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前兆のあるまたはない急性片頭痛の成人における 100 mg スマトリプタン錠剤と比較した、双方向デバイスを使用して鼻腔内に送達された 20 mg スマトリプタン粉末の有効性と安全性 (COMPASS)

2017年3月14日 更新者：Avanir Pharmaceuticals

またはを伴う急性片頭痛の成人における 100 mg スマトリプタン錠剤と比較して、双方向デバイスを使用して鼻腔内に送達された 20 mg スマトリプタン粉末の有効性と安全性を評価する、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、クロスオーバー研究オーラなし

この研究は、OPTINOSE SUMATRIPTAN DEVICE を使用して鼻から (鼻から) 送達された OPTINOSE SUMATRIPTAN が、使用後 30 分で片頭痛に伴う痛みを軽減できるかどうかを判断するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、スマトリプタン錠 100 mg によるオプチノース スマトリプタン 20 mg 治療後 30 分で痛みの軽減 (少なくとも 1 ポイントの痛みの強さの減少として定義される) が達成された発作の割合を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Headache Welness Center
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から65歳までの男性または女性（スクリーニング時を含む）
  • -スクリーニング前の少なくとも1年間、頭痛障害の国際分類（第2版）（ICHD-2）に従って、前兆の有無にかかわらず、反復性片頭痛の診断を受けている
  • 過去 12 か月間、月に 2 回から 8 回の片頭痛発作を経験している
  • 出産の可能性のある女性は、避妊の効果的な方法を実践する必要があります
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性であり、無作為化訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 双方向配信デバイスを正しく使用する能力を実証します
  • -書面による指示を読んで理解し、プロトコルで必要な電子日記情報を完成させることができ、喜んで
  • -治験責任医師の意見では、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 -被験者（および該当する場合は法的に認められた代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります

除外基準:

  • 他の頭痛と片頭痛を区別できない
  • 月に15日以上の頻度であらゆる種類の頭痛を経験する
  • -スマトリプタンに対する耐性、または2つ以上の他のトリプタンに対する非反応の病歴、適切な用量および治療期間に反応しなかった被験者として定義
  • -スクリーニング前の30日間安定していない（用量調整なし）片頭痛予防のための薬物の現在の使用
  • -慢性オピオイド療法（スクリーニング前の30日間で連続3日以上）
  • -モノアミンオキシダーゼA（MAO-A）阻害剤による現在の治療または無作為化前の4週間以内の使用
  • 片麻痺または脳底片頭痛がある
  • -虚血性心臓、脳血管または末梢血管症候群の病歴、症状または徴候。 虚血性心症候群には、あらゆるタイプの狭心症（例、安定労作狭心症、プリンツメタルバリアントなどの血管痙攣性狭心症）、すべての形態の心筋梗塞、および無症候性心筋虚血が含まれますが、これらに限定されません。 脳血管症候群には、あらゆる種類の脳卒中および一過性脳虚血発作が含まれますが、これらに限定されません。 末梢血管疾患には、虚血性腸疾患、レイノー症候群が含まれますが、これらに限定されません
  • -制御されていない高血圧（収縮期/拡張期血圧のスクリーニング > 140/95 mmHg）
  • 重度の肝障害がある
  • てんかんまたは発作閾値の低下に関連する状態の病歴がある
  • -精神障害の診断および統計マニュアル第4版（DSM-IV）基準で定義されている薬物またはアルコール乱用の履歴（2年以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オプチノース スマトリプタンとプラセボ
OPTINOSE SUMATRIPTAN 粉末 20 mg 鼻腔内投与、双方向デバイス鼻投与およびプラセボ錠剤
薬：OPTINOSE SUMATRIPTAN 経鼻投与およびプラセボ錠剤
アクティブコンパレータ：100mg スマトリプタンと OPTINOSE プラセボ
スマトリプタン錠 100 mg とオプチノーズ プラセボの経鼻投与
薬：スマトリプタン錠 100 mg とオプチノーズ プラセボの経鼻投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の痛みの強さの差の平均合計 (SPID)-30
時間枠：ベースラインおよび投与後 30 分 (最大 24 週間)
SPID-30 は、ベースライン強度が軽度、中等度、または重度の頭痛について、投薬 (ベースライン) から投薬後 30 分までの痛み強度の差 (曲線下面積として測定) の合計として定義されます。 可能なスコアの範囲は -60 ～ +90 です。 数値が高いほど、痛みの強度が大幅に減少したことを示します。 負の値は、痛みが悪化していることを示します。 「0」の値は、ベースラインから 30 分間まで痛みの強さに変化がなかったことを示します。 結果は、治療、期間、および治療順序を固定効果として、参加者をランダム効果として使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルからのものです。 この分析には、Last Observation Carried Forward (LOCF) 代入法 (欠損値は前の値を繰り越すことで置き換えられました) が使用されました。
ベースラインおよび投与後 30 分 (最大 24 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン強度が軽度および中等度/重度の頭痛の場合の片頭痛の痛みの強さの差の平均合計 (SPID) - 30
時間枠：ベースラインおよび投与後 30 分 (最大 24 週間)
SPID-30 は、軽度および中等度/重度のベースライン強度 (4 ～ポイント スケール: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。 すべての参加者の可能なスコアの範囲は、-60 から +90 です。 ベースラインで軽度の頭痛がある参加者の場合、SPID の範囲は -60 ～ +30 です。 ベースラインで中等度/重度の頭痛がある参加者の場合、SPID の範囲は -30 ～ +90 です。 数値が高いほど、痛みの強度が大幅に減少したことを示します。 負の値は、痛みが悪化していることを示します。 「0」の値は、ベースラインから 30 分間まで痛みの強さに変化がなかったことを示します。 結果は、治療、期間、および治療順序を固定効果として、参加者をランダム効果として使用する ANCOVA モデルからのものです。 この分析には、LOCF 代入法 (欠損値は前の値を繰り越して置き換える) が使用されました。
ベースラインおよび投与後 30 分 (最大 24 週間)
痛みの軽減が達成された発作の割合
時間枠：10分、15分、30分、45分、60分、90分、120分
10、15、30、すべての発作の初回投与から 45、60、90、および 120 分後。
10分、15分、30分、45分、60分、90分、120分
痛みから解放された発作の割合
時間枠：ベースラインおよび投与後 10、15、30、45、60、90、および 120 分 (最大 24 週間)
すべての発作の初回投与から 10、15、30、45、60、90、および 120 分後に、痛みのない状態 (痛みのレベルがゼロ [グレード 0] に減少したものとして定義) が達成された発作の割合。
ベースラインおよび投与後 10、15、30、45、60、90、および 120 分 (最大 24 週間)
鎮痛が達成された発作の割合
時間枠：ベースラインおよび投与後 10、15、30、45、60、90、および 120 分 (最大 24 週間)
中等度 (グレード 2) または重度 (グレード 3) の重症度で治療され、10、15、30 の時点で疼痛緩和 (疼痛レベルがゼロ [グレード 0] または軽度 [グレード 1] に減少したものとして定義) が達成された発作の割合、すべての発作の初回投与後、45、60、90、および 120 分。
ベースラインおよび投与後 10、15、30、45、60、90、および 120 分 (最大 24 週間)
痛みがなくなるまでの時間の中央値
時間枠：投与後120分（最大24週間）
痛みのない状態は、痛みのレベルがゼロ (グレード 0) になったものとして定義されます。
投与後120分（最大24週間）
ベースラインから投与後 10、15、30、45、60、90、および 120 分までの頭痛の重症度の平均変化
時間枠：ベースラインおよび投与後 10、15、30、45、60、90、および 120 分 (最大 24 週間)
参加者は、試験薬の摂取直前 (ベースライン) と、投与後 10、15、30、45、60、90、および 120 分で、頭痛の重症度スコアを電子日記に記録する必要がありました。 参加者は、次の重症度スケールで頭痛を等級付けしました。0、なし。 1、軽度; 2、中等度; 3、厳しい。 ベースラインからの平均変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインおよび投与後 10、15、30、45、60、90、および 120 分 (最大 24 週間)
投与後10、15、30、45、60、90、および120分での臨床障害スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび投与後 10、15、30、45、60、90、および 120 分 (最大 24 週間)
参加者は、試験薬の摂取直前 (ベースライン) と、投与後 10、15、30、45、60、90、および 120 分で、電子日記に臨床障害スコアを記録する必要がありました。 参加者は、次のスケールで障害を等級付けしました。0、障害なし、正常に機能できます。 1、日常活動のパフォーマンスは軽度に低下し、まだすべてを行うことができますが、困難があります。 2、日常活動のパフォーマンスが中程度に低下し、いくつかのことができなくなります。 3、日常活動のパフォーマンスが著しく損なわれ、すべてまたはほとんどのことができず、安静が必要な場合があります。 ベースラインからの平均変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインおよび投与後 10、15、30、45、60、90、および 120 分 (最大 24 週間)
治療に伴う非重篤および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：Vist 2、3、および 4 と比較したベースライン
有害事象は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、ヒトにおける治験薬の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 これには、ベースライン状態からの重症度または頻度が新たに発生した、または悪化した発生が含まれます。
Vist 2、3、および 4 と比較したベースライン
訪問 3 (最大 12 週間) および訪問 4 (最大 24 週間) でのヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
ヘモグロビンのベースラインからの変化は、訪問 3 (治療期間 2 の開始) および訪問 4 (研究終了の訪問) で評価されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、治療期間 1 の開始日以前の最後の非欠落値です。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
訪問 3 (最大 12 週間) および訪問 4 (最大 24 週間) でのヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
ヘマトクリット（赤血球で構成される総血液量の割合）のベースラインからの変化は、訪問 3（治療期間 2 の開始）および訪問 4（研究終了の訪問）で評価されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
訪問3（12週目まで）および訪問4（24週目まで）の赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
赤血球数のベースラインからの変化は、訪問 3 (治療期間 2 の開始) および訪問 4 (研究終了の訪問) で評価されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、治療期間 1 の開始日以前の最後の非欠落値です。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
訪問3（12週まで）および訪問4（24週まで）での白血球数、好塩基球、単球、好中球、リンパ球、好酸球、および血小板のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
白血球 (WBC) 数、好塩基球、単球、好中球、リンパ球、好酸球、および血小板のベースラインからの変化は、訪問 3 (治療期間 2 の開始) および訪問 4 (研究終了の訪問) で評価されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、治療期間 1 の開始日以前の最後の非欠落値です。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
訪問3（12週目まで）および訪問4（24週目まで）での尿素のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
尿素のベースラインからの変化は、訪問 3 (治療期間 2 の開始) および訪問 4 (研究終了の訪問) で評価されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、治療期間 1 の開始日以前の最後の非欠落値です。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
訪問3（12週目まで）および訪問4（24週目まで）でのクレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
クレアチニンのベースラインからの変化は、訪問 3 (治療期間 2 の開始) および訪問 4 (研究終了の訪問) で評価されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、治療期間 1 の開始日以前の最後の非欠落値です。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
訪問3（12週まで）および訪問4（24週まで）でのアルカリホスファターゼ（ALP）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
ALP および ALT のベースラインからの変化は、訪問 3 (治療期間 2 の開始) および訪問 4 (研究終了の訪問) で評価されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、治療期間 1 の開始日以前の最後の非欠落値です。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
訪問3（12週まで）および訪問4（24週まで）におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
AST および GGT のベースラインからの変化は、訪問 3 (治療期間 2 の開始) および訪問 4 (研究終了の訪問) で評価されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、治療期間 1 の開始日以前の最後の非欠落値です。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
訪問3（12週目まで）および訪問4（24週目まで）での総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
総ビリルビンのベースラインからの変化は、訪問 3 (治療期間 2 の開始) および訪問 4 (研究終了の訪問) で評価されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、治療期間 1 の開始日以前の最後の非欠落値です。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
訪問3（12週まで）および訪問4（24週まで）のアルブミンおよび総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
アルブミンおよび総タンパク質のベースラインからの変化は、来院 3 (治療期間 2 の開始) および来院 4 (研究終了の来院) で評価されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、治療期間 1 の開始日以前の最後の非欠落値です。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
訪問3（12週目まで）および訪問4（24週目まで）でのナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、およびグルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、およびグルコースのベースラインからの変化は、訪問 3 (治療期間 2 の開始) および訪問 4 (研究終了の訪問) で評価されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、治療期間 1 の開始日以前の最後の非欠落値です。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
訪問3（12週目まで）および訪問4（24週目まで）でのディップスティック法による尿検査値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
尿検査値のベースラインからの変化は、訪問 3 (治療期間 2 の開始) および訪問 4 (研究終了の訪問) で評価されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、治療期間 1 の開始日以前の最後の非欠落値です。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
ベースライン、訪問 3 (12 週まで)、および訪問 4 (24 週まで) の尿中のタンパク質、グルコース、ケトン、血液、および白血球 (WBC) の示された量を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
ベースライン値は、治療期間 1 の開始日以前または開始日における最後の非欠損値です。データは標準読み取りに基づいており、「1+」、「2+」、および「3+」は代謝物の量の増加を示します。尿中。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
訪問３（１２週目まで）および訪問４（２４週目まで）における収縮期血圧（ＳＢＰ）および拡張期血圧（ＤＢＰ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
SBP および DBP のベースラインからの変化は、訪問 3 (治療期間 2 の開始) および訪問 4 (研究終了の訪問) で評価されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、治療期間 1 の開始日以前の最後の非欠落値です。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
訪問 3 (12 週目まで) および訪問 4 (24 週目まで) でのパルスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
脈拍のベースラインからの変化は、訪問 3 (治療期間 2 の開始) および訪問 4 (研究終了の訪問) で評価されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 ベースライン値は、治療期間 1 の開始日以前の最後の非欠落値です。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
ベースライン、訪問 3 (最大 12 週)、および訪問 4 (最大 24 週) で示された 12 誘導心電図 (ECG) 所見を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
ベースライン値は、治療期間 1 の開始日以前または開始日の最後の非欠損値です。臨床的重要性は、治験責任医師によって (臨床的判断に従って) 決定されました。 「正常」または「異常」の分類は、参加者の人口統計学的特徴および他の病状を考慮して、調査員の心電図の臨床的判断に従って行われました。 CS = 臨床的に重要。 CNS = 臨床的に重要ではありません。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
ベースライン、訪問3（12週目まで）、および訪問4（24週目まで）で身体検査の異常が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
ベースライン値は、治療期間 1 の開始日以前または開始日の最後の非欠損値です。臨床的重要性は、治験責任医師によって (臨床的判断に従って) 決定されました。 CS = 臨床的に重要。 CNS = 臨床的に重要ではありません。
ベースラインと訪問 3 (最大 12 週間) および 4 (最大 24 週間)
指示された併用薬を服用している参加者の数
時間枠：24週間まで
併用薬は、開始日または終了日が治験薬の初回投与から安全性追跡調査の終了日までの非治験薬として定義されます。 真皮。 = 皮膚科;税込 - 含む。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Avanir Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月14日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPN-SUM-MIG-3302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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