Farmacocinética (PK)/Farmacodinâmica (PD), Estudo de CDP6038 subcutâneo de dose única em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino
26 de setembro de 2011 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, estudo de dose única para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CDP6038 administrado por via subcutânea a homens japoneses saudáveis
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de CDP6038 após administração subcutânea (sc) de dose única de CDP6038 a indivíduos japoneses.
Avaliar a farmacocinética de CDP6038 após administração sc de dose única de CDP6038 a indivíduos japoneses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários japoneses saudáveis
Critério de exclusão:
- O sujeito participou de qualquer outro estudo clínico de drogas (incluindo um produto biológico ou um dispositivo médico) dentro de 5 meias-vidas farmacocinéticas ou 3 meses (o que for mais longo) antes da triagem, ou o sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico.
- O sujeito não é saudável (por exemplo, fazendo qualquer tratamento com drogas, quaisquer problemas psicológicos ou emocionais, abuso de drogas/álcool ou histórico de abuso de drogas/álcool, com parâmetros de segurança anormais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Cloreto de sódio a 0,9% para injeção Em dose única
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EXPERIMENTAL: CDP6038 0,3 mg/kg
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100 mg/mL solução injetável, dose única
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EXPERIMENTAL: CDP6038 1 mg/kg
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100 mg/mL solução injetável, dose única
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EXPERIMENTAL: CDP6038 3 mg/kg
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100 mg/mL solução injetável, dose única
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EXPERIMENTAL: CDP6038 6 mg/kg
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100 mg/mL solução injetável, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima de droga (Cmax)
Prazo: Amostragem múltipla de 0 a 113 dias após dose única
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Amostragem múltipla de 0 a 113 dias após dose única
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Área sob a curva de concentração plasmática da droga versus tempo desde a hora 0 até o momento com um último nível quantificável (AUC0-t)
Prazo: Amostragem múltipla de 0 a 113 dias após dose única
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Amostragem múltipla de 0 a 113 dias após dose única
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Área sob a concentração plasmática da droga versus curva de tempo extrapolada ao infinito (AUC)
Prazo: Amostragem múltipla de 0 a 113 dias após dose única
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Amostragem múltipla de 0 a 113 dias após dose única
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Amostragem múltipla de 0 a 113 dias após dose única
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Amostragem múltipla de 0 a 113 dias após dose única
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Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Amostragem múltipla de 0 a 113 dias após dose única
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Amostragem múltipla de 0 a 113 dias após dose única
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Meia-vida de eliminação terminal (T½)
Prazo: Amostragem múltipla de 0 a 113 dias após dose única
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Amostragem múltipla de 0 a 113 dias após dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relação PK/PD entre exposição sistêmica de CDP6038 e supressão de marcadores de fase aguda selecionados (como proteína C-reativa), após doses subcutâneas únicas de CDP6038 em indivíduos japoneses
Prazo: Amostragem múltipla de 0 a 15 semanas após dose única
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Amostragem múltipla de 0 a 15 semanas após dose única
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Imunogenicidade de doses subcutâneas únicas de CDP6038 em indivíduos japoneses
Prazo: Amostragem múltipla de 0 a 15 semanas após dose única
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Amostragem múltipla de 0 a 15 semanas após dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RA0074
- 2010-022543-38 (EUDRACT_NUMBER)
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