건강한 성인을 대상으로 한 AV7909 탄저병 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 연구
건강한 성인에서 AV7909의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 평행군, 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 병력 및 신체 검사를 통해 조사관이 판단한 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 폐경 전 여성의 경우 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 실험실의 정상 범위 내에서 모든 혈액학 및 화학 매개변수(스크리닝에서 측정됨)가 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 다음 테스트에 대해 음수 값을 갖습니다: C형 간염 항체, 항 인간 면역 결핍 바이러스(Anti-HIV-1/-2/-O) 및 항 B형 간염 핵심 항원(Anti-HBc).
- 필수 방문 완료를 통해 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 이전 8주 동안 혈액을 기증하지 않았으며 투약 후 56일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증하지 않을 의사가 있습니다.
- 반복적인 정맥 절개를 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
주요 제외 기준:
- 이전 예방접종에 대해 알려진 아나필락시스 반응, 중증 전신 반응 또는 중증 과민 반응.
- 탄저균 백신, 재조합 보호 항원(rPA) 백신으로 사전 예방접종을 받거나 탄저균 유기체에 대한 알려진 노출.
- 이전에 군복무를 했거나 검진일부터 84일차까지 입대할 계획이 있는 자.
- 탄저병 치료 또는 백신 시험(단클론 항보호 항원(PA) 또는 탄저병 면역 글로불린 또는 탄저병 백신)에 참여했습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 임상 시험에 참여하거나 194일 방문을 통해 투약을 필요로 하는 임상 시험에 참여할 계획.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력, 또는 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 메틸렌디옥시메탐페타민 아편제, 옥시코돈, 펜시클리딘, 프로폭시펜 또는 삼환계 항우울제에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과.
- 수축기 혈압이 145mmHg(수은주) 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상입니다.
- 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스, 건선, 사구체신염 또는 자가면역 갑상선염과 같은 중요한 자가면역 질환의 과거력.
- 연구책임자(PI)의 의견에 따라 피험자의 참여, 안전 또는 연구 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BioThrax
BioThrax, 용량당 0.5mL AVA
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BioThrax
다른 이름들:
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실험적: AV7909 제제 1
0.5mL 용량당 0.5mL AVA + 0.5mg CPG 7909
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AV7909 제제 1
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실험적: AV7909 제제 2
0.5mL 용량당 0.5mL AVA + 0.25mg CPG 7909
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AV7909 제제 2
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실험적: AV7909 제제 3
0.25mL AVA + 0.5mL 용량당 0.5mg CPG 7909
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AV7909 제제 3
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실험적: AV7909 제제 4
0.5mL 용량당 0.25mL AVA + 0.25mg CPG 7909
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AV7909 제제 4
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위약 비교기: 제어
식염수 조절
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식염수 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 백신 접종(0일) 후 주사 및 중증도(경증, 중등도 또는 중증)에 따른 피험자 일기 카드의 주사 부위 반응 발생률
기간: 0-6일
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피험자는 첫 번째 주사 후 7일(0일) 동안 일지 카드에 요청된 주사 부위 반응(ISR)(발적, 부기, 압통, 통증, 가려움증, 팔 움직임 제한)을 기록했습니다. 일기 카드에서 피험자가 수집한 모든 국소 반응을 부작용으로 기록했습니다. ISR의 중증도는 FDA 지침 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에 기초한 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 종창/부종 및 발적/홍반은 다음과 같이 등급이 매겨진 직경의 2개의 수직 측정치 중 더 큰 것에 의해 등급이 매겨졌습니다.
다른 모든 ISR의 경우 다음 척도가 사용되었습니다.
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0-6일
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첫 번째 백신 접종(0일) 후 주사 및 중증도(경증, 중등도 또는 중증)에 따른 피험자 일기 카드의 주사 부위 반응이 있는 피험자의 백분율
기간: 0-6일
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피험자는 첫 번째 주사 후 7일(0일) 동안 일지 카드에 요청된 주사 부위 반응(ISR)(발적, 부기, 압통, 통증, 가려움증, 팔 움직임 제한)을 기록했습니다. 일기 카드에서 피험자가 수집한 모든 국소 반응을 부작용으로 기록했습니다. ISR의 중증도는 FDA 지침 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에 기초한 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 종창/부종 및 발적/홍반은 다음과 같이 등급이 매겨진 직경의 2개의 수직 측정치 중 더 큰 것에 의해 등급이 매겨졌습니다.
다른 모든 ISR의 경우 다음 척도가 사용되었습니다.
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0-6일
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2차 백신 접종(14일) 후 주사 및 중증도(경증, 중등도 또는 중증)에 따른 피험자 일기 카드의 주사 부위 반응 발생률
기간: 14-20일
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피험자는 두 번째 주사 후 7일(14일) 동안 일지 카드에 요청된 주사 부위 반응(ISR)(발적, 부기, 압통, 통증, 가려움증, 팔 움직임 제한)을 기록했습니다. 일기 카드에서 피험자가 수집한 모든 국소 반응을 부작용으로 기록했습니다. ISR의 중증도는 FDA 지침 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에 기초한 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 종창/부종 및 발적/홍반은 다음과 같이 등급이 매겨진 직경의 2개의 수직 측정치 중 더 큰 것에 의해 등급이 매겨졌습니다.
다른 모든 ISR의 경우 다음 척도가 사용되었습니다.
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14-20일
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2차 백신 접종(14일) 후 주사 및 중증도(경증, 중등도 또는 중증)에 따른 피험자 일기 카드의 주사 부위 반응이 있는 피험자의 백분율
기간: 14-20일
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피험자는 두 번째 주사 후 7일(14일) 동안 일지 카드에 요청된 주사 부위 반응(ISR)(발적, 부기, 압통, 통증, 가려움증, 팔 움직임 제한)을 기록했습니다. 일기 카드에서 피험자가 수집한 모든 국소 반응을 부작용으로 기록했습니다. ISR의 중증도는 FDA 지침 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에 기초한 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 종창/부종 및 발적/홍반은 다음과 같이 등급이 매겨진 직경의 2개의 수직 측정치 중 더 큰 것에 의해 등급이 매겨졌습니다.
다른 모든 ISR의 경우 다음 척도가 사용되었습니다.
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14-20일
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첫 번째 주사(0일) 후 주사 및 중증도(경증, 중등도 또는 중증)에 따른 피험자 일기 카드의 전신 반응 발생률
기간: 0-6일
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피험자는 2회 주사 후 7일 동안(0일 및 14일) 일기 카드에 요청된 전신 반응(발열, 피로, 근육통, 두통, 메스꺼움/위장 장애)을 일기 카드에 기록했습니다. 피험자가 일기 카드에 수집한 모든 전신 반응은 부작용으로 기록되었습니다. 이벤트. 전신 반응의 중증도는 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"라는 제목의 FDA 지침에 따른 등급 척도를 사용하여 평가했습니다. 열에 대한 독성 등급은 다음 척도를 사용하여 체온에서 파생되었습니다.
다른 모든 전신 반응의 경우 다음 척도를 사용했습니다.
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0-6일
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첫 번째 주사(0일) 후 주사 및 중증도(경증, 중등도 또는 중증)에 따른 피험자 일기 카드의 전신 반응이 있는 피험자의 백분율
기간: 0-6일
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피험자는 2회 주사 후 7일 동안(0일 및 14일) 일기 카드에 요청된 전신 반응(발열, 피로, 근육통, 두통, 메스꺼움/위장 장애)을 일기 카드에 기록했습니다. 피험자가 일기 카드에 수집한 모든 전신 반응은 부작용으로 기록되었습니다. 이벤트. 전신 반응의 중증도는 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"라는 제목의 FDA 지침에 따른 등급 척도를 사용하여 평가했습니다. 열에 대한 독성 등급은 다음 척도를 사용하여 체온에서 파생되었습니다.
다른 모든 전신 반응의 경우 다음 척도를 사용했습니다.
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0-6일
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두 번째 주사(14일) 후 주사 및 중증도(경증, 중등도 또는 중증)에 의한 피험자 일기 카드의 전신 반응 발생률
기간: 14-20일
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피험자는 2회 주사 후 7일 동안(0일 및 14일) 일기 카드에 요청된 전신 반응(발열, 피로, 근육통, 두통, 메스꺼움/위장 장애)을 일기 카드에 기록했습니다. 피험자가 일기 카드에 수집한 모든 전신 반응은 부작용으로 기록되었습니다. 이벤트. 전신 반응의 중증도는 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"라는 제목의 FDA 지침에 따른 등급 척도를 사용하여 평가했습니다. 열에 대한 독성 등급은 다음 척도를 사용하여 체온에서 파생되었습니다.
다른 모든 전신 반응의 경우 다음 척도를 사용했습니다.
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14-20일
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두 번째 주사(14일) 후 주사 및 중증도(경증, 중등도 또는 중증)에 따른 피험자 일기 카드의 전신 반응이 있는 피험자의 백분율
기간: 14-20일
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피험자는 2회 주사 후 7일 동안(0일 및 14일) 일기 카드에 요청된 전신 반응(발열, 피로, 근육통, 두통, 메스꺼움/위장 장애)을 일기 카드에 기록했습니다. 피험자가 일기 카드에 수집한 모든 전신 반응은 부작용으로 기록되었습니다. 이벤트. 전신 반응의 중증도는 "예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"라는 제목의 FDA 지침에 따른 등급 척도를 사용하여 평가했습니다. 열에 대한 독성 등급은 다음 척도를 사용하여 체온에서 파생되었습니다.
다른 모든 전신 반응의 경우 다음 척도를 사용했습니다.
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14-20일
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부작용으로 보고된 혈액학, 혈청 화학 및 요검사 이상 발생률
기간: 0-56일
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혈액 검사에는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구 수, 절대 림프구 수, 절대 호중구 수, 절대 호산구 수 및 혈소판 수가 포함됩니다. 혈청 화학 검사에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 칼륨, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 젖산 탈수소효소가 포함됩니다. 요검사에는 외관, 색상, pH, 비중, 케톤, 단백질, 포도당, 빌리루빈, 아질산염, 우로빌리노겐 및 잠혈이 포함됩니다. 혈액학 검사는 0일, 1일, 2일, 7일, 28일 및 56일에 수행되었습니다. 혈청 화학 검사 및 소변 검사는 0일, 7일, 28일 및 56일에 수행되었습니다. |
0-56일
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부작용으로 보고된 혈액학, 혈청 화학 및 요검사 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 0-56일
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혈액 검사에는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구 수, 절대 림프구 수, 절대 호중구 수, 절대 호산구 수 및 혈소판 수가 포함됩니다. 혈청 화학 검사에는 알부민, 알칼리 포스파타아제, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 칼륨, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 젖산 탈수소효소가 포함됩니다. 요검사에는 외관, 색상, pH, 비중, 케톤, 단백질, 포도당, 빌리루빈, 아질산염, 우로빌리노겐 및 잠혈이 포함됩니다. 혈액학 검사는 0일, 1일, 2일, 7일, 28일 및 56일에 수행되었습니다. 혈청 화학 검사 및 소변 검사는 0일, 7일, 28일 및 56일에 수행되었습니다. |
0-56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일 및 14일에 조사 제품의 IM 투여 후 면역원성 모집단의 모든 피험자 및 성별에 따른 피크 TNA NF50 GMT.
기간: 0일(투여 전), 7, 14일(투여 전), 21, 28, 35, 42, 56, 70 및 84일.
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맹검 혈청 샘플의 독소 중화 항체(TNA) 수준은 검증된 탄저병 치사 독소 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
1차 분석 종점은 50% 중화 인자(TNA NF50)였습니다.
TNA NF50은 기준 혈청의 ED50에 대한 테스트 샘플의 50% 유효 용량(ED50)의 비율로 계산됩니다.
기하 평균 역가(GMT) 계산 및 통계 분석을 위해 검정의 정량 하한(LLOQ) 미만의 값(33의 ED50)을 LLOQ의 절반(16.5의 ED50)으로 대체했습니다.
GMT는 로그 변환을 기반으로 합니다.
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0일(투여 전), 7, 14일(투여 전), 21, 28, 35, 42, 56, 70 및 84일.
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0일 및 14일에 조사 제품의 IM 투여 후 면역원성 모집단의 모든 피험자 및 성별에 따른 피크 TNA NF50 GMT까지의 중간 시간.
기간: 0일(투여 전), 7, 14일(투여 전), 21, 28, 35, 42, 56, 70 및 84일.
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맹검 혈청 샘플의 독소 중화 항체(TNA) 수준은 검증된 탄저병 치사 독소 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
1차 분석 종점은 50% 중화 인자(TNA NF50)였습니다.
TNA NF50은 기준 혈청의 ED50에 대한 테스트 샘플의 50% 유효 용량(ED50)의 비율로 계산됩니다.
기하 평균 역가(GMT) 및 통계 분석의 계산을 위해 검정의 LLOQ 미만의 값(33의 ED50)을 LLOQ의 절반(16.5의 ED50)으로 대체했습니다.
GMT는 로그 변환을 기반으로 합니다.
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0일(투여 전), 7, 14일(투여 전), 21, 28, 35, 42, 56, 70 및 84일.
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0일 및 14일에 조사 제품의 IM 투여 후 연구 일수에 걸친 TNA NF50 GMT.
기간: 0일(투여 전), 7, 14일(투여 전), 21, 28, 35, 42, 56, 70 및 84일.
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맹검 혈청 샘플의 독소 중화 항체(TNA) 수준은 검증된 탄저병 치사 독소 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
1차 분석 종점은 50% 중화 인자(TNA NF50)였습니다.
TNA NF50은 기준 혈청의 ED50에 대한 테스트 샘플의 50% 유효 용량(ED50)의 비율로 계산됩니다.
기하 평균 역가(GMT) 및 통계 분석의 계산을 위해 검정의 LLOQ 미만의 값(33의 ED50)을 LLOQ의 절반(16.5의 ED50)으로 대체했습니다.
GMT는 로그 변환을 기반으로 합니다.
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0일(투여 전), 7, 14일(투여 전), 21, 28, 35, 42, 56, 70 및 84일.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Edward Bernton, MD, Emergent Biosolutions, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBS.AVA.201 / DMID 10-0013
- HHSN272200800051C (기타 보조금/기금 번호: BARDA/NIAID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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