摂食条件におけるコハク酸スマトリプタン錠 100 mg の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 対象者は18歳から45歳までの健康な男性とします。
2. 被験者は、研究の初回投与前の21日以内にスクリーニングを受ける必要があります。
3. 被験者のBMIは18～25kg/m2である必要があります。
4. 被験者は研究担当者と効果的にコミュニケーションできなければなりません
5. 被験者は読み書きができ、同意を与えることができる必要があります

6. 対象者が女性ボランティアの場合

   • 妊娠の可能性がある人は、研究者が判断した研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）、禁欲などの許容可能な避妊方法を実践しているか
   • 閉経後少なくとも1年以上経過している
   • 外科的に無菌である（両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が対象に対して実施されている）。

除外基準:

1. スマトリプタンまたはその他の関連薬剤に対するアレルギー反応の既往歴のある者
2. 投与後2週間以内にMAOIの摂取歴がある者
3. 薬物依存症の病歴、最近のアルコール依存症の病歴、または適度なアルコール使用歴のある被験者。
4. スクリーニング、病歴、身体検査、検査室評価、ECG、およびX線記録中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がある被験者。
5. 造血、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、中枢神経系、糖尿病、精神病、緑内障、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または症状を患っている被験者。
6. 喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープの既往歴または存在がある被験者。
7. 1日10本以上喫煙する喫煙者、または試験期間中喫煙を控えられない者。
8. 献血が困難または静脈へのアクセスが困難な既往歴のある被験者。
9. 治験薬の初回投与前の90日以内に01単位（350ml/450ml）の血液を献血した被験者（失血量が200mL以下の場合、被験者は献血後60日後に試験に登録できる） ）。
10. B型肝炎表面抗原、抗HCV、抗HEVを含む肝炎スクリーニング陽性の被験者。
11. HIV抗体および/または梅毒（RPR/VDRL）検査結果が陽性である者。
12. 治験薬の投与を受けた被験者、または治験薬投与の初回投与前の90日以内に薬物研究試験に参加した被験者（治験薬の投与半減期を考慮に入れる必要がある）失血量が 200 mL 以下の場合に試験）。
13. 何らかの理由（低ナトリウムなど）による、治験薬投与前の4週間および治験への被験者の参加期間中の異常な食事。
14. 妊娠検査結果が陽性であることを示す女性ボランティア。
15. 現在授乳中の女性ボランティア。