Bioekvivalensstudie av Sumatriptan Succinat-tabletter 100 mg i Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna bör vara friska män mellan 18 och 45 år.
2. Försökspersonerna ska screenas inom 21 dagar före administrering av den första dosen av studien.
3. Försökspersonerna ska ha ett BMI mellan 18 och 25 kg/m2
4. Ämnena ska kunna kommunicera effektivt med studiepersonalen
5. Försökspersonerna ska vara läskunniga och kunna ge samtycke

6. Om ämnet är en kvinnlig volontär och

   • Är i fertil ålder som utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens
   • Är postmenopausal i minst 1 år
   • Är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet).

Exklusions kriterier:

1. De försökspersoner som har en historia av allergiska reaktioner på Sumatriptan eller andra relaterade läkemedel
2. De försökspersoner som har tidigare intagit MAO-hämmare inom två veckor efter dosering
3. De försökspersoner som har en historia av drogberoende, nyligen anamnes av alkoholism eller måttligt alkoholbruk.
4. De försökspersoner som har betydande sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieutvärderingar, EKG och röntgeninspelningar.
5. De försökspersoner som har någon sjukdom eller tillstånd som kan äventyra det hemopoetiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, andnings-, centrala nervsystemet, diabetes, psykos eller glaukom eller något annat kroppssystem.
6. De försökspersoner som har en historia eller närvaro av astma (inklusive aspirininducerad astma) eller näspolyp.
7. De försökspersoner som är rökare och som röker mer än 10 cigaretter/dag eller de som inte kan avstå från rökning under studieperioden.
8. Försökspersoner med en historia av svårigheter med att donera blod eller svårighet att komma åt vener.
9. De försökspersoner som har donerat 01 enhet (350 ml / 450 ml) blod inom 90 dagar innan de fick den första dosen av studieläkemedlet (om blodförlusten är mindre än eller lika med 200 ml kan försökspersonerna inkluderas i försöket efter 60 dagars donation ).
10. Försökspersonen som har en positiv hepatitskärm inklusive hepatit B-ytantigen, anti-HCV, anti-HEV.
11. Den försöksperson som har ett positivt testresultat för HIV-antikropp och/eller syfilis (RPR/VDRL).
12. Den försöksperson som får en prövningsprodukt, eller har deltagit i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlets administrering (elimineringshalveringstid för studieläkemedlet bör beaktas för inkludering av försökspersonen i försöket om blodförlusten är mindre än eller lika med 200 ml).
13. En ovanlig diet, oavsett anledning (t.ex. lågt natrium) under fyra veckor före mottagning av studiemedicinen och under hela försökspersonens deltagande i studien.
14. Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm.
15. Kvinnliga frivilliga som för närvarande ammar.