Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD), studie av endos subkutan CDP6038 hos friska japanska manliga försökspersoner

26 september 2011 uppdaterad av: UCB Pharma

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter, endosstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för CDP6038 administrerat subkutant till friska japanska män

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CDP6038 efter engångsdos subkutan (sc) administrering av CDP6038 till japanska försökspersoner.

För att utvärdera farmakokinetiken för CDP6038 efter enkeldos sc administrering av CDP6038 till japanska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska japanska volontärer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har deltagit i någon annan klinisk läkemedelsstudie (inklusive en biologisk produkt eller en medicinteknisk produkt) inom 5 PK-halveringstider eller 3 månader (beroende på vilket som är längre) före screening, eller så deltar försökspersonen för närvarande i en annan klinisk studie.
  • Försöket är inte friskt (t.ex. tar några drogbehandlingar, psykologiska eller känslomässiga problem, ett drog-/alkoholmissbruk eller en historia av drog-/alkoholmissbruk, med onormala säkerhetsparametrar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid för injektion Engångsdos
EXPERIMENTELL: CDP6038 0,3 mg/kg
Biologisk: CDP6038
100 mg/ml injektionsvätska, engångsdos
EXPERIMENTELL: CDP6038 1 mg/kg
Biologisk: CDP6038
100 mg/ml injektionsvätska, engångsdos
EXPERIMENTELL: CDP6038 3 mg/kg
Biologisk: CDP6038
100 mg/ml injektionsvätska, engångsdos
EXPERIMENTELL: CDP6038 6 mg/kg
Biologisk: CDP6038
100 mg/ml injektionsvätska, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Flera provtagningar från 0 till 113 dagar efter engångsdos
Flera provtagningar från 0 till 113 dagar efter engångsdos
Arean under plasmaläkemedelskoncentrationen kontra tidkurvan från timme 0 till tiden med en sista kvantifierbar nivå (AUC0-t)
Tidsram: Flera provtagningar från 0 till 113 dagar efter engångsdos
Flera provtagningar från 0 till 113 dagar efter engångsdos
Arean under plasmaläkemedelskoncentrationen kontra tidkurvan extrapolerad till oändlighet (AUC)
Tidsram: Flera provtagningar från 0 till 113 dagar efter engångsdos
Flera provtagningar från 0 till 113 dagar efter engångsdos
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Flera provtagningar från 0 till 113 dagar efter engångsdos
Flera provtagningar från 0 till 113 dagar efter engångsdos
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Flera provtagningar från 0 till 113 dagar efter engångsdos
Flera provtagningar från 0 till 113 dagar efter engångsdos
Terminal halveringstid (T½)
Tidsram: Flera provtagningar från 0 till 113 dagar efter engångsdos
Flera provtagningar från 0 till 113 dagar efter engångsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK/PD-samband mellan systemisk exponering för CDP6038 och undertryckande av utvalda akutfasmarkörer (såsom C-reaktivt protein), efter enstaka subkutana doser av CDP6038 hos japanska försökspersoner
Tidsram: Flera provtagningar från 0 till 15 veckor efter engångsdos
Flera provtagningar från 0 till 15 veckor efter engångsdos
Immunogenicitet av enstaka subkutana doser av CDP6038 hos japanska försökspersoner
Tidsram: Flera provtagningar från 0 till 15 veckor efter engångsdos
Flera provtagningar från 0 till 15 veckor efter engångsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RA0074
  • 2010-022543-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på CDP6038

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera