NeoSAMBA: ネオアジュバント: アントラサイクリンとタキサンの順序は重要ですか: 前後? (NeoSAMBA)
2020年2月12日 更新者：José Bines、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
局所進行性乳がんにおけるアントラサイクリンとタキサンの配列に関するランダム化第 II 相試験
この研究の目的は、局所進行乳がんにおけるアントラサイクリンとそれに続くタキサンの通常の順序と逆の順序を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アントラサイクリンとタキサンは、乳がんの治療において最も効果的な化学療法剤です。 アントラサイクリン系薬剤の後にタキサン系薬剤が続く通常の順序は、その発見と治療兵器への導入のタイミングによるものです。 より最近の証拠は、逆配列には臨床前および臨床上の合理性があることを示唆しています。
ネオアジュバントアプローチにより、これらのさまざまな治療戦略を迅速に評価できます。 同時に、この研究では、予測バイオマーカーを評価するために、さまざまな時点で組織生検と血液が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
- Hospital do Cancer III
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージ IIB ～ IIIB HER-2 陰性乳がん
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 有害事象共通用語基準バージョン 3.0 (CTCAE v 3.0) による神経障害グレード <1
以下を備えた適切な血液機能:
- 絶対好中球数 (ANC) >1500/μL
- 血小板 ≥100,000/μL
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
以下を備えた適切な肝臓および腎臓機能:
- 血清ビリルビン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 x 施設内 ULN
- アルカリホスファターゼ ≤2.5 x 施設内 ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または計算クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min
適切な心機能
- 左心室駆出率（LVEF）が施設の正常範囲内にある
- 研究の治験的性質に関する知識と研究参加に同意する能力
除外基準
- 妊娠
- 両側同時性乳がん
- 過去に乳がんまたは他のがんと診断されたことがある
- -治験薬の使用を禁忌とする、または患者をこの治験に不適当にするその他の疾患、精神病状、代謝機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：FAC x 3、続いてドセタキセル x 3
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5-フルオロウラシル (500 mg/m2)、ドキソルビシン (50 mg/m2)、シクロホスファミド (500 mg/m2) を 21 日ごとに 3 サイクル静注。その後、ドセタキセル 100 mg/m2 を 21 日ごとに 3 サイクル
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実験的：ドセタキセル x 3、続いて FAC x 3
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ドセタキセル 100 mg/m2 IV を 21 日ごとに 3 サイクル。続いて、5-フルオロウラシル (500 mg/m2)、ドキソルビシン (50 mg/m2)、およびシクロホスファミド (500 mg/m2) の IV を 21 日ごとに 3 サイクル投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病理学的完全寛解
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓毒性
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Neo2010
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