Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD), studie av enkeltdose subkutan CDP6038 hos friske japanske mannlige forsøkspersoner

26. september 2011 oppdatert av: UCB Pharma

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CDP6038 administrert subkutant til friske japanske menn

For å evaluere sikkerheten og toleransen til CDP6038 etter engangsdose subkutan (sc) administrering av CDP6038 til japanske forsøkspersoner.

For å evaluere farmakokinetikken til CDP6038 etter enkeltdose sc administrering av CDP6038 til japanske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske japanske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk legemiddelstudie (inkludert et biologisk produkt eller et medisinsk utstyr) innen 5 PK-halveringstider eller 3 måneder (det som er lengst) før screening, eller forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  • Personen er ikke frisk (f.eks. tar noen medikamentell behandling, noen psykologiske eller emosjonelle problemer, et narkotika-/alkoholmisbruk eller en historie med narkotika-/alkoholmisbruk, har unormale sikkerhetsparametere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid til injeksjon Enkeldose
EKSPERIMENTELL: CDP6038 0,3 mg/kg
Biologisk: CDP6038
100 mg/ml injeksjonsvæske, enkeltdose
EKSPERIMENTELL: CDP6038 1 mg/kg
Biologisk: CDP6038
100 mg/ml injeksjonsvæske, enkeltdose
EKSPERIMENTELL: CDP6038 3 mg/kg
Biologisk: CDP6038
100 mg/ml injeksjonsvæske, enkeltdose
EKSPERIMENTELL: CDP6038 6 mg/kg
Biologisk: CDP6038
100 mg/ml injeksjonsvæske, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Multippel prøvetaking fra 0 til 113 dager etter enkeltdose
Multippel prøvetaking fra 0 til 113 dager etter enkeltdose
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon kontra tid kurve fra time 0 til tiden med et siste kvantifiserbart nivå (AUC0-t)
Tidsramme: Multippel prøvetaking fra 0 til 113 dager etter enkeltdose
Multippel prøvetaking fra 0 til 113 dager etter enkeltdose
Arealet under plasma medikamentkonsentrasjonen kontra tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC)
Tidsramme: Multippel prøvetaking fra 0 til 113 dager etter enkeltdose
Multippel prøvetaking fra 0 til 113 dager etter enkeltdose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Multippel prøvetaking fra 0 til 113 dager etter enkeltdose
Multippel prøvetaking fra 0 til 113 dager etter enkeltdose
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Multippel prøvetaking fra 0 til 113 dager etter enkeltdose
Multippel prøvetaking fra 0 til 113 dager etter enkeltdose
Terminal eliminasjonshalveringstid (T½)
Tidsramme: Multippel prøvetaking fra 0 til 113 dager etter enkeltdose
Multippel prøvetaking fra 0 til 113 dager etter enkeltdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK/PD-forhold mellom systemisk CDP6038-eksponering og undertrykkelse av utvalgte akuttfasemarkører (som C-reaktivt protein), etter enkelt subkutane doser av CDP6038 hos japanske personer
Tidsramme: Multippel prøvetaking fra 0 til 15 uker etter enkeltdose
Multippel prøvetaking fra 0 til 15 uker etter enkeltdose
Immunogenisitet av enkelt subkutane doser av CDP6038 hos japanske personer
Tidsramme: Multippel prøvetaking fra 0 til 15 uker etter enkeltdose
Multippel prøvetaking fra 0 til 15 uker etter enkeltdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RA0074
  • 2010-022543-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på CDP6038

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere