흡입된 GeNOsyl을 사용하여 IPF에 이차적인 PAH 및 PH가 있는 피험자에 대한 연구. (PHiano)
2016년 9월 16일 업데이트: Geno LLC
흡입된 GeNOsyl을 사용하여 폐동맥 고혈압(PAH, WHO 그룹 1) 및 특발성 폐 섬유증에 이차적인 폐 고혈압(PH-IPF WHO 그룹 3)이 있는 피험자에 대한 2상, 공개 라벨, 용량 증량 연구.
위약과 비교하여 GeNOsyl® 시스템에 의해 생성된 흡입된 산화질소의 최소 및 최대 유효 용량(PVR에 대한 추가 영향이 보이지 않는 용량)을 찾기 위한 2상 오픈 라벨, 용량 증량 연구.
연구 개요
상세 설명
RHC를 받는 최대 54명의 피험자가 이 연구에서 계획되어 있으며 WHO 그룹 1 PAH 또는 WHO 그룹 3 IPF-PH로 분류된 자격 기준을 충족하는 피험자를 포함해야 합니다. 피험자는 혈류역학적 반응을 특성화하고 안전성과 내약성을 평가하기 위해 GeNOsyl® 시스템에서 흡입된 산화질소를 받게 됩니다.
공기 중 산화질소 약 5, 15 및 20ppm의 용량 코호트가 연구될 것입니다. 비강 캐뉼라를 통해 피험자에게 전달되는 약물 물질(균형 공기 중 NO2 80ppm)의 유속을 변경하여 다양한 용량 수준을 달성할 수 있습니다. 각 피험자는 위약(의료 등급 공기 또는 보충 산소) 워시아웃으로 분리된 흡입된 산화질소의 두 가지 다른 용량을 받게 됩니다. 적격 피험자는 연구 약물(공기 중 산화질소 80ppm)을 받기 위해 점증하는 방식으로 투약 코호트에 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama @ Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater LA Health Care System-UCLA
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California- Davis Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40204
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University, Martha Morehouse Medical Plaza
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75239
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
PAH 및 PH-IPF
- WHO 기능 등급(또는 동등한 분류) II - IV.
- 보충 산소를 사용하는 피험자는 연구 약물 투여 전 최소 14일 동안 안정적인 치료 과정을 받아야 합니다.
- 모든 피험자의 산소 포화도는 치료 시점에 88% 이상이어야 합니다.
- 임상적으로 유의한 좌심장 질환의 징후가 없는 기준선 6개월 이내의 심초음파
- 소변 임신 검사 결과가 음성이거나 외과적 불임 수술이 기록된 가임 여성 또는 시험용 제품 투여 전 폐경 후인 여성. 가임 여성은 적절한 산아제한을 실천해야 합니다.
PAH(WHO 그룹 1)만 포함
- WHO 그룹 1 PAH의 문서화된 진단(특발성, 유전성, 약물 및 독소 유발, 결합 조직 질환, 문맥 고혈압, 복구된 선천성 심장 질환, HIV와 관련됨); PAH, WHO 그룹 1과 일치하는 이전 RHC 및 혈역학에 의해 문서화됨
- 스크리닝/등록 전 6개월 이내의 폐 기능 검사에서 간질성 폐질환(TLC<70%) 또는 폐쇄성 폐질환(FEV1/FVC 비율 <50%)의 증거가 없음을 보여줍니다.
- 치료 기간 전 최소 14일 동안 승인된 PAH 경구 단일 요법의 안정적인 과정을 받는 것
- 18-80세여야 합니다.
PH-IPF(WHO 그룹 3)만 포함
- ATS/ERS 기준을 사용하여 개연성이 있거나 확실한 IPF의 문서화된 진단
- 이전 기관지 생검을 수행한 경우 결정적인 대체 진단을 뒷받침하는 특징이 보이지 않습니다.
- 이전 기관지폐포 세척을 수행한 경우 대체 진단을 제공하는 기능이 표시되지 않음
- FVC > 또는 = 기준선 방문 6개월 이내에 40%
- 혈역학적 요구 사항에 기반한 PH 진단
- 40-85세.
- IPF의 진단 > 또는 = 연구 약물 투여 전 3개월
- 다음 혈역학적 기준(PAPm > 또는 = 25 mmHg(휴지) / PCWP 또는 LVED < 또는 = 15 mmHg 및 / PVR >3 Wood Units)에 따른 PH 진단
제외 기준:
PAH 및 PH-IPF
- 폐고혈압과 관련된 다른 질병이 있는 경우(예: 그룹 II, IV 또는 V).
- 문서화된 조절되지 않는 전신성 고혈압.
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%.
- 만성 신장 질환이 IV기 이상이거나 투석이 필요합니다.
- 지난 30일 이내에 연구 약물을 받고 있거나, 연구 장치를 갖추고 있거나, 연구 약물 연구에 참여한 적이 있어야 합니다.
- 심방 중격 절개술을 받았습니다.
- 연구 평가의 해석을 방해하는 빈혈 또는 기타 진행 중인 상태가 있는 경우.
- PAH 또는 PH-IPF(예: 적극적인 화학 요법, 신장 투석 등이 필요한 악성 종양)
- 심각하고 지속적인 알코올 또는 약물 남용 또는 불안정한 정신 상태.
- 흡입 또는 비경구 프로스타사이클린 또는 승인되지 않은 경구 PAH 요법의 조합을 받는 경우.
- 임신 또는 수유부
PAH(WHO 그룹 1) 전용-제외
- 연구 약물 투여 14일 이내에 추가된 PAH에 대한 만성 요법(산소, 다른 범주의 혈관 확장제, 이뇨제, 디곡신을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 변경 사항이 있었습니다. 항응고제는 제도적 치료 표준에 따라 중단할 수 있습니다.
- 연구 약물 투여 3개월 이내에 치료되지 않은 수면 무호흡증의 병력.
- 혈역학적으로 유의미한 좌측 심장 질환의 병력 또는 좌측 심장 질환의 증거.
PH-IPF(WHO 그룹 3)만 제외
- 주로 IPF 이외의 병인으로 인한 PH의 진단.
- 기준선 방문 6개월 이내에 FEV/FVC 비율 < 60% 문서화.
- 기준선 방문 30일 이내에 IPF의 급성 악화로 인한 입원.
- 최근 활동성 폐 또는 상기도 감염.
- 연구 약물 투여 30일 이내에 승인된 PAH 요법을 받는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투약 그룹 1
비강 캐뉼라를 통해 흡입된 산화질소의 분당 1리터(LPM): 약 5ppm
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15분 동안 1LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입한 후 15분 동안 의료용 공기(또는 처방된 보충 산소) 흡입의 위약 세척 후 1LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입했습니다.
다른 이름들:
15분 동안 1LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입한 후 15분 동안 의료용 공기(또는 처방된 보충 산소)를 흡입하는 위약 세척 후 2LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입했습니다.
다른 이름들:
15분 동안 1LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입한 후 의료용 공기(또는 처방된 보충 산소)를 15분간 흡입하는 위약 세척 후 4LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 투약 그룹 2
비강 캐뉼라를 통해 흡입된 산화질소의 2LPM: 약 15ppm
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15분 동안 1LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입한 후 15분 동안 의료용 공기(또는 처방된 보충 산소) 흡입의 위약 세척 후 1LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입했습니다.
다른 이름들:
15분 동안 1LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입한 후 15분 동안 의료용 공기(또는 처방된 보충 산소)를 흡입하는 위약 세척 후 2LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입했습니다.
다른 이름들:
15분 동안 1LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입한 후 의료용 공기(또는 처방된 보충 산소)를 15분간 흡입하는 위약 세척 후 4LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 투약 그룹 3
비강 캐뉼라를 통해 흡입된 산화질소의 4LPM: 약 20ppm
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15분 동안 1LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입한 후 15분 동안 의료용 공기(또는 처방된 보충 산소) 흡입의 위약 세척 후 1LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입했습니다.
다른 이름들:
15분 동안 1LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입한 후 15분 동안 의료용 공기(또는 처방된 보충 산소)를 흡입하는 위약 세척 후 2LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입했습니다.
다른 이름들:
15분 동안 1LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입한 후 의료용 공기(또는 처방된 보충 산소)를 15분간 흡입하는 위약 세척 후 4LPM에서 비강 캐뉼라를 통해 산화질소 80ppm을 흡입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 GeNOsyl® 시스템에서 생성된 흡입된 산화질소의 최소 및 최대 유효 용량을 확인하십시오.
기간: Right Heart Catheterization 절차가 끝날 때까지 (치료 단계 약 3시간)
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위약과 비교하여 연구 약물 용량 2에 대한 폐혈관 저항(PVR)의 평균 변화를 평가합니다. 연구 약물 용량 1에 대한 투여 전 평가에서 혈류역학 종료 평가까지의 변화를 평가합니다. 연구 약물 용량 2에 대한 위약에서 혈류역학 종료 평가까지의 변화를 평가합니다. |
Right Heart Catheterization 절차가 끝날 때까지 (치료 단계 약 3시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 그룹 1 PAH 및 WHO 그룹 3 PH-IPF 대상자에서 GeNOsyl® 시스템에 의해 생성된 산화질소의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 연구 종료 시까지(치료 방문 후 약 30일)
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연구 종료 시까지(치료 방문 후 약 30일)
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GeNOsyl® 시스템을 통해 산화질소를 흡입한 후 생성되는 총 질산염/아질산염 및 메트헤모글로빈의 약동학을 평가합니다.
기간: PK 하위 연구에 참여하는 피험자의 경우 치료 기간 후 24시간까지
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총 질산염/아질산염 및 메트헤모글로빈에 대한 개별 약동학적 매개변수는 설명적 특성과 함께 요약됩니다.
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PK 하위 연구에 참여하는 피험자의 경우 치료 기간 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gregory Suplick, Geno LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol # GeNO-P-2010-002
- PHiano (다른: Study Sponsor (GeNO, LLC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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