Farmacocinetica (PK)/Farmacodinamica (PD), studio di CDP6038 sottocutaneo a dose singola in soggetti maschi giapponesi sani
26 settembre 2011 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico, monodose per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CDP6038 somministrato per via sottocutanea a maschi giapponesi sani
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CDP6038 dopo la somministrazione sottocutanea (sc) di una singola dose di CDP6038 a soggetti giapponesi.
Valutare la farmacocinetica di CDP6038 dopo la somministrazione sc di una singola dose di CDP6038 a soggetti giapponesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari giapponesi sani
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci (compreso un prodotto biologico o un dispositivo medico) entro 5 emivite farmacocinetiche o 3 mesi (qualunque sia il più lungo) prima dello screening, oppure il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
- Il soggetto non è sano (p. es., sta assumendo trattamenti farmacologici, problemi psicologici o emotivi, abuso di droghe/alcol o ha una storia di abuso di droghe/alcol, con parametri di sicurezza anormali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione Monodose
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SPERIMENTALE: CDP6038 0,3mg/kg
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Soluzione iniettabile da 100 mg/mL, dose singola
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SPERIMENTALE: CDP6038 1mg/kg
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Soluzione iniettabile da 100 mg/mL, dose singola
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SPERIMENTALE: CDP6038 3mg/kg
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Soluzione iniettabile da 100 mg/mL, dose singola
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SPERIMENTALE: CDP6038 6mg/kg
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Soluzione iniettabile da 100 mg/mL, dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Campionamento multiplo da 0 a 113 giorni dopo la singola dose
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Campionamento multiplo da 0 a 113 giorni dopo la singola dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo dall'ora 0 all'ora con un ultimo livello quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Campionamento multiplo da 0 a 113 giorni dopo la singola dose
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Campionamento multiplo da 0 a 113 giorni dopo la singola dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo estrapolata all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Campionamento multiplo da 0 a 113 giorni dopo la singola dose
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Campionamento multiplo da 0 a 113 giorni dopo la singola dose
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Campionamento multiplo da 0 a 113 giorni dopo la singola dose
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Campionamento multiplo da 0 a 113 giorni dopo la singola dose
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Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Campionamento multiplo da 0 a 113 giorni dopo la singola dose
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Campionamento multiplo da 0 a 113 giorni dopo la singola dose
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Emivita di eliminazione terminale (T½)
Lasso di tempo: Campionamento multiplo da 0 a 113 giorni dopo la singola dose
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Campionamento multiplo da 0 a 113 giorni dopo la singola dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Relazione PK/PD tra esposizione sistemica a CDP6038 e soppressione di marcatori di fase acuta selezionati (come la proteina C-reattiva), a seguito di singole dosi sottocutanee di CDP6038 in soggetti giapponesi
Lasso di tempo: Campionamento multiplo da 0 a 15 settimane dopo la singola dose
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Campionamento multiplo da 0 a 15 settimane dopo la singola dose
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Immunogenicità di singole dosi sottocutanee di CDP6038 in soggetti giapponesi
Lasso di tempo: Campionamento multiplo da 0 a 15 settimane dopo la singola dose
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Campionamento multiplo da 0 a 15 settimane dopo la singola dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
17 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA0074
- 2010-022543-38 (EUDRACT_NUMBER)
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