Farmakokinetické (PK)/farmakodynamické (PD), studie jednorázové subkutánní dávky CDP6038 u zdravých japonských mužských subjektů
26. září 2011 aktualizováno: UCB Pharma
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová, jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CDP6038 podávaného subkutánně zdravým japonským mužům
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CDP6038 po jednorázovém subkutánním (sc) podání CDP6038 japonským subjektům.
Vyhodnotit farmakokinetiku CDP6038 po jednorázovém sc podání CDP6038 japonským subjektům
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví japonští dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastnil jakékoli jiné klinické studie léčiv (včetně biologického produktu nebo zdravotnického prostředku) během 5 PK poločasů nebo 3 měsíců (podle toho, co je delší) před Screeningem, nebo se subjekt v současné době účastní jiné klinické studie.
- Subjekt není zdráv (např. užívá jakoukoli drogovou léčbu, má nějaké psychické nebo emocionální problémy, zneužívá drogy/alkohol nebo má v anamnéze zneužívání drog/alkoholu, má abnormální bezpečnostní parametry)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
0,9% chlorid sodný na injekci Jedna dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CDP6038 0,3 mg/kg
|
100 mg/ml injekční roztok, jedna dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CDP6038 1 mg/kg
|
100 mg/ml injekční roztok, jedna dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CDP6038 3 mg/kg
|
100 mg/ml injekční roztok, jedna dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CDP6038 6 mg/kg
|
100 mg/ml injekční roztok, jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Vícenásobné odběry od 0 do 113 dnů po jedné dávce
|
Vícenásobné odběry od 0 do 113 dnů po jedné dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě versus čas od hodiny 0 do času s poslední kvantifikovatelnou hladinou (AUC0-t)
Časové okno: Vícenásobné odběry od 0 do 113 dnů po jedné dávce
|
Vícenásobné odběry od 0 do 113 dnů po jedné dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě proti času extrapolovaná do nekonečna (AUC)
Časové okno: Vícenásobné odběry od 0 do 113 dnů po jedné dávce
|
Vícenásobné odběry od 0 do 113 dnů po jedné dávce
|
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Vícenásobné odběry od 0 do 113 dnů po jedné dávce
|
Vícenásobné odběry od 0 do 113 dnů po jedné dávce
|
|
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Vícenásobné odběry od 0 do 113 dnů po jedné dávce
|
Vícenásobné odběry od 0 do 113 dnů po jedné dávce
|
|
Terminální eliminační poločas (T½)
Časové okno: Vícenásobné odběry od 0 do 113 dnů po jedné dávce
|
Vícenásobné odběry od 0 do 113 dnů po jedné dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK/PD vztah mezi systémovou expozicí CDP6038 a supresí vybraných markerů akutní fáze (jako je C-reaktivní protein) po jednotlivých subkutánních dávkách CDP6038 u japonských subjektů
Časové okno: Vícenásobný odběr vzorků od 0 do 15 týdnů po jedné dávce
|
Vícenásobný odběr vzorků od 0 do 15 týdnů po jedné dávce
|
|
Imunogenicita jednotlivých subkutánních dávek CDP6038 u japonských subjektů
Časové okno: Vícenásobný odběr vzorků od 0 do 15 týdnů po jedné dávce
|
Vícenásobný odběr vzorků od 0 do 15 týdnů po jedné dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RA0074
- 2010-022543-38 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .