약동학(PK)/약력학(PD), 건강한 일본 남성 피험자에서 단일 용량 피하 CDP6038 연구
2011년 9월 26일 업데이트: UCB Pharma
건강한 일본 남성에게 피하 투여된 CDP6038의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 단일 용량 연구
일본인 피험자에게 CDP6038의 단일 용량 피하(sc) 투여 후 CDP6038의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
일본인 피험자에게 CDP6038을 단일 용량으로 피하 투여한 후 CDP6038의 약동학을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 일본인 자원봉사자
제외 기준:
- 대상자는 5 PK 반감기 또는 스크리닝 전 3개월(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 임상 약물 연구(생물학적 제품 또는 의료 기기 포함)에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자가 건강하지 않음(예: 약물 치료, 심리적 또는 정서적 문제, 약물/알코올 남용 또는 약물/알코올 남용 이력, 비정상적인 안전 매개변수 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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주사용 0.9% 염화나트륨 단회 투여
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실험적: CDP6038 0.3mg/kg
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주사용 100 mg/mL 용액, 단일 용량
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실험적: CDP6038 1mg/kg
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주사용 100 mg/mL 용액, 단일 용량
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실험적: CDP6038 3mg/kg
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주사용 100 mg/mL 용액, 단일 용량
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실험적: CDP6038 6mg/kg
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주사용 100 mg/mL 용액, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 약물 농도(Cmax)
기간: 단일 투여 후 0일에서 113일까지 다중 샘플링
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단일 투여 후 0일에서 113일까지 다중 샘플링
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0시간부터 마지막으로 정량화할 수 있는 수준(AUC0-t)이 있는 시간까지의 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 단일 투여 후 0일에서 113일까지 다중 샘플링
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단일 투여 후 0일에서 113일까지 다중 샘플링
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무한대로 외삽된 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 단일 투여 후 0일에서 113일까지 다중 샘플링
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단일 투여 후 0일에서 113일까지 다중 샘플링
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 단일 투여 후 0일에서 113일까지 다중 샘플링
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단일 투여 후 0일에서 113일까지 다중 샘플링
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겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 단일 투여 후 0일에서 113일까지 다중 샘플링
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단일 투여 후 0일에서 113일까지 다중 샘플링
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말기 제거 반감기(T½)
기간: 단일 투여 후 0일에서 113일까지 다중 샘플링
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단일 투여 후 0일에서 113일까지 다중 샘플링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일본 피험자에서 CDP6038의 단일 피하 투여 후 전신 CDP6038 노출과 선택된 급성기 마커(예: C 반응성 단백질)의 억제 사이의 PK/PD 관계
기간: 단일 투여 후 0주에서 15주까지 다중 샘플링
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단일 투여 후 0주에서 15주까지 다중 샘플링
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일본인 피험자에서 CDP6038의 단일 피하 용량의 면역원성
기간: 단일 투여 후 0주에서 15주까지 다중 샘플링
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단일 투여 후 0주에서 15주까지 다중 샘플링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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