Farmakokinetyka (PK)/farmakodynamika (PD), badanie pojedynczej dawki CDP6038 podskórnie zdrowym japońskim mężczyznom
26 września 2011 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy 1, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę CDP6038 podawanego podskórnie zdrowym japońskim mężczyznom
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CDP6038 po podaniu pojedynczej dawki podskórnie (sc) CDP6038 podmiotom z Japonii.
Ocena farmakokinetyki CDP6038 po podaniu podskórnie pojedynczej dawki CDP6038 pacjentom z Japonii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi japońscy ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku (w tym produktu biologicznego lub wyrobu medycznego) w ciągu 5 okresów półtrwania PK lub 3 miesięcy (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Uczestnik nie jest zdrowy (np. przyjmuje jakiekolwiek leki, ma problemy psychiczne lub emocjonalne, nadużywa narkotyków/alkoholu lub ma historię nadużywania narkotyków/alkoholu, ma nieprawidłowe parametry bezpieczeństwa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań Pojedyncza dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: CDP6038 0,3 mg/kg
|
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, pojedyncza dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: CDP6038 1 mg/kg
|
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, pojedyncza dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: CDP6038 3 mg/kg
|
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, pojedyncza dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: CDP6038 6 mg/kg
|
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 113 dni po podaniu pojedynczej dawki
|
Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 113 dni po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od godziny 0 do czasu z ostatnim wymiernym poziomem (AUC0-t)
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 113 dni po podaniu pojedynczej dawki
|
Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 113 dni po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowana do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 113 dni po podaniu pojedynczej dawki
|
Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 113 dni po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 113 dni po podaniu pojedynczej dawki
|
Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 113 dni po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 113 dni po podaniu pojedynczej dawki
|
Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 113 dni po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½)
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 113 dni po podaniu pojedynczej dawki
|
Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 113 dni po podaniu pojedynczej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zależność PK/PD między ogólnoustrojową ekspozycją na CDP6038 a supresją wybranych markerów ostrej fazy (takich jak białko C-reaktywne), po podaniu pojedynczych podskórnych dawek CDP6038 osobom z Japonii
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 15 tygodni po pojedynczej dawce
|
Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 15 tygodni po pojedynczej dawce
|
|
Immunogenność pojedynczych podskórnych dawek CDP6038 u Japończyków
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 15 tygodni po pojedynczej dawce
|
Wielokrotne pobieranie próbek od 0 do 15 tygodni po pojedynczej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA0074
- 2010-022543-38 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .