薬物動態（PK）/薬力学（PD）、健康な日本人男性を対象としたCDP6038の単回皮下投与に関する研究
2011年9月26日 更新者：UCB Pharma
健康な日本人男性に皮下投与されたCDP6038の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単施設、単回用量試験
日本人対象への CDP6038 の単回皮下 (sc) 投与後の CDP6038 の安全性と忍容性を評価すること。
日本人被験者への CDP6038 の単回皮下投与後の CDP6038 の薬物動態を評価するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 元気な日本人ボランティア
除外基準:
- 被験者は、スクリーニング前の5PK半減期または3か月（いずれか長い方）以内に他の臨床薬物研究（生物学的製剤または医療機器を含む）に参加しているか、現在別の臨床研究に参加しています。
- 被験者は健康ではありません（例、薬物治療を受けている、心理的または感情的な問題、薬物/アルコール乱用、または薬物/アルコール乱用の履歴がある、異常な安全性パラメーターを持っている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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注射用0.9%塩化ナトリウム 単回投与
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実験的：CDP6038 0.3mg/kg
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100 mg/mL 注射用溶液、単回投与
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実験的：CDP6038 1 mg/kg
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100 mg/mL 注射用溶液、単回投与
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実験的：CDP6038 3 mg/kg
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100 mg/mL 注射用溶液、単回投与
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実験的：CDP6038 6 mg/kg
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100 mg/mL 注射用溶液、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与後0日から113日までの複数回のサンプリング
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単回投与後0日から113日までの複数回のサンプリング
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0 時間から最後の定量可能なレベル (AUC0-t) の時間までの血漿薬物濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：単回投与後0日から113日までの複数回のサンプリング
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単回投与後0日から113日までの複数回のサンプリング
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無限に外挿された血漿薬物濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：単回投与後0日から113日までの複数回のサンプリング
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単回投与後0日から113日までの複数回のサンプリング
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：単回投与後0日から113日までの複数回のサンプリング
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単回投与後0日から113日までの複数回のサンプリング
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見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：単回投与後0日から113日までの複数回のサンプリング
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単回投与後0日から113日までの複数回のサンプリング
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末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：単回投与後0日から113日までの複数回のサンプリング
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単回投与後0日から113日までの複数回のサンプリング
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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日本人被験者におけるCDP6038の単回皮下投与後の、CDP6038の全身曝露と選択された急性期マーカー（C反応性タンパク質など）の抑制との間のPK/PD関係
時間枠：単回投与後0週間から15週間まで複数回サンプリング
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単回投与後0週間から15週間まで複数回サンプリング
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日本人被験者におけるCDP6038の単回皮下投与の免疫原性
時間枠：単回投与後0週間から15週間まで複数回サンプリング
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単回投与後0週間から15週間まで複数回サンプリング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月26日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。