Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NeoSAMBA: Неоадъювант: имеет ли значение последовательность введения антрациклина и таксана: до или после? (NeoSAMBA)

12 февраля 2020 г. обновлено: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Рандомизированное исследование фазы II последовательностей антрациклина и таксана при местнораспространенном раке молочной железы

Целью данного исследования является оценка обычной и обратной последовательности введения антрациклина, за которым следует таксан, при местно-распространенном раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антрациклины и таксаны являются наиболее активными химиотерапевтическими агентами при лечении рака молочной железы. Обычная последовательность антрациклина, за которым следует таксан, обусловлена ​​временем их открытия и введения в лечебный арсенал. Более поздние данные свидетельствуют о том, что существует как доклиническое, так и клиническое обоснование обратной последовательности.

Неоадъювантный подход позволяет быстро оценить эти различные стратегии лечения. В то же время в ходе исследования будут собираться биоптаты тканей и кровь в разные моменты времени, чтобы оценить прогностические биомаркеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Стадии от IIB до IIIB HER-2-отрицательный рак молочной железы
  2. Статус производительности ECOG ≤ 2
  3. Степень нейропатии <1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE v 3.0)

  4. Адекватная гематологическая функция при:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл
    • Тромбоциты ≥100 000/мкл
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл

  5. Адекватная функция печени и почек при:

    • Билирубин в сыворотке ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 x ВГН учреждения
    • Щелочная фосфатаза ≤2,5 x ВГН учреждения
    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин

  6. Адекватная сердечная функция

    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в пределах институциональной нормы
  7. Знание исследовательского характера исследования и способность дать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения

  1. Беременность
  2. Двусторонний синхронный рак молочной железы
  3. Предыдущий диагноз рака молочной железы или другого рака
  4. Любое другое заболевание (заболевания), психическое расстройство, метаболическая дисфункция, которые противопоказывают использование исследуемых препаратов или делают пациента непригодным для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: FAC x 3, затем доцетаксел x 3
Лекарство: FAC x 3, затем доцетаксел x 3
5-фторурацил (500 мг/м2), доксорубицин (50 мг/м2) и циклофосфамид (500 мг/м2) в/в каждые 21 день, 3 цикла; затем доцетаксел 100 мг/м2 каждые 21 день, 3 цикла
Экспериментальный: Доцетаксел x 3, затем FAC x 3
Лекарство: Доцетаксел x 3, затем FAC x 3
Доцетаксел 100 мг/м2 в/в каждые 21 день, 3 цикла; затем 5-фторурацил (500 мг/м2), доксорубицин (50 мг/м2) и циклофосфамид (500 мг/м2) внутривенно каждые 21 день, 3 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечная токсичность
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Учебный стул: Jose Bines, MD, INCA Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neo2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться