Los Angeles, California, 미국
- 548
-
San Diego, California, 미국
- 589
-
San Leandro, California, 미국
- 531
-
Torrance, California, 미국
- 558
-
Westlake Village, California, 미국
- 594
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국
- 532
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국
- 511
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국
- 514
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국
- 533
-
Plantation, Florida, 미국
- 518
-
Port Orange, Florida, 미국
- 585
-
Tampa, Florida, 미국
- 538
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- 537
-
Decatur, Georgia, 미국
- 587
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국
- 590
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국
- 543
-
Lexington, Kentucky, 미국
- 592
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국
- 576
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
- 572
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국
- 554
-
Lansing, Michigan, 미국
- 513
-
Lansing, Michigan, 미국
- 599
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, 미국
- 575
-
Saint Louis, Missouri, 미국
- 549
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, 미국
- 596
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, 미국
- 593
-
Freehold, New Jersey, 미국
- 568
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국
- 551
-
Lake Success, New York, 미국
- 553
-
Manhasset, New York, 미국
- 545
-
Roslyn, New York, 미국
- 577
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국
- 559
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국
- 547
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국
- 561
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국
- 535
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국
- 598
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국
- 571
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국
- 574
-
Austin, Texas, 미국
- 570
-
Houston, Texas, 미국
- 541
-
Houston, Texas, 미국
- 563
-
San Antonio, Texas, 미국
- 562
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국
- 552
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
- 534
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질
- 954
-
Campinas, 브라질
- 956
-
Goiânia, 브라질
- 955
-
Juiz de Fora, 브라질
- 950
-
Rio de Janeiro, 브라질
- 952
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- 661
-
Getafe, 스페인
- 660
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- 662
-
Madrid, 스페인
- 664
-
Santiago de Compostela, 스페인
- 663
-
Vigo, 스페인
- 659
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국
- 677
-
Christchurch, 영국
- 678
-
London, 영국
- 679
-
-
-
-
-
Donetsk, 우크라이나
- 791
-
Kiev, 우크라이나
- 790
-
Kiev, 우크라이나
- 794
-
Kiev, 우크라이나
- 797
-
Luhansk, 우크라이나
- 792
-
Odessa, 우크라이나
- 793
-
Vinnytsya, 우크라이나
- 796
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아
- 648
-
Pisa, 이탈리아
- 647
-
Roma, 이탈리아
- 646
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도
- 852
-
Bangalore, 인도
- 853
-
-
-
-
-
Hamilton, 캐나다
- 502
-
London, 캐나다
- 500
-
Toronto, 캐나다
- 504
-
Victoria, 캐나다
- 517
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- 506
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다
- 507
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, 캐나다
- 508
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- 743
-
Czestochowa, 폴란드
- 744
-
Elblag, 폴란드
- 752
-
Katowice, 폴란드
- 745
-
Katowice, 폴란드
- 746
-
Lublin, 폴란드
- 748
-
Lublin, 폴란드
- 750
-
Poznan, 폴란드
- 742
-
Szczecin, 폴란드
- 747
-
Ustron, 폴란드
- 751
-
Warsaw, 폴란드
- 749
-
-
-
-
-
Caen, 프랑스
- 613
-
Limoges Cedex, 프랑스
- 618
-
Montpellier Cedex 5, 프랑스
- 617
-
Paris, 프랑스
- 614
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스
- 616
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- 712
-
Budapest, 헝가리
- 716
-
Budapest, 헝가리
- 718
-
Debrecen, 헝가리
- 717
-
Szeged, 헝가리
- 711
-
Szeged, 헝가리
- 715
-
Zalaegerszeg, 헝가리
- 713
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Positive antinuclear antibodies (ANA) at Screening (Visit 1)
- Current clinical diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) by American College of Rheumatology (ACR) criteria such that at least 4 of the 11 criteria are met
- Active moderate to severe SLE activity as demonstrated by the British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
- Active moderate to severe SLE disease as demonstrated by SLE disease activity index (SLEDAI) total score
- On stable SLE treatment regimen, including mandatory corticosteroids and immunosuppressants or antimalarials
Exclusion Criteria:
- Subjects who are breastfeeding, pregnant, or plan to become pregnant
- Subjects with active, severe SLE disease activity which involves the renal system
- Subjects with active, severe, neuropsychiatric SLE, defined as any neuropsychiatric element scoring BILAG level A disease.
- Subjects with the evidence of an immunosuppressive state
- Subjects who, in the opinion of the investigator, are at a particularly high risk of significant infection
- History of malignant cancer, except the following treated cancers: cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or dermatological squamous cell carcinoma.
- Subjects receiving any live vaccination within the 8 weeks prior to screening (Visit 1).
- Subjects with history of infections, including but not limited to concurrent acute or chronic viral hepatitis B or C
- Subjects with substance abuse or dependence or other relevant concurrent medical condition
- Subjects with history of thromboembolic events within 1 year of screening Visit.
- Subjects with significant hematologic abnormalities
- Subject has received treatment with other anti- B cell antibodies within 12 months prior to screening (visit 1)
- Subject use of oral anticoagulant (not including) nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 12 weeks prior to screening (Visit 1)
- Subject has previously participated in this study or has previously received epratuzumab treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: Placebo (Weekly infusion)
Placebo infusions delivered weekly for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
|
4개의 12주 치료 주기에 걸쳐 4주 동안 매주 제공되는 위약 주입
|
|
실험적: Epratuzumab 600 mg per week
600 mg infusions delivered weekly for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12 week treatment cycles
|
4개의 12주 치료 주기에 걸쳐 총 4주 동안 매주 전달된 600mg 주입(누적 용량 2400mg)
4회의 12주 치료 주기에 걸쳐 총 4주 동안 격주로 1200mg 주입(누적 용량 2400mg)
|
|
실험적: Epratuzumab 1200 mg every other week
1200 mg infusions delivered every other week for a total of 4 weeks (cumulative dose 2400 mg) over four 12-week treatment cycles and placebo infusions delivered every other week for a total of 4 weeks over four 12-week treatment cycles
|
4개의 12주 치료 주기에 걸쳐 4주 동안 매주 제공되는 위약 주입
4개의 12주 치료 주기에 걸쳐 총 4주 동안 매주 전달된 600mg 주입(누적 용량 2400mg)
4회의 12주 치료 주기에 걸쳐 총 4주 동안 격주로 1200mg 주입(누적 용량 2400mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 48 According to a Combined Response Index
기간: At Week 48
|
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
|
At Week 48
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 24 According to a Combined Response Index
기간: At Week 24
|
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
|
At Week 24
|
|
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 12 According to a Combined Response Index
기간: At Week 12
|
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
|
At Week 12
|
|
The Percent of Subjects Meeting Treatment Response Criteria at Week 36 According to a Combined Response Index
기간: At Week 36
|
Percentages are based on the number of subjects in the relevant treatment group within the Full Analysis Set (FAS).
The combined response index incorporated criteria for achievement of responder status from the: British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004)- improvement from study entry or no worsening in other organ systems, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI; Version 2000, also known as SLEDAI-2K) - no worsening compared to study entry, physician's global assessment of disease activity(PGA)- no worsening compared to study entry, and concomitant medications- no changes.
|
At Week 36
|
|
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 24
기간: At Week 24
|
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
|
At Week 24
|
|
Change From Baseline in Daily Corticosteroid Dose at Week 48
기간: At Week 48
|
Participants were grouped into 4 categories: Dose decreased by >50%, Dose decreased >0% to ≤50%, No change in dose and Dose increased or missing data.
|
At Week 48
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gottenberg JE, Dorner T, Bootsma H, Devauchelle-Pensec V, Bowman SJ, Mariette X, Bartz H, Oortgiesen M, Shock A, Koetse W, Galateanu C, Bongardt S, Wegener WA, Goldenberg DM, Meno-Tetang G, Kosutic G, Gordon C. Efficacy of Epratuzumab, an Anti-CD22 Monoclonal IgG Antibody, in Systemic Lupus Erythematosus Patients With Associated Sjogren's Syndrome: Post Hoc Analyses From the EMBODY Trials. Arthritis Rheumatol. 2018 May;70(5):763-773. doi: 10.1002/art.40425. Epub 2018 Apr 12.
- Clowse ME, Wallace DJ, Furie RA, Petri MA, Pike MC, Leszczynski P, Neuwelt CM, Hobbs K, Keiserman M, Duca L, Kalunian KC, Galateanu C, Bongardt S, Stach C, Beaudot C, Kilgallen B, Gordon C; EMBODY Investigator Group. Efficacy and Safety of Epratuzumab in Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus: Results From Two Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):362-375. doi: 10.1002/art.39856.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SL0010
- 2010-018565-26 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .