健康な成人における AV7909 炭疽菌ワクチンの安全性、忍容性および免疫原性の研究
健康な成人におけるAV7909の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する、並行群、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量範囲の臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が 18 歳から 50 歳であること。
- 治験責任医師が病歴および身体検査から判断した健康状態であること。
- 閉経前の女性の場合は、許容される避妊法を使用している必要があります。
- すべての血液学および化学パラメーター (スクリーニングで測定) が検査室の正常範囲内にある。
- -スクリーニングで次の検査で陰性の値を持っている：C型肝炎抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス（抗HIV-1 / -2 / -O）、および抗B型肝炎コア抗原（抗HBc）。
- 必要な訪問を完了するまで、プロトコルのすべての側面を喜んで順守できること。
- -過去8週間に献血がなく、投与後56日以内に献血または血漿を提供しない意思がある.
- 繰り返しの瀉血のために十分な静脈アクセスを確保してください。
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名した。
除外基準:
主な除外基準:
- 既知のアナフィラキシー反応、重度の全身反応、または以前の予防接種に対する重度の過敏反応。
- -炭疽菌ワクチン、組換え保護抗原（rPA）ワクチンによる事前の予防接種、または炭疽菌への既知の暴露。
- スクリーニングから84日目まで、以前に軍隊に勤務したことがあるか、軍隊に入隊する予定がある.
- -炭疽菌治療またはワクチン治験（モノクローナル抗保護抗原（PA）または炭疽免疫グロブリンまたは炭疽菌ワクチン）に参加したことがある。
- -スクリーニング訪問の前の30日以内の調査臨床試験への参加、または194日目の訪問までの投薬が必要な臨床試験への参加を計画している。
- -スクリーニング前の12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、メチレンジオキシメタンフェタミンオピエート、オキシコドン、フェンシクリジン、プロポキシフェン、または三環系抗うつ薬の尿薬物スクリーニングで陽性の結果。
- 血圧が 145 ミリメートル水銀柱 (mmHg) 収縮期または拡張期 90 mmHg を超える。
- -関節リウマチ、紅斑性狼瘡、乾癬、糸球体腎炎、または自己免疫性甲状腺炎などの重大な自己免疫疾患の過去の病歴。
- -治験責任医師（PI）の意見では、被験者の参加、安全、または研究の実施に悪影響を与える可能性のある病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイオスラックス
BioThrax、1 回あたり 0.5 mL の AVA
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バイオスラックス
他の名前：
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実験的：AV7909製剤1
0.5 mL 用量あたり 0.5 mL AVA + 0.5 mg CPG 7909
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AV7909製剤1
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実験的：AV7909製剤2
0.5 mL 用量あたり 0.5 mL AVA + 0.25 mg CPG 7909
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AV7909製剤2
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実験的：AV7909製剤3
0.5 mL の用量あたり 0.25 mL の AVA + 0.5 mg の CPG 7909
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AV7909製剤3
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実験的：AV7909製剤4
0.5 mL 用量あたり 0.25 mL AVA + 0.25 mg CPG 7909
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AV7909製剤4
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プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水管理
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生理食塩水管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のワクチン接種（0日目）後の注射および重症度（軽度、中等度または重度）による被験者日記カードからの注射部位反応の発生率
時間枠：0～6日目
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被験者は、最初の注射 (0 日目) から 7 日間、要請された注射部位反応 (ISR) (赤み、腫れ、圧痛、痛み、かゆみ、腕の動きの制限) を日記カードに記録しました。 被験者が日誌カードに収集したすべての局所反応は、有害事象として記録されました。 ISR の重症度は、FDA ガイダンス「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期ボランティアの毒性等級評価尺度」に基づく等級尺度を使用して評価されました。 腫れ/浮腫および発赤/紅斑は、次のように評価された直径の2つの垂直測定値のうち大きい方によって等級付けされました。
他のすべての ISR については、次の尺度が使用されました。
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0～6日目
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最初のワクチン接種（0日目）後の注射および重症度（軽度、中等度または重度）による被験者日記カードからの注射部位反応を有する被験者の割合（0日目）
時間枠：0～6日目
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被験者は、最初の注射 (0 日目) から 7 日間、要請された注射部位反応 (ISR) (赤み、腫れ、圧痛、痛み、かゆみ、腕の動きの制限) を日記カードに記録しました。 被験者が日誌カードに収集したすべての局所反応は、有害事象として記録されました。 ISR の重症度は、FDA ガイダンス「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期ボランティアの毒性等級評価尺度」に基づく等級尺度を使用して評価されました。 腫れ/浮腫および発赤/紅斑は、次のように評価された直径の2つの垂直測定値のうち大きい方によって等級付けされました。
他のすべての ISR については、次の尺度が使用されました。
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0～6日目
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2回目のワクチン接種（14日目）後の注射および重症度（軽度、中等度または重度）による被験者日記カードからの注射部位反応の発生率
時間枠：14～20日目
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被験者は、2回目の注射（14日目）後7日間、ダイアリーカードに要請注射部位反応（ISR）（赤み、腫れ、圧痛、痛み、かゆみ、腕の動きの制限）を記録しました。 被験者が日誌カードに収集したすべての局所反応は、有害事象として記録されました。 ISR の重症度は、FDA ガイダンス「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期ボランティアの毒性等級評価尺度」に基づく等級尺度を使用して評価されました。 腫れ/浮腫および発赤/紅斑は、次のように評価された直径の2つの垂直測定値のうち大きい方によって等級付けされました。
他のすべての ISR については、次の尺度が使用されました。
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14～20日目
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2回目のワクチン接種（14日目）後の注射および重症度（軽度、中等度または重度）による被験者日記カードからの注射部位反応を有する被験者の割合
時間枠：14～20日目
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被験者は、2回目の注射（14日目）後7日間、ダイアリーカードに要請注射部位反応（ISR）（赤み、腫れ、圧痛、痛み、かゆみ、腕の動きの制限）を記録しました。 被験者が日誌カードに収集したすべての局所反応は、有害事象として記録されました。 ISR の重症度は、FDA ガイダンス「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期ボランティアの毒性等級評価尺度」に基づく等級尺度を使用して評価されました。 腫れ/浮腫および発赤/紅斑は、次のように評価された直径の2つの垂直測定値のうち大きい方によって等級付けされました。
他のすべての ISR については、次の尺度が使用されました。
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14～20日目
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最初の注射 (0 日目) 後の注射および重症度 (軽度、中等度または重度) による被験者日記カードからの全身反応の発生率
時間枠：0～6日目
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被験者は、2回の注射（0日目と14日目）のそれぞれに続いて7日間、ダイアリーカードに求められた全身反応（発熱、疲労、筋肉痛、頭痛、吐き気/胃腸の不調）を記録しました。イベント。 全身反応の重症度は、「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青年ボランティアの毒性等級評価尺度」というタイトルの FDA ガイダンスに基づく等級尺度を使用して評価されました。 発熱の毒性等級は、次の尺度を使用して体温から導き出されました。
他のすべての全身反応については、次のスケールが使用されました。
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0～6日目
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最初の注射（0日目）後の注射および重症度（軽度、中等度または重度）による被験者日記カードからの全身反応を有する被験者の割合
時間枠：0～6日目
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被験者は、2回の注射（0日目と14日目）のそれぞれに続いて7日間、ダイアリーカードに求められた全身反応（発熱、疲労、筋肉痛、頭痛、吐き気/胃腸の不調）を記録しました。イベント。 全身反応の重症度は、「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青年ボランティアの毒性等級評価尺度」というタイトルの FDA ガイダンスに基づく等級尺度を使用して評価されました。 発熱の毒性等級は、次の尺度を使用して体温から導き出されました。
他のすべての全身反応については、次のスケールが使用されました。
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0～6日目
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2回目の注射（14日目）後の注射および重症度（軽度、中等度または重度）による被験者日記カードからの全身反応の発生率
時間枠：14～20日目
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被験者は、2回の注射（0日目と14日目）のそれぞれに続いて7日間、ダイアリーカードに求められた全身反応（発熱、疲労、筋肉痛、頭痛、吐き気/胃腸の不調）を記録しました。イベント。 全身反応の重症度は、「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青年ボランティアの毒性等級評価尺度」というタイトルの FDA ガイダンスに基づく等級尺度を使用して評価されました。 発熱の毒性等級は、次の尺度を使用して体温から導き出されました。
他のすべての全身反応については、次のスケールが使用されました。
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14～20日目
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2回目の注射（14日目）後の注射および重症度（軽度、中等度または重度）による被験者日記カードからの全身反応を有する被験者の割合（14日目）
時間枠：14～20日目
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被験者は、2回の注射（0日目と14日目）のそれぞれに続いて7日間、ダイアリーカードに求められた全身反応（発熱、疲労、筋肉痛、頭痛、吐き気/胃腸の不調）を記録しました。イベント。 全身反応の重症度は、「予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青年ボランティアの毒性等級評価尺度」というタイトルの FDA ガイダンスに基づく等級尺度を使用して評価されました。 発熱の毒性等級は、次の尺度を使用して体温から導き出されました。
他のすべての全身反応については、次のスケールが使用されました。
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14～20日目
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有害事象として報告される血液学、血清化学、および尿検査の異常の発生率
時間枠：0 ～ 56 日
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血液検査には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、リンパ球絶対数、好中球絶対数、好酸球絶対数、および血小板数が含まれていました。 血清化学検査には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、血中尿素窒素、クレアチニン、グルコース、カルシウム、カリウム、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、および乳酸脱水素酵素が含まれていました。 尿検査には、外観、色、pH、比重、ケトン、タンパク質、グルコース、ビリルビン、亜硝酸塩、ウロビリノーゲン、および潜血が含まれていました。 血液検査は、0、1、2、7、28、および 56 日目に行われました。 血清化学検査と尿検査は、0、7、28、および 56 日目に行われました。 |
0 ～ 56 日
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有害事象として報告された血液学、血清化学、および尿検査の異常を有する被験者の割合
時間枠：0 ～ 56 日
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血液検査には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、リンパ球絶対数、好中球絶対数、好酸球絶対数、および血小板数が含まれていました。 血清化学検査には、アルブミン、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、血中尿素窒素、クレアチニン、グルコース、カルシウム、カリウム、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、および乳酸脱水素酵素が含まれていました。 尿検査には、外観、色、pH、比重、ケトン、タンパク質、グルコース、ビリルビン、亜硝酸塩、ウロビリノーゲン、および潜血が含まれていました。 血液検査は、0、1、2、7、28、および 56 日目に行われました。 血清化学検査と尿検査は、0、7、28、および 56 日目に行われました。 |
0 ～ 56 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目と14日目に治験薬をIM投与した後の、免疫原性集団のすべての被験者の性別ごとのピークTNA NF50 GMT。
時間枠：0日目（投与前）、7日目、14日目（投与前）、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目、70日目、および84日目。
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盲検化された血清サンプル中の毒素中和抗体 (TNA) レベルは、検証済みの炭疽菌致死毒素中和アッセイを使用して測定されました。
アッセイの主要エンドポイントは、50% 中和係数 (TNA NF50) でした。
TNA NF50 は、参照血清の ED50 に対する試験サンプルの 50% 有効用量 (ED50) の比率として計算されます。
幾何平均力価 (GMT) の計算および統計分析のために、アッセイの定量下限 (LLOQ) (33 の ED50) を下回る値を LLOQ の半分 (16.5 の ED50) に置き換えました。
GMT はログ変換に基づいています。
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0日目（投与前）、7日目、14日目（投与前）、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目、70日目、および84日目。
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0日目と14日目に治験薬をIM投与した後、免疫原性集団のすべての被験者の性別ごとのTNA NF50 GMTがピークになるまでの時間の中央値。
時間枠：0日目（投与前）、7日目、14日目（投与前）、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目、70日目、および84日目。
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盲検化された血清サンプル中の毒素中和抗体 (TNA) レベルは、検証済みの炭疽菌致死毒素中和アッセイを使用して測定されました。
アッセイの主要エンドポイントは、50% 中和係数 (TNA NF50) でした。
TNA NF50 は、参照血清の ED50 に対する試験サンプルの 50% 有効用量 (ED50) の比率として計算されます。
アッセイの LLOQ 未満の値 (33 の ED50) は、幾何平均力価 (GMT) の計算および統計分析のために、LLOQ の半分 (16.5 の ED50) に置き換えられました。
GMT はログ変換に基づいています。
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0日目（投与前）、7日目、14日目（投与前）、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目、70日目、および84日目。
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0日目および14日目に治験薬をIM投与した後の研究日数にわたるTNA NF50 GMT。
時間枠：0日目（投与前）、7日目、14日目（投与前）、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目、70日目、および84日目。
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盲検化された血清サンプル中の毒素中和抗体 (TNA) レベルは、検証済みの炭疽菌致死毒素中和アッセイを使用して測定されました。
アッセイの主要エンドポイントは、50% 中和係数 (TNA NF50) でした。
TNA NF50 は、参照血清の ED50 に対する試験サンプルの 50% 有効用量 (ED50) の比率として計算されます。
アッセイの LLOQ 未満の値 (33 の ED50) は、幾何平均力価 (GMT) の計算および統計分析のために、LLOQ の半分 (16.5 の ED50) に置き換えられました。
GMT はログ変換に基づいています。
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0日目（投与前）、7日目、14日目（投与前）、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目、70日目、および84日目。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Edward Bernton, MD、Emergent Biosolutions, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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