Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny AV7909 proti antraxu u zdravých dospělých

14. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s rozsahem dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu AV7909 u zdravých dospělých

Účelem této fáze 1 klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny proti antraxu AV7909 u zdravých dospělých. V této studii budou zdraví muži a ženy ve věku 18 až 50 let očkováni intramuskulární (IM) cestou ve dnech 0 a 14. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena pomocí laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, nežádoucích účinků (AE), souběžných léků a místních a systémových známek a symptomů reaktogenity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AV7909 je nová vakcína, která je kombinací BioThrax (také nazývaná vakcína proti antraxu, adsorbovaná nebo AVA), vakcíny licencované FDA a CPG 7909. CPG 7909 je syntetická krátká sekvence DNA, u které se ukázalo, že je účinným adjuvans vakcíny a která zvyšuje rychlost a stupeň imunitní odpovědi na ochranný antigen (PA), hlavní antigen vakcíny. V této studii bude bezpečnost, snášenlivost a protilátková odpověď na PA studována pro čtyři různé kombinace AVA a CPG 7909 a bude porovnána jak s AVA, tak s placebem ve fyziologickém roztoku. Všechny formulace AV7909 mají stejnou nebo nižší AVA než licencovaná vakcína AVA a všechny mají méně CPG 7909 na dávku než formulace použitá v první dobrovolnické studii fáze I CPG 7909 v kombinaci s AVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v době zápisu ve věku 18 až 50 let včetně.
  • Být v dobrém zdravotním stavu, jak určil vyšetřovatel z anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Pokud je žena před menopauzou, musí používat přijatelné metody antikoncepce.
  • Mějte všechny hematologické a chemické parametry (měřené při screeningu) v normálním rozmezí laboratoře.
  • Mějte při screeningu negativní hodnoty u následujících testů: Protilátka proti hepatitidě C, proti viru lidské imunodeficience (Anti-HIV-1/-2/-O) a základním antigenu hepatitidy B (Anti-HBc).
  • Buďte ochotni a schopni splnit všechny aspekty protokolu prostřednictvím absolvování požadovaných návštěv.
  • Nedarovali jste krev v předchozích 8 týdnech a jste ochotni nedarovat krev nebo plazmu do 56 dnů po podání dávky.
  • Zajistěte dostatečný žilní přístup pro opakované flebotomie.
  • Přečetli, porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá anafylaktická odpověď, závažná systematická odpověď nebo závažná hypersenzitivní reakce na předchozí imunizaci.
  • Předchozí imunizace vakcínou proti antraxu, vakcínou s rekombinantním ochranným antigenem (rPA) nebo známá expozice antraxovým organismům.
  • Dříve sloužili v armádě nebo plánují narukovat do armády od prověřování do 84. dne.
  • Účastnili jste se terapeutických nebo vakcínových studií s antraxem (monoklonální anti-protektivní antigen (PA) nebo antraxové imunoglobuliny nebo vakcíny proti antraxu).
  • Účast na jakémkoli hodnoceném klinickém hodnocení během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánování účasti na klinickém hodnocení vyžadující dávkování do 194. dne návštěvy.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v průběhu 12 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledek na drogovém screeningu v moči na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, marihuanu, methylendioxymetamfetamin opiáty, oxykodon, fencyklidin, propoxyfen nebo tricyklická antidepresiva.
  • Krevní tlak vyšší než 145 milimetrů rtuti (mmHg) systolický nebo 90 mmHg diastolický.
  • Minulá anamnéza významného autoimunitního onemocnění, jako je revmatoidní artritida, lupus erytematózní, psoriáza, glomerulonefritida nebo autoimunitní tyreoiditida.
  • Zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohl nepříznivě ovlivnit účast subjektu, bezpečnost nebo vedení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BioThrax
BioThrax, 0,5 ml AVA na dávku
Biologický: BioThrax
BioThrax
Ostatní jména:
  • Adsorbovaná vakcína proti antraxu (AVA)
Experimentální: AV7909 Formulace 1
0,5 ml AVA + 0,5 mg CPG 7909 na 0,5 ml dávku
Biologický: AV7909 Formulace 1
AV7909 Formulace 1
Experimentální: AV7909 Formulace 2
0,5 ml AVA + 0,25 mg CPG 7909 na 0,5 ml dávku
Biologický: AV7909 Formulace 2
AV7909 Formulace 2
Experimentální: AV7909 Formulace 3
0,25 ml AVA + 0,5 mg CPG 7909 na 0,5 ml dávku
Biologický: AV7909 Formulace 3
AV7909 Formulace 3
Experimentální: AV7909 Formulace 4
0,25 ml AVA + 0,25 mg CPG 7909 na 0,5 ml dávku
Biologický: AV7909 Formulace 4
AV7909 Formulace 4
Komparátor placeba: Řízení
Ovládání fyziologickým roztokem
Lék: Řízení
Ovládání fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reakcí v místě vpichu z deníkových karet subjektu podle injekce a závažnosti (mírné, střední nebo těžké) po první vakcinaci (den 0)
Časové okno: Dny 0-6

Subjekty zaznamenávaly vyžádané reakce v místě vpichu (ISR) (zarudnutí, otok, citlivost, bolest, svědění, omezení pohybu paže) do deníkových karet po dobu 7 dnů po první injekci (den 0).

Všechny místní reakce zaznamenané subjekty do deníkových karet byly zaznamenány jako nežádoucí účinky.

Závažnost ISR byla hodnocena pomocí hodnotící škály založené na pokynech FDA "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial."

Otok/edém a zarudnutí/erytém byly hodnoceny podle většího ze dvou kolmých měření průměru hodnoceného takto:

  • Stupeň 0: žádný
  • Stupeň 1: <3 cm
  • Stupeň 2: 3 až 10 cm
  • Stupeň 3: >10 cm

Pro všechny ostatní ISR byla použita následující stupnice:

  • Stupeň 0: není přítomen
  • Stupeň 1: přítomný bez omezení aktivity
  • Stupeň 2: zasahování do každodenních činností nebo vyžadující léčbu bez narkotik
  • Stupeň 3: brání běžným denním aktivitám nebo vyžaduje narkotické analgezie
Dny 0-6
Procento subjektů s reakcemi v místě vpichu z deníkových karet subjektu podle injekce a závažnosti (mírné, střední nebo těžké) po první vakcinaci (den 0)
Časové okno: Dny 0-6

Subjekty zaznamenávaly vyžádané reakce v místě vpichu (ISR) (zarudnutí, otok, citlivost, bolest, svědění, omezení pohybu paže) do deníkových karet po dobu 7 dnů po první injekci (den 0).

Všechny místní reakce zaznamenané subjekty do deníkových karet byly zaznamenány jako nežádoucí účinky.

Závažnost ISR byla hodnocena pomocí hodnotící škály založené na pokynech FDA "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trial."

Otok/edém a zarudnutí/erytém byly hodnoceny podle většího ze dvou kolmých měření průměru hodnoceného takto:

  • Stupeň 0: žádný
  • Stupeň 1: <3 cm
  • Stupeň 2: 3 až 10 cm
  • Stupeň 3: >10 cm

Pro všechny ostatní ISR byla použita následující stupnice:

  • Stupeň 0: není přítomen
  • Stupeň 1: přítomný bez omezení aktivity
  • Stupeň 2: zasahování do každodenních činností nebo vyžadující léčbu bez narkotik
  • Stupeň 3: brání běžným denním aktivitám nebo vyžaduje narkotické analgezie
Dny 0-6
Výskyt reakcí v místě vpichu z deníkových karet subjektu podle injekce a závažnosti (mírné, střední nebo těžké) po druhé vakcinaci (14. den)
Časové okno: Dny 14-20

Subjekty zaznamenávaly vyžádané reakce v místě vpichu (ISR) (zarudnutí, otok, citlivost, bolest, svědění, omezení pohybu paže) do deníkových karet po dobu 7 dnů po druhé injekci (den 14).

Všechny místní reakce zaznamenané subjekty do deníkových karet byly zaznamenány jako nežádoucí účinky.

Závažnost ISR byla hodnocena pomocí hodnotící škály založené na pokynech FDA „Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín“.

Otok/edém a zarudnutí/erytém byly hodnoceny podle většího ze dvou kolmých měření průměru hodnoceného takto:

  • Stupeň 0: žádný
  • Stupeň 1: <3 cm
  • Stupeň 2: 3 až 10 cm
  • Stupeň 3: >10 cm

Pro všechny ostatní ISR byla použita následující stupnice:

  • Stupeň 0: není přítomen
  • Stupeň 1: přítomný bez omezení aktivity
  • Stupeň 2: zasahování do každodenních činností nebo vyžadující léčbu bez narkotik
  • Stupeň 3: brání běžným denním aktivitám nebo vyžaduje narkotické analgezie
Dny 14-20
Procento subjektů s reakcemi v místě vpichu z deníkových karet subjektu podle injekce a závažnosti (mírné, střední nebo těžké) po druhé vakcinaci (14. den)
Časové okno: Dny 14-20

Subjekty zaznamenávaly vyžádané reakce v místě vpichu (ISR) (zarudnutí, otok, citlivost, bolest, svědění, omezení pohybu paže) do deníkových karet po dobu 7 dnů po druhé injekci (den 14).

Všechny místní reakce zaznamenané subjekty do deníkových karet byly zaznamenány jako nežádoucí účinky.

Závažnost ISR byla hodnocena pomocí hodnotící škály založené na pokynech FDA „Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín“.

Otok/edém a zarudnutí/erytém byly hodnoceny podle většího ze dvou kolmých měření průměru hodnoceného takto:

  • Stupeň 0: žádný
  • Stupeň 1: <3 cm
  • Stupeň 2: 3 až 10 cm
  • Stupeň 3: >10 cm

Pro všechny ostatní ISR byla použita následující stupnice:

  • Stupeň 0: není přítomen
  • Stupeň 1: přítomný bez omezení aktivity
  • Stupeň 2: zasahování do každodenních činností nebo vyžadující léčbu bez narkotik
  • Stupeň 3: brání běžným denním aktivitám nebo vyžaduje narkotické analgezie
Dny 14-20
Výskyt systémových reakcí z deníkových karet subjektu podle injekce a závažnosti (mírné, střední nebo závažné) po první injekci (den 0)
Časové okno: Dny 0-6

Subjekty zaznamenávaly požadované systémové reakce (horečka, únava, bolest svalů, bolest hlavy, nevolnost/žaludek GI) do deníkových karet po dobu 7 dnů po každé ze dvou injekcí (dny 0 a 14). Všechny systémové reakce shromážděné subjekty do deníkových karet byly zaznamenány jako nežádoucí Události.

Závažnost systémových reakcí byla hodnocena pomocí hodnotící škály založené na pokynech FDA nazvané "Škála hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín."

Stupně toxicity pro horečku byly odvozeny z tělesné teploty pomocí následující stupnice:

  • Stupeň 0: <100 °F
  • Stupeň 1: 100,0 - 101,5 °F
  • Stupeň 2: 101,6 - 102,9 °F;
  • Stupeň 3: 103,0 - 105,0 °F

Pro všechny ostatní systémové reakce byla použita následující stupnice:

  • Stupeň 0: není přítomen
  • Stupeň 1: přítomný bez omezení aktivity
  • Stupeň 2: zasahování do každodenních činností nebo vyžadující léčbu bez narkotik
  • Stupeň 3: brání běžným denním aktivitám nebo vyžaduje narkotické analgezie
Dny 0-6
Procento subjektů se systémovými reakcemi z deníkových karet subjektu podle injekce a závažnosti (mírné, střední nebo těžké) po první injekci (den 0)
Časové okno: Dny 0-6

Subjekty zaznamenávaly požadované systémové reakce (horečka, únava, bolest svalů, bolest hlavy, nevolnost/žaludek GI) do deníkových karet po dobu 7 dnů po každé ze dvou injekcí (dny 0 a 14). Všechny systémové reakce shromážděné subjekty do deníkových karet byly zaznamenány jako nežádoucí Události.

Závažnost systémových reakcí byla hodnocena pomocí hodnotící škály založené na pokynech FDA nazvané "Škála hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín."

Stupně toxicity pro horečku byly odvozeny z tělesné teploty pomocí následující stupnice:

  • Stupeň 0: <100 °F
  • Stupeň 1: 100,0 - 101,5 °F
  • Stupeň 2: 101,6 - 102,9 °F;
  • Stupeň 3: 103,0 - 105,0 °F

Pro všechny ostatní systémové reakce byla použita následující stupnice:

  • Stupeň 0: není přítomen
  • Stupeň 1: přítomný bez omezení aktivity
  • Stupeň 2: zasahování do každodenních činností nebo vyžadující léčbu bez narkotik
  • Stupeň 3: brání běžným denním aktivitám nebo vyžaduje narkotické analgezie
Dny 0-6
Výskyt systémových reakcí z deníkových karet subjektu podle injekce a závažnosti (mírné, střední nebo závažné) po druhé injekci (den 14)
Časové okno: Dny 14-20

Subjekty zaznamenávaly požadované systémové reakce (horečka, únava, bolest svalů, bolest hlavy, nevolnost/žaludek GI) do deníkových karet po dobu 7 dnů po každé ze dvou injekcí (dny 0 a 14). Všechny systémové reakce shromážděné subjekty do deníkových karet byly zaznamenány jako nežádoucí Události.

Závažnost systémových reakcí byla hodnocena pomocí hodnotící škály založené na pokynech FDA nazvané "Škála hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín."

Stupně toxicity pro horečku byly odvozeny z tělesné teploty pomocí následující stupnice:

  • Stupeň 0: <100 °F
  • Stupeň 1: 100,0 - 101,5 °F
  • Stupeň 2: 101,6 - 102,9 °F;
  • Stupeň 3: 103,0 - 105,0 °F

Pro všechny ostatní systémové reakce byla použita následující stupnice:

  • Stupeň 0: není přítomen
  • Stupeň 1: přítomný bez omezení aktivity
  • Stupeň 2: zasahování do každodenních činností nebo vyžadující léčbu bez narkotik
  • Stupeň 3: brání běžným denním aktivitám nebo vyžaduje narkotické analgezie
Dny 14-20
Procento subjektů se systémovými reakcemi z deníkových karet subjektů podle injekce a závažnosti (mírné, střední nebo těžké) po druhé injekci (den 14)
Časové okno: Dny 14-20

Subjekty zaznamenávaly požadované systémové reakce (horečka, únava, bolest svalů, bolest hlavy, nevolnost/žaludek GI) do deníkových karet po dobu 7 dnů po každé ze dvou injekcí (dny 0 a 14). Všechny systémové reakce shromážděné subjekty do deníkových karet byly zaznamenány jako nežádoucí Události.

Závažnost systémových reakcí byla hodnocena pomocí hodnotící škály založené na pokynech FDA nazvané "Škála hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín."

Stupně toxicity pro horečku byly odvozeny z tělesné teploty pomocí následující stupnice:

  • Stupeň 0: <100 °F
  • Stupeň 1: 100,0 - 101,5 °F
  • Stupeň 2: 101,6 - 102,9 °F;
  • Stupeň 3: 103,0 - 105,0 °F

Pro všechny ostatní systémové reakce byla použita následující stupnice:

  • Stupeň 0: není přítomen
  • Stupeň 1: přítomný bez omezení aktivity
  • Stupeň 2: zasahování do každodenních činností nebo vyžadující léčbu bez narkotik
  • Stupeň 3: brání běžným denním aktivitám nebo vyžaduje narkotické analgezie
Dny 14-20
Výskyt abnormalit hematologie, chemie séra a analýzy moči hlášených jako nežádoucí příhody
Časové okno: Dny 0-56

Hematologické vyšetření zahrnovalo hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek, absolutní počet lymfocytů, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet eozinofilů a počet krevních destiček. Chemický test séra zahrnoval albumin, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi, kreatinin, glukózu, vápník, draslík, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu a laktátdehydrogenázu. Analýza moči zahrnovala vzhled, barvu, pH, specifickou hmotnost, ketony, bílkoviny, glukózu, bilirubin, dusitany, urobilinogen a skrytou krev.

Hematologické testy byly provedeny ve dnech 0, 1, 2, 7, 28 a 56. Chemické testy séra a analýza moči byly provedeny ve dnech 0, 7, 28 a 56.
Dny 0-56
Procento subjektů s abnormalitami hematologie, chemie séra a analýzy moči hlášených jako nežádoucí příhody
Časové okno: Dny 0-56

Hematologické vyšetření zahrnovalo hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek, absolutní počet lymfocytů, absolutní počet neutrofilů, absolutní počet eozinofilů a počet krevních destiček. Chemický test séra zahrnoval albumin, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi, kreatinin, glukózu, vápník, draslík, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu a laktátdehydrogenázu. Analýza moči zahrnovala vzhled, barvu, pH, specifickou hmotnost, ketony, bílkoviny, glukózu, bilirubin, dusitany, urobilinogen a skrytou krev.

Hematologické testy byly provedeny ve dnech 0, 1, 2, 7, 28 a 56. Chemické testy séra a analýza moči byly provedeny ve dnech 0, 7, 28 a 56.
Dny 0-56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol TNA NF50 GMT pro všechny subjekty v populaci imunogenicity a podle pohlaví po IM podání zkoumaného produktu ve dnech 0 a 14.
Časové okno: Den 0 (před dávkou), 7, 14 (před dávkou), 21, 28, 35, 42, 56, 70 a 84.
Hladiny protilátek neutralizujících toxin (TNA) v zaslepených vzorcích séra byly měřeny pomocí validovaného testu neutralizace letálního toxinu antraxu. Primárním koncovým bodem testu byl 50% neutralizační faktor (TNA NF50). TNA NF50 se vypočítá jako poměr 50% účinné dávky (ED50) testovaného vzorku k ED50 referenčního séra. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) testu (ED50 33) byly nahrazeny jednou polovinou LLOQ (ED50 16,5) pro výpočet geometrického průměru titru (GMT) a statistickou analýzu. GMT je založeno na transformaci logu.
Den 0 (před dávkou), 7, 14 (před dávkou), 21, 28, 35, 42, 56, 70 a 84.
Střední doba do dosažení vrcholu TNA NF50 GMT pro všechny subjekty v populaci imunogenity a podle pohlaví po IM podání zkoumaného produktu ve dnech 0 a 14.
Časové okno: Den 0 (před dávkou), 7, 14 (před dávkou), 21, 28, 35, 42, 56, 70 a 84.
Hladiny protilátek neutralizujících toxin (TNA) v zaslepených vzorcích séra byly měřeny pomocí validovaného testu neutralizace letálního toxinu antraxu. Primárním koncovým bodem testu byl 50% neutralizační faktor (TNA NF50). TNA NF50 se vypočítá jako poměr 50% účinné dávky (ED50) testovaného vzorku k ED50 referenčního séra. Hodnoty pod LLOQ testu (ED50 33) byly nahrazeny jednou polovinou LLOQ (ED50 16,5) pro výpočet geometrického průměru titru (GMT) a statistickou analýzu. GMT je založeno na transformaci logu.
Den 0 (před dávkou), 7, 14 (před dávkou), 21, 28, 35, 42, 56, 70 a 84.
TNA NF50 GMT ve dnech studie po IM podání zkoumaného produktu ve dnech 0 a 14.
Časové okno: Den 0 (před dávkou), 7, 14 (před dávkou), 21, 28, 35, 42, 56, 70 a 84.
Hladiny protilátek neutralizujících toxin (TNA) v zaslepených vzorcích séra byly měřeny pomocí validovaného testu neutralizace letálního toxinu antraxu. Primárním koncovým bodem testu byl 50% neutralizační faktor (TNA NF50). TNA NF50 se vypočítá jako poměr 50% účinné dávky (ED50) testovaného vzorku k ED50 referenčního séra. Hodnoty pod LLOQ testu (ED50 33) byly nahrazeny jednou polovinou LLOQ (ED50 16,5) pro výpočet geometrického průměru titru (GMT) a statistickou analýzu. GMT je založeno na transformaci logu.
Den 0 (před dávkou), 7, 14 (před dávkou), 21, 28, 35, 42, 56, 70 a 84.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergent BioSolutions

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward Bernton, MD, Emergent Biosolutions, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS.AVA.201 / DMID 10-0013
  • HHSN272200800051C (Jiné číslo grantu/financování: BARDA/NIAID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioThrax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit