Bioekvivalencia vizsgálat 100 mg-os szumatriptán-szukcinát tablettákkal étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak 18 és 45 év közötti egészséges férfiaknak kell lenniük.
2. Az alanyokat a vizsgálat első adagjának beadása előtt 21 napon belül meg kell szűrni.
3. Az alanyok BMI-jének 18 és 25 kg/m2 között kell lennie
4. Az alanyoknak képesnek kell lenniük hatékony kommunikációra a vizsgálati személyzettel
5. Az alanyoknak írástudónak kell lenniük, és képesnek kell lenniük beleegyezést adni

6. Ha alany egy önkéntes nő és

   • Fogamzóképes korú, aki a vizsgáló(k) által megítélt, elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza a vizsgálat időtartama alatt, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD) vagy absztinencia.
   • Legalább 1 évig posztmenopauzában van
   • Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás történt az alanyon).

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő szumatriptánra vagy más rokon gyógyszerre
2. Azok az alanyok, akik a kórelőzményében MAOI-t szedtek az adagolást követő két héten belül
3. Azok az alanyok, akiknek kábítószer-függősége, közelmúltbeli alkoholizmusa vagy mérsékelt alkoholfogyasztása volt.
4. Azok az alanyok, akiknél a szűrés, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok, az EKG és a röntgenfelvételek során jelentős betegségek vagy klinikailag jelentős kóros leletek vannak.
5. Azok az alanyok, akiknek bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely veszélyeztetheti a vérképzést, a gyomor-bélrendszeri, a vese-, a máj-, a szív- és érrendszeri, a légzőszervi, a központi idegrendszert, a cukorbetegséget, a pszichózist vagy a glaukómát vagy bármely más testrendszert.
6. Azok az alanyok, akiknél asztma (beleértve az aszpirin által kiváltott asztmát) vagy orrpolip kórtörténetében vagy jelenléte volt.
7. Azok az alanyok, akik dohányosok és naponta 10 cigarettánál többet szívnak, vagy akik nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati időszak alatt.
8. Azok az alanyok, akiknek korábban nehézségei voltak a véradásban vagy a vénák hozzáférhetősége.
9. Azok az alanyok, akik 01 egység (350 ml / 450 ml) vért adtak a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 90 napon belül (ha a vérveszteség 200 ml vagy annál kisebb, az alanyok 60 napos véradás után vonhatók be a vizsgálatba ).
10. Az alany, akinek pozitív hepatitis szűrése van, beleértve a hepatitis B felületi antigént, anti HCV, anti HEV.
11. Az a vizsgálati alany, akinek HIV-ellenanyagra és/vagy szifiliszre (RPR/VDRL) pozitív teszteredménye van.
12. Az a személy, aki vizsgálati készítményt kap, vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban vett részt a vizsgált gyógyszer beadása előtti 90 napon belül (a vizsgálati gyógyszer eliminációs felezési idejét figyelembe kell venni a vizsgálati alany felvételénél a vizsgálat, ha a vérveszteség 200 ml vagy annál kisebb).
13. Szokatlan diéta bármilyen okból (pl. alacsony nátriumtartalom) a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt négy hétig és az alany vizsgálatban való részvétele alatt.
14. Női önkéntesek, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak be.
15. Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak.