Bioekvivalensstudie av Sumatriptan-succinat-tabletter 100 mg i matforhold

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene bør være friske menn mellom 18 og 45 år.
2. Forsøkspersonene bør screenes innen 21 dager før administrasjon av første dose av studien.
3. Forsøkspersonene bør ha en BMI mellom 18 og 25 kg/m2
4. Fagene skal kunne kommunisere effektivt med studiepersonell
5. Forsøkspersonene skal være lesekyndige og kunne gi samtykke

6. Hvis emnet er en kvinnelig frivillig og

   • Er i fertil alder og praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens
   • Er postmenopausal i minst 1 år
   • Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en historie med allergisk respons på Sumatriptan eller andre relaterte legemidler
2. Forsøkspersonene som har en historie med inntak av MAO-hemmere innen to uker etter dosering
3. Personer som har en historie med narkotikaavhengighet, nyere historie med alkoholisme eller moderat alkoholbruk.
4. Forsøkspersonene som har betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, EKG og røntgenopptak.
5. Personer som har en sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, gastrointestinale, renale, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, sentralnervesystemet, diabetes, psykose eller glaukom eller et hvilket som helst annet kroppssystem.
6. Personer som har en historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp.
7. Forsøkspersonene som er røykere og som røyker mer enn 10 sigaretter/dag eller de som ikke kan avstå fra å røyke i løpet av studieperioden.
8. Personer med en historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener.
9. Forsøkspersonene som har donert 01 enhet (350 ml / 450 ml) blod innen 90 dager før de mottok den første dosen med studiemedisin (hvis blodtapet er under eller lik 200 ml, kan forsøkspersonene registreres i forsøket etter 60 dagers donasjon ).
10. Personen som har en positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B overflateantigen, anti HCV, anti HEV.
11. Den som har et positivt testresultat for HIV-antistoff og/eller syfilis (RPR/VDRL).
12. Personen som mottar et undersøkelsesprodukt, eller har deltatt i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen (elimineringshalveringstid for studiemedikamentet bør tas i betraktning for inkludering av pasienten i forsøket hvis blodtapet er under eller lik 200 ml).
13. En uvanlig diett, uansett grunn (f.eks. lavt natrium) i fire uker før mottak av studiemedisinen og under forsøkspersonens deltakelse i studien.
14. Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm.
15. Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.