Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuspotilailla, joilla on PAH ja PH toissijainen IPF:lle käyttämällä inhaloitua GeNOsyl-valmistetta. (PHiano)

perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: Geno LLC

Vaihe 2, avoin, annoskorotustutkimus potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (PAH, WHO-ryhmä 1) ja idiopaattisen keuhkofibroosin sekundaarinen keuhkohypertensio (PH-IPF WHO-ryhmä 3) inhaloitavalla GeNOsylillä.

Vaiheen 2 avoin, annoksen nostotutkimus, jolla löydettiin GeNOsyl® Systemin tuottaman inhaloidun typpioksidin pienin ja suurin tehokas annos (annos, jonka ylittyessä ei havaita lisää vaikutusta PVR:ään) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa suunnitellaan enintään 54 RHC:n läpikäyvää henkilöä, jotka täyttävät WHO:n ryhmän 1 PAH- tai WHO:n ryhmän 3 IPF-PH kelpoisuuskriteerit. Koehenkilöt saavat sisäänhengitettyä typpioksidia GeNOsyl®-järjestelmästä hemodynaamisen vasteen karakterisoimiseksi ja turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksessa tutkitaan annoskohortteja, joissa on noin 5, 15 ja 20 ppm typpioksidia ilmassa. Erilaiset annostasot saavutetaan vaihtelemalla kohteelle nenäkanyylin kautta toimitetun lääkeaineen virtausnopeutta (80 ppm NO2 tasapainoilmassa). Jokainen koehenkilö saa kaksi eri annosta sisäänhengitettyä typpioksidia, jotka erotetaan lumelääkeaineella (lääketieteellistä ilmaa tai lisähappia). Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan annoskohorttiin nousevalla tavalla, jotta he saavat tutkimuslääkettä (80 ppm typpioksidia ilmassa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama @ Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater LA Health Care System-UCLA
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California- Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40204
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University, Martha Morehouse Medical Plaza
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75239
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

PAH ja PH-IPF

  • WHO:n toiminnallinen luokka (tai vastaava luokitus) II - IV.
  • Lisähappea käyttävien potilaiden on saatava vakaa hoitojakso vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Kaikkien koehenkilöiden happisaturaation on oltava > tai = 88 %:iin hoidon aikana
  • Ekokardiogrammi 6 kuukauden sisällä lähtötasosta, ei merkkejä kliinisesti merkitsevästä vasemmanpuoleisesta sydänsairaudesta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti tai dokumentoitu kirurginen sterilointi tai jotka ovat postmenopausaalisessa ennen tutkimusvalmisteen antamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava riittävää ehkäisyä.

PAH (WHO-ryhmä 1) VAIN - Inkluusio

  • WHO:n ryhmän 1 PAH:n dokumentoitu diagnoosi (rajoitettu, idiopaattinen, perinnöllinen, lääkeaine- ja toksiini-indusoitu, liittyy sidekudossairauteen, portaaliverenpainetautiin, korjaantunut synnynnäinen sydänsairaus, HIV); dokumentoitu aikaisemmalla RHC:llä ja hemodynamiikalla, joka on PAH:n mukainen, WHO Group 1
  • Keuhkojen toiminnan testaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa/rekisteröintiä ei osoita merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (TLC < 70 %) tai obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (FEV1/FVC-suhde < 50 %)
  • Stabiili hyväksytty PAH oraalinen monoterapiajakso vähintään 14 päivää ennen hoitojaksoa
  • Ikää tulee olla 18-80 vuotta

VAIN PH-IPF (WHO:n ryhmä 3) - Inkluusio

  • Todennäköisen tai lopullisen IPF:n dokumentoitu diagnoosi ATS/ERS-kriteereillä
  • Edellinen transbronkiaalinen biopsia, jos se on suoritettu, ei osoita ominaisuuksia, jotka tukisivat lopullista vaihtoehtoista diagnoosia
  • Edellinen bronkoalveolaarinen huuhtelu, jos se on suoritettu, ei osoita piirteitä, jotka antaisivat vaihtoehtoisen diagnoosin
  • FVC > tai = 40 % 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  • PH:n diagnoosi hemodynaamisten vaatimusten perusteella
  • Ikä 40-85.
  • IPF:n diagnoosi > tai = 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • PH:n diagnoosi seuraavien hemodynaamisten kriteerien perusteella (PAPm > tai = 25 mmHg (levossa) / PCWP tai LVED < tai =15 mmHg ja / PVR >3 puuyksikköä)

POISTAMISKRITEERIT:

PAH ja PH-IPF

  • sinulla on jokin muu keuhkoverenpaineeseen liittyvä sairaus (esim. ryhmä II, IV tai V).
  • Dokumentoitu hallitsematon systeeminen hypertensio.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %.
  • Sinulla on krooninen munuaissairaus vaihe IV tai pahempi, tai se vaatii dialyysihoitoa.
  • Saat tutkimuslääkettä, sinulla on käytössä tutkimuslaite tai olet osallistunut tutkimuslääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • On tehty eteisseptostomia.
  • sinulla on anemia tai jokin muu meneillään oleva sairaus, joka häiritsisi tutkimusarvioiden tulkintaa.
  • sinulla on jokin vakava tai hengenvaarallinen sairaus, lukuun ottamatta PAH- tai PH-IPF-sairauksia (esim. pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aggressiivista kemoterapiaa, munuaisdialyysiä jne.)
  • Merkittävä, jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai epävakaa psykiatrinen tila.
  • Inhaloitavien tai parenteraalisten prostasykliinien tai hyväksytyn suun kautta otettavan PAH-hoidon ei-hyväksyttyjen yhdistelmän saaminen.
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt

VAIN PAH (WHO-ryhmä 1) - Poissulkeminen

  • Joille on tehty muutoksia PAH:n krooniseen hoitoon (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta happi, erityyppinen verisuonia laajentava lääke, diureetti, digoksiini) 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Antikoagulanttien käyttö sallitaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
  • Aiempi hoitamaton uniapnea kolmen kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Hemodynaamisesti merkittävä vasemman puolen sydänsairaus tai todisteita vasemman puolen sydänsairaudesta.

VAIN PH-IPF (WHO:n ryhmä 3) - Poissulkeminen

  • PH:n diagnoosi johtuu pääasiassa muusta etiologiasta kuin IPF:stä.
  • FEV/FVC-suhde < 60 % dokumentoitu 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
  • Sairaalahoito IPF:n akuutin pahenemisen vuoksi 30 päivän sisällä lähtötilanteesta.
  • Äskettäinen aktiivinen keuhko- tai ylähengitystieinfektio.
  • Hyväksytyn PAH-hoidon saaminen 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annosryhmä 1
1 litra minuutissa (LPM) sisäänhengitettyä typpioksidia nenäkanyylin kautta: noin 5 miljoonasosaa (ppm)
Lääke: Hengitetty typpioksidi
Hengitettiin typpioksidia 80 ppm nenäkanyylin kautta nopeudella 1 LPM 15 minuutin ajan, minkä jälkeen lumelääkehuuhtelu 15 minuutin ajan hengitetään lääketieteellistä ilmaa (tai määrättyä lisähappea) ja sitten hengitetään typpioksidia 80 ppm nenäkanyylin kautta nopeudella 1 LPM
Muut nimet:
  • GeNOsyl
Lääke: Hengitetty typpioksidi
Hengitettiin typpioksidia 80 ppm nenäkanyylin kautta nopeudella 1 LPM 15 minuutin ajan, jota seuraa lumelääkehuuhtelu 15 minuutin ajan lääketieteellisen ilman (tai määrätyn lisähapen) sisäänhengityksellä ja sitten 80 ppm typpioksidia hengitettynä nenäkanyylin kautta nopeudella 2 LPM
Muut nimet:
  • GeNOsyl
Lääke: Hengitetty typpioksidi
Hengitettiin typpioksidia 80 ppm nenäkanyylin kautta nopeudella 1 LPM 15 minuutin ajan, minkä jälkeen lumelääkehuuhtelu 15 minuutin ajan lääketieteellistä ilmaa (tai määrättyä lisähappea) hengitettynä ja sitten typpioksidia 80 ppm nenäkanyylin kautta nopeudella 4 LPM
Muut nimet:
  • GeNOsyl
KOKEELLISTA: Annosryhmä 2
2 LPM sisäänhengitettyä typpioksidia nenäkanyylin kautta: noin 15 ppm
Lääke: Hengitetty typpioksidi
Hengitettiin typpioksidia 80 ppm nenäkanyylin kautta nopeudella 1 LPM 15 minuutin ajan, minkä jälkeen lumelääkehuuhtelu 15 minuutin ajan hengitetään lääketieteellistä ilmaa (tai määrättyä lisähappea) ja sitten hengitetään typpioksidia 80 ppm nenäkanyylin kautta nopeudella 1 LPM
Muut nimet:
  • GeNOsyl
Lääke: Hengitetty typpioksidi
Hengitettiin typpioksidia 80 ppm nenäkanyylin kautta nopeudella 1 LPM 15 minuutin ajan, jota seuraa lumelääkehuuhtelu 15 minuutin ajan lääketieteellisen ilman (tai määrätyn lisähapen) sisäänhengityksellä ja sitten 80 ppm typpioksidia hengitettynä nenäkanyylin kautta nopeudella 2 LPM
Muut nimet:
  • GeNOsyl
Lääke: Hengitetty typpioksidi
Hengitettiin typpioksidia 80 ppm nenäkanyylin kautta nopeudella 1 LPM 15 minuutin ajan, minkä jälkeen lumelääkehuuhtelu 15 minuutin ajan lääketieteellistä ilmaa (tai määrättyä lisähappea) hengitettynä ja sitten typpioksidia 80 ppm nenäkanyylin kautta nopeudella 4 LPM
Muut nimet:
  • GeNOsyl
KOKEELLISTA: Annostusryhmä 3
4 LPM sisäänhengitettyä typpioksidia nenäkanyylin kautta: noin 20 ppm
Lääke: Hengitetty typpioksidi
Hengitettiin typpioksidia 80 ppm nenäkanyylin kautta nopeudella 1 LPM 15 minuutin ajan, minkä jälkeen lumelääkehuuhtelu 15 minuutin ajan hengitetään lääketieteellistä ilmaa (tai määrättyä lisähappea) ja sitten hengitetään typpioksidia 80 ppm nenäkanyylin kautta nopeudella 1 LPM
Muut nimet:
  • GeNOsyl
Lääke: Hengitetty typpioksidi
Hengitettiin typpioksidia 80 ppm nenäkanyylin kautta nopeudella 1 LPM 15 minuutin ajan, jota seuraa lumelääkehuuhtelu 15 minuutin ajan lääketieteellisen ilman (tai määrätyn lisähapen) sisäänhengityksellä ja sitten 80 ppm typpioksidia hengitettynä nenäkanyylin kautta nopeudella 2 LPM
Muut nimet:
  • GeNOsyl
Lääke: Hengitetty typpioksidi
Hengitettiin typpioksidia 80 ppm nenäkanyylin kautta nopeudella 1 LPM 15 minuutin ajan, minkä jälkeen lumelääkehuuhtelu 15 minuutin ajan lääketieteellistä ilmaa (tai määrättyä lisähappea) hengitettynä ja sitten typpioksidia 80 ppm nenäkanyylin kautta nopeudella 4 LPM
Muut nimet:
  • GeNOsyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista GeNOsyl® Systemin tuottaman inhaloitavan typpioksidin vähimmäis- ja suurimmat tehokkaat annokset lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: oikean sydämen katetrointitoimenpiteen loppuun asti (hoitovaihe noin 3 tuntia)

Arvioi keskimääräinen muutos keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR) tutkimuslääkeannoksella 2 verrattuna lumelääkkeeseen.

Arvioi tutkimuslääkeannoksen 1 muutos ennen annostamista hemodynaamisen loppuun.

Arvioi tutkimuslääkeannoksen muutos lumelääkkeestä hemodynaamisen lopun arviointiin 2.
oikean sydämen katetrointitoimenpiteen loppuun asti (hoitovaihe noin 3 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi GeNOsyl®-järjestelmän tuottaman typpioksidin turvallisuus ja siedettävyys henkilöillä, joilla on WHO:n ryhmän 1 PAH ja WHO:n ryhmän 3 PH-IPF.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti (noin 30 päivää hoitokäynnin jälkeen)
tutkimuksen loppuun asti (noin 30 päivää hoitokäynnin jälkeen)
Arvioi nitraattien/nitriittien ja methemoglobiinin farmakokinetiikka, joka muodostuu typpioksidin inhalaation jälkeen GeNOsyl® Systemin kautta.
Aikaikkuna: 24 tuntia hoitojakson jälkeen potilailla, jotka osallistuvat PK-alatutkimukseen
Kokonaisnitraattien/nitriittien ja methemoglobiinin yksittäiset farmakokineettiset parametrit esitetään yhteenvetona kuvailevilla ominaisuuksilla.
24 tuntia hoitojakson jälkeen potilailla, jotka osallistuvat PK-alatutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geno LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gregory Suplick, Geno LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol # GeNO-P-2010-002
  • PHiano (MUUTA: Study Sponsor (GeNO, LLC))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa