Estudio farmacocinético (PK)/farmacodinámico (PD), de CDP6038 subcutáneo de dosis única en sujetos masculinos japoneses sanos
26 de septiembre de 2011 actualizado por: UCB Pharma
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro y de dosis única para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CDP6038 administrado por vía subcutánea a hombres japoneses sanos
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CDP6038 luego de la administración subcutánea (sc) de dosis única de CDP6038 a sujetos japoneses.
Evaluar la farmacocinética de CDP6038 luego de la administración de una dosis única de CDP6038 a sujetos japoneses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios japoneses sanos
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha participado en cualquier otro estudio clínico de medicamentos (incluido un producto biológico o un dispositivo médico) dentro de las 5 semividas farmacocinéticas o los 3 meses (lo que sea más largo) antes de la selección, o el sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico.
- El sujeto no está sano (p. ej., tomando algún tratamiento con drogas, cualquier problema psicológico o emocional, abuso de drogas/alcohol o antecedentes de abuso de drogas/alcohol, parámetros de seguridad anormales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Cloruro de sodio al 0,9% para inyección Dosis única
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EXPERIMENTAL: CDP6038 0,3 mg/kg
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Solución inyectable de 100 mg/ml, dosis única
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EXPERIMENTAL: CDP6038 1 mg/kg
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Solución inyectable de 100 mg/ml, dosis única
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EXPERIMENTAL: CDP6038 3 mg/kg
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Solución inyectable de 100 mg/ml, dosis única
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EXPERIMENTAL: CDP6038 6 mg/kg
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Solución inyectable de 100 mg/ml, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestreo múltiple de 0 a 113 días después de la dosis única
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Muestreo múltiple de 0 a 113 días después de la dosis única
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma versus tiempo desde la hora 0 hasta el momento con un último nivel cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Muestreo múltiple de 0 a 113 días después de la dosis única
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Muestreo múltiple de 0 a 113 días después de la dosis única
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma versus tiempo extrapolada al infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Muestreo múltiple de 0 a 113 días después de la dosis única
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Muestreo múltiple de 0 a 113 días después de la dosis única
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Muestreo múltiple de 0 a 113 días después de la dosis única
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Muestreo múltiple de 0 a 113 días después de la dosis única
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Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Muestreo múltiple de 0 a 113 días después de la dosis única
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Muestreo múltiple de 0 a 113 días después de la dosis única
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Semivida de eliminación terminal (T½)
Periodo de tiempo: Muestreo múltiple de 0 a 113 días después de la dosis única
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Muestreo múltiple de 0 a 113 días después de la dosis única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación PK/PD entre la exposición sistémica a CDP6038 y la supresión de marcadores de fase aguda seleccionados (como la proteína C reactiva), luego de dosis subcutáneas únicas de CDP6038 en sujetos japoneses
Periodo de tiempo: Muestreo múltiple de 0 a 15 semanas después de una dosis única
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Muestreo múltiple de 0 a 15 semanas después de una dosis única
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Inmunogenicidad de dosis subcutáneas únicas de CDP6038 en sujetos japoneses
Periodo de tiempo: Muestreo múltiple de 0 a 15 semanas después de una dosis única
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Muestreo múltiple de 0 a 15 semanas después de una dosis única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RA0074
- 2010-022543-38 (EUDRACT_NUMBER)
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