Estudo de bioequivalência de comprimidos de succinato de sumatriptana 100 mg em condições de alimentação

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem ser homens saudáveis ​​entre 18 e 45 anos.
2. Os sujeitos devem ser rastreados dentro de 21 dias antes da administração da primeira dose do estudo.
3. Os sujeitos devem ter um IMC entre 18 e 25 kg/m2
4. Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo
5. Os sujeitos devem ser alfabetizados e capazes de dar consentimento

6. Se o sujeito for uma voluntária do sexo feminino e

   • Tem potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência
   • Está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano
   • É cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito).

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos que têm histórico de respostas alérgicas ao Sumatriptano ou a outras drogas relacionadas
2. Os indivíduos que têm histórico de ingestão de MAOI dentro de duas semanas após a administração
3. Os sujeitos que têm história de dependência de drogas, história recente de alcoolismo ou de uso moderado de álcool.
4. Os indivíduos que têm doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais, ECG e registros de raios-X.
5. Os indivíduos que tenham qualquer doença ou condição que possa comprometer o sistema hematopoiético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratório, nervoso central, diabetes, psicose ou glaucoma ou qualquer outro sistema corporal.
6. Os indivíduos que têm histórico ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipos nasais.
7. Os sujeitos que são fumantes e que fumam mais de 10 cigarros/dia ou aqueles que não conseguem se abster de fumar durante o período do estudo.
8. Os sujeitos com histórico de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso às veias..
9. Os indivíduos que doaram 01 unidade (350 ml / 450 ml) de sangue dentro de 90 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo (se a perda de sangue for menor ou igual a 200mL, os indivíduos podem ser incluídos no estudo após 60 dias da doação ).
10. O indivíduo que tem uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B, anti-HCV, anti-HEV.
11. O sujeito que tem resultado de teste positivo para anticorpo HIV e/ou sífilis (RPR/VDRL).
12. O sujeito que recebe um produto experimental ou participou de um estudo de pesquisa de drogas dentro de um período de 90 dias antes da primeira dose da administração do medicamento do estudo (a meia-vida de eliminação do medicamento do estudo deve ser levada em consideração para inclusão do sujeito no o ensaio se a perda de sangue for inferior ou igual a 200 mL).
13. Uma dieta incomum, por qualquer motivo (por exemplo, baixo teor de sódio) por quatro semanas antes de receber a medicação do estudo e durante a participação do sujeito no estudo.
14. Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
15. Voluntárias que estão amamentando no momento.