Farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD), undersøgelse af enkeltdosis subkutan CDP6038 hos raske japanske mandlige forsøgspersoner
26. september 2011 opdateret af: UCB Pharma
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af CDP6038 administreret subkutant til raske japanske mænd
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CDP6038 efter enkeltdosis subkutan (sc) administration af CDP6038 til japanske forsøgspersoner.
For at evaluere farmakokinetikken af CDP6038 efter enkelt dosis sc administration af CDP6038 til japanske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde japanske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har deltaget i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie (inklusive et biologisk produkt eller et medicinsk udstyr) inden for 5 PK-halveringstider eller 3 måneder (alt efter hvad der er længst) forud for screening, eller forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse.
- Personen er ikke rask (f.eks. tager medicinbehandlinger, psykologiske eller følelsesmæssige problemer, stof-/alkoholmisbrug eller har en historie med stof-/alkoholmisbrug, har unormale sikkerhedsparametre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
0,9 % natriumklorid til injektion Enkeltdosis
|
|
EKSPERIMENTEL: CDP6038 0,3 mg/kg
|
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning, enkeltdosis
|
|
EKSPERIMENTEL: CDP6038 1 mg/kg
|
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning, enkeltdosis
|
|
EKSPERIMENTEL: CDP6038 3 mg/kg
|
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning, enkeltdosis
|
|
EKSPERIMENTEL: CDP6038 6 mg/kg
|
100 mg/ml injektionsvæske, opløsning, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 113 dage efter enkeltdosis
|
Multipel prøveudtagning fra 0 til 113 dage efter enkeltdosis
|
|
Arealet under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tidskurven fra time 0 til tidspunktet med et sidste kvantificerbart niveau (AUC0-t)
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 113 dage efter enkeltdosis
|
Multipel prøveudtagning fra 0 til 113 dage efter enkeltdosis
|
|
Arealet under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC)
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 113 dage efter enkeltdosis
|
Multipel prøveudtagning fra 0 til 113 dage efter enkeltdosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 113 dage efter enkeltdosis
|
Multipel prøveudtagning fra 0 til 113 dage efter enkeltdosis
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 113 dage efter enkeltdosis
|
Multipel prøveudtagning fra 0 til 113 dage efter enkeltdosis
|
|
Terminal halveringstid (T½)
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 113 dage efter enkeltdosis
|
Multipel prøveudtagning fra 0 til 113 dage efter enkeltdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK/PD-forhold mellem systemisk CDP6038-eksponering og undertrykkelse af udvalgte akutfasemarkører (såsom C-reaktivt protein) efter enkelte subkutane doser af CDP6038 hos japanske forsøgspersoner
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 15 uger efter enkeltdosis
|
Multipel prøveudtagning fra 0 til 15 uger efter enkeltdosis
|
|
Immunogenicitet af enkelte subkutane doser af CDP6038 hos japanske forsøgspersoner
Tidsramme: Multipel prøveudtagning fra 0 til 15 uger efter enkeltdosis
|
Multipel prøveudtagning fra 0 til 15 uger efter enkeltdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2010
Først opslået (SKØN)
17. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RA0074
- 2010-022543-38 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .