吸入GeNOsylを使用して、IPFに続発するPAHおよびPHを有する被験者の研究。 (PHiano)
2016年9月16日 更新者：Geno LLC
肺動脈性肺高血圧症 (PAH、WHO グループ 1) および特発性肺線維症に続発する肺高血圧症 (PH-IPF WHO グループ 3) を有する被験者における第 2 相、非盲検、用量漸増試験、吸入 GeNOsyl を使用。
プラセボと比較して、GeNOsyl® システムによって生成された吸入一酸化窒素の最小および最大有効用量 (それを超えると PVR への影響が見られない用量) を見つけるための第 2 相非盲検用量漸増試験。
調査の概要
詳細な説明
RHCを受ける最大54人の被験者がこの研究で計画されており、WHOグループ1 PAHまたはWHOグループ3 IPF-PHとして分類される適格基準を満たす被験者が含まれます。 被験者は、GeNOsyl® システムから吸入された一酸化窒素を受け取り、血行動態反応を特徴付け、安全性と忍容性を評価します。
空気中の約 5、15、および 20 ppm の一酸化窒素の用量コホートが研究されます。 鼻カニューレを介して被験体に送達される原薬の流速（平衡空気中の８０ｐｐｍのＮＯ ２ ）を変化させることによって、異なる用量レベルが達成される。 各被験者は、プラセボ（医療グレードの空気または酸素補給）ウォッシュアウトで区切られた2つの異なる用量の吸入一酸化窒素を受け取ります。 適格な被験者は、研究薬（空気中の80 ppmの一酸化窒素）を受け取るために段階的に投与コホートに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama @ Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater LA Health Care System-UCLA
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California- Davis Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40204
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University, Martha Morehouse Medical Plaza
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75239
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
PAHおよびPH-IPF
- WHO 機能クラス (または同等の分類) II - IV。
- 酸素補給を使用している被験者は、治験薬投与前の最低14日間、安定した治療を受けている必要があります。
- -すべての被験者の酸素飽和度は、治療時に>または= 88％でなければなりません
- -ベースラインから6か月以内の心エコー図で、臨床的に重要な左側心疾患の兆候が見られない
- -尿妊娠検査が陰性の、または文書化された外科的不妊手術を伴う出産の可能性のある女性、または治験薬の投与前の閉経後です。 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を実践している必要があります。
PAH (WHO グループ 1) のみ - 包含
- -WHOグループ1 PAHの診断書（特発性、遺伝性、薬物および毒素誘発性、結合組織病、門脈圧亢進症、修復された先天性心疾患、HIVに関連するものに限る）; PAH、WHO グループ 1 と一致する以前の RHC および血行動態によって記録されている
- -スクリーニング/登録前の6か月以内の肺機能検査では、間質性肺疾患（TLC <70％）または閉塞性肺疾患（FEV1 / FVC比<50％）の証拠はありません
- -承認されたPAH経口単剤療法の安定したコースを、治療期間の少なくとも14日間受けている
- 18～80歳である必要があります
PH-IPF (WHO グループ 3) のみ - 包含
- -ATS / ERS基準を使用した推定または確定IPFの文書化された診断
- 以前の経気管支生検が実施された場合、決定的な代替診断をサポートする特徴は見られません
- 以前の気管支肺胞洗浄が行われた場合、別の診断を提供する特徴は見られません
- FVC > または = 40% ベースライン来院から 6 か月以内
- 血行動態要件に基づく PH の診断
- 40～85歳。
- -治験薬投与の3か月以上前のIPFの診断
- -次の血行動態基準に基づくPHの診断（PAPm>または= 25 mmHg（安静時）/ PCWPまたはLVED <または= 15 mmHgおよび/ PVR> 3ウッドユニット）
除外基準:
PAHおよびPH-IPF
- 肺高血圧症に関連する他の疾患がある（すなわち、 グループ II、IV または V)。
- -管理されていない全身性高血圧が記録されています。
- 左心室駆出率 (LVEF) < 40%。
- 慢性腎臓病のステージ IV またはそれより悪い患者、または透析が必要な患者。
- -治験薬を受け取っている、治験機器を設置している、または過去30日以内に治験薬研究に参加した。
- 心房中隔切開術を受けた。
- -研究評価の解釈を妨げる貧血またはその他の進行中の状態があります。
- -PAHまたはPH-IPFに関連する状態以外の深刻なまたは生命を脅かす病気を持っている（例： 積極的な化学療法、腎透析などを必要とする悪性腫瘍)
- 深刻な継続中のアルコールまたは薬物乱用、または不安定な精神状態。
- -吸入または非経口プロスタサイクリン、または承認されていない経口PAH療法の承認されていない組み合わせを受けています。
- 妊娠中または授乳中の被験者
PAH (WHO グループ 1) のみ - 除外
- -PAHの慢性治療（酸素、血管拡張剤の異なるカテゴリー、利尿剤、ジゴキシンを含むがこれらに限定されない）に変更があった 治験薬投与の14日以内に追加されました。 抗凝固薬は、施設の標準治療に従って中止することが許可されています。
- -治験薬投与から3か月以内の未治療の睡眠時無呼吸の病歴。
- -血行動態的に重要な左心疾患の病歴または左心疾患の証拠。
PH-IPF (WHO グループ 3) のみ - 除外
- 主に IPF 以外の病因による PH の診断。
- -FEV / FVC比が60％未満で、ベースライン来院から6か月以内に記録されています。
- -ベースライン来院から30日以内のIPFの急性増悪による入院。
- 最近の活動性肺または上気道感染症。
- -治験薬投与から30日以内に承認されたPAH療法を受ける。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投与グループ 1
鼻カニューレを介した吸入一酸化窒素の毎分 1 リットル (LPM): 約 5 百万分の 1 (ppm)
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鼻カニューレを介して一酸化窒素 80 ppm を 1 LPM で 15 分間吸入した後、医療グレードの空気 (または処方された酸素補給) を 15 分間吸入してプラセボを洗い流し、その後、鼻カニューレを介して 1 LPM で一酸化窒素 80 ppm を吸入しました。
他の名前：
鼻カニューレを介して一酸化窒素 80 ppm を 1 LPM で 15 分間吸入した後、医療グレードの空気 (または処方された酸素補給) を 15 分間吸入してプラセボ ウォッシュアウトし、その後、鼻カニューレを介して 2 LPM で一酸化窒素 80 ppm を吸入しました。
他の名前：
1 LPM で鼻カニューレを介して 80 ppm の一酸化窒素を 15 分間吸入した後、医療グレードの空気 (または処方された酸素補給) を 15 分間吸入してプラセボを洗い流し、その後 4 LPM で鼻カニューレを介して一酸化窒素 80 ppm を吸入しました。
他の名前：
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実験的：投与グループ 2
鼻カニューレを介した吸入一酸化窒素の 2 LPM: 約 15 ppm
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鼻カニューレを介して一酸化窒素 80 ppm を 1 LPM で 15 分間吸入した後、医療グレードの空気 (または処方された酸素補給) を 15 分間吸入してプラセボを洗い流し、その後、鼻カニューレを介して 1 LPM で一酸化窒素 80 ppm を吸入しました。
他の名前：
鼻カニューレを介して一酸化窒素 80 ppm を 1 LPM で 15 分間吸入した後、医療グレードの空気 (または処方された酸素補給) を 15 分間吸入してプラセボ ウォッシュアウトし、その後、鼻カニューレを介して 2 LPM で一酸化窒素 80 ppm を吸入しました。
他の名前：
1 LPM で鼻カニューレを介して 80 ppm の一酸化窒素を 15 分間吸入した後、医療グレードの空気 (または処方された酸素補給) を 15 分間吸入してプラセボを洗い流し、その後 4 LPM で鼻カニューレを介して一酸化窒素 80 ppm を吸入しました。
他の名前：
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実験的：投与グループ 3
鼻カニューレを介した吸入一酸化窒素の 4 LPM: 約 20 ppm
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鼻カニューレを介して一酸化窒素 80 ppm を 1 LPM で 15 分間吸入した後、医療グレードの空気 (または処方された酸素補給) を 15 分間吸入してプラセボを洗い流し、その後、鼻カニューレを介して 1 LPM で一酸化窒素 80 ppm を吸入しました。
他の名前：
鼻カニューレを介して一酸化窒素 80 ppm を 1 LPM で 15 分間吸入した後、医療グレードの空気 (または処方された酸素補給) を 15 分間吸入してプラセボ ウォッシュアウトし、その後、鼻カニューレを介して 2 LPM で一酸化窒素 80 ppm を吸入しました。
他の名前：
1 LPM で鼻カニューレを介して 80 ppm の一酸化窒素を 15 分間吸入した後、医療グレードの空気 (または処方された酸素補給) を 15 分間吸入してプラセボを洗い流し、その後 4 LPM で鼻カニューレを介して一酸化窒素 80 ppm を吸入しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較して、GeNOsyl® システムによって生成された吸入一酸化窒素の最小および最大有効用量を特定します。
時間枠：右心カテーテル法終了まで (治療段階 約 3 時間)
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プラセボと比較して、治験薬用量 2 の肺血管抵抗 (PVR) の平均変化を評価します。 治験薬用量 1 の投与前から血行動態評価終了までの変化を評価します。 プラセボから治験薬用量 2 の血行動態評価終了までの変化を評価します。 |
右心カテーテル法終了まで (治療段階 約 3 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO グループ 1 の PAH および WHO グループ 3 の PH-IPF の患者を対象に、GeNOsyl® システムによって生成された一酸化窒素の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：試験終了まで（治療来院後約30日）
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試験終了まで（治療来院後約30日）
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GeNOsyl® システムによる一酸化窒素の吸入後に生成される総硝酸塩/亜硝酸塩およびメトヘモグロビンの薬物動態を評価します。
時間枠：PKサブスタディに参加している被験者の治療期間の24時間後まで
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総硝酸塩/亜硝酸塩およびメトヘモグロビンの個々の薬物動態パラメータは、説明的な特徴とともに要約されます。
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PKサブスタディに参加している被験者の治療期間の24時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gregory Suplick、Geno LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月16日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol # GeNO-P-2010-002
- PHiano (他の：Study Sponsor (GeNO, LLC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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