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Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD), Untersuchung der subkutanen Einzeldosis CDP6038 bei gesunden japanischen männlichen Probanden

26. September 2011 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CDP6038, das gesunden japanischen Männern subkutan verabreicht wird

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CDP6038 nach subkutaner (sc) Einzeldosis-Verabreichung von CDP6038 an japanische Probanden.

Bewertung der Pharmakokinetik von CDP6038 nach subkutaner Einzeldosis-Verabreichung von CDP6038 an japanische Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 5 PK-Halbwertszeiten oder 3 Monaten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie (einschließlich eines biologischen Produkts oder eines medizinischen Geräts) teilgenommen oder der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Das Subjekt ist nicht gesund (z. B. nimmt es Medikamente ein, hat psychische oder emotionale Probleme, ist Drogen-/Alkoholmissbrauch oder hatte in der Vergangenheit Drogen-/Alkoholmissbrauch oder weist abnormale Sicherheitsparameter auf).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: Placebo
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion Einzeldosis
EXPERIMENTAL: CDP6038 0,3 mg/kg
Biologisch: CDP6038
100 mg/ml Injektionslösung, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: CDP6038 1 mg/kg
Biologisch: CDP6038
100 mg/ml Injektionslösung, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: CDP6038 3 mg/kg
Biologisch: CDP6038
100 mg/ml Injektionslösung, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: CDP6038 6 mg/kg
Biologisch: CDP6038
100 mg/ml Injektionslösung, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Mehrfachentnahme von 0 bis 113 Tagen nach der Einzeldosis
Mehrfachentnahme von 0 bis 113 Tagen nach der Einzeldosis
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zum Zeitpunkt mit einem letzten quantifizierbaren Wert (AUC0-t)
Zeitfenster: Mehrfachentnahme von 0 bis 113 Tagen nach der Einzeldosis
Mehrfachentnahme von 0 bis 113 Tagen nach der Einzeldosis
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich (AUC)
Zeitfenster: Mehrfachentnahme von 0 bis 113 Tagen nach der Einzeldosis
Mehrfachentnahme von 0 bis 113 Tagen nach der Einzeldosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Mehrfachentnahme von 0 bis 113 Tagen nach der Einzeldosis
Mehrfachentnahme von 0 bis 113 Tagen nach der Einzeldosis
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F)
Zeitfenster: Mehrfachentnahme von 0 bis 113 Tagen nach der Einzeldosis
Mehrfachentnahme von 0 bis 113 Tagen nach der Einzeldosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T½)
Zeitfenster: Mehrfachentnahme von 0 bis 113 Tagen nach der Einzeldosis
Mehrfachentnahme von 0 bis 113 Tagen nach der Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK/PD-Beziehung zwischen systemischer CDP6038-Exposition und Unterdrückung ausgewählter Akute-Phase-Marker (wie C-reaktives Protein) nach subkutanen Einzeldosen von CDP6038 bei japanischen Probanden
Zeitfenster: Mehrfachentnahme von 0 bis 15 Wochen nach der Einzeldosis
Mehrfachentnahme von 0 bis 15 Wochen nach der Einzeldosis
Immunogenität einzelner subkutaner Dosen von CDP6038 bei japanischen Probanden
Zeitfenster: Mehrfachentnahme von 0 bis 15 Wochen nach der Einzeldosis
Mehrfachentnahme von 0 bis 15 Wochen nach der Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0074
  • 2010-022543-38 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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