Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen (PK)/farmakodynaaminen (PD), kerta-annoksen ihonalaisen CDP6038:n tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä

maanantai 26. syyskuuta 2011 päivittänyt: UCB Pharma

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen kerta-annostutkimus terveille japanilaisille miehille ihonalaisesti annetun CDP6038:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten

Arvioida CDP6038:n turvallisuutta ja siedettävyyttä CDP6038:n kerta-annoksen ihonalaisen (sc) annon jälkeen japanilaisille koehenkilöille.

Arvioida CDP6038:n farmakokinetiikkaa CDP6038:n kerta-annoksen sc annon jälkeen japanilaisille koehenkilöille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet japanilaiset vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen (mukaan lukien biologinen tuote tai lääketieteellinen laite) 5 PK:n puoliintumisajan tai 3 kuukauden (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa, tai koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Kohde ei ole terve (esim. hän saa huumehoitoja, psyykkisiä tai emotionaalisia ongelmia, huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä tai aiemmin huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä, jolla on epänormaalit turvallisuusparametrit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi injektiota varten Kerta-annos
KOKEELLISTA: CDP6038 0,3 mg/kg
Biologinen: CDP6038
100 mg/ml injektioneste, kerta-annos
KOKEELLISTA: CDP6038 1 mg/kg
Biologinen: CDP6038
100 mg/ml injektioneste, kerta-annos
KOKEELLISTA: CDP6038 3 mg/kg
Biologinen: CDP6038
100 mg/ml injektioneste, kerta-annos
KOKEELLISTA: CDP6038 6 mg/kg
Biologinen: CDP6038
100 mg/ml injektioneste, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Useita näytteitä 0–113 päivää kerta-annoksen jälkeen
Useita näytteitä 0–113 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman lääkekonsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tasoon (AUC0-t)
Aikaikkuna: Useita näytteitä 0–113 päivää kerta-annoksen jälkeen
Useita näytteitä 0–113 päivää kerta-annoksen jälkeen
Plasman lääkekonsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC)
Aikaikkuna: Useita näytteitä 0–113 päivää kerta-annoksen jälkeen
Useita näytteitä 0–113 päivää kerta-annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Useita näytteitä 0–113 päivää kerta-annoksen jälkeen
Useita näytteitä 0–113 päivää kerta-annoksen jälkeen
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Useita näytteitä 0–113 päivää kerta-annoksen jälkeen
Useita näytteitä 0–113 päivää kerta-annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Useita näytteitä 0–113 päivää kerta-annoksen jälkeen
Useita näytteitä 0–113 päivää kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK/PD-suhde systeemisen CDP6038-altistuksen ja valittujen akuutin vaiheen merkkiaineiden (kuten C-reaktiivisen proteiinin) suppression välillä CDP6038:n yksittäisten ihonalaisten annosten jälkeen japanilaisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Useita näytteitä 0–15 viikkoa kerta-annoksen jälkeen
Useita näytteitä 0–15 viikkoa kerta-annoksen jälkeen
CDP6038:n yksittäisten ihonalaisten annosten immunogeenisyys japanilaisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Useita näytteitä 0–15 viikkoa kerta-annoksen jälkeen
Useita näytteitä 0–15 viikkoa kerta-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA0074
  • 2010-022543-38 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CDP6038

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa