NeoSAMBA: Neoadjuvans: Betyder sekvensen af antracyklin og taxan noget: Før eller efter? (NeoSAMBA)
12. februar 2020 opdateret af: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Randomiseret fase II-undersøgelse af sekvenserne af anthracylin og taxan i lokalt avanceret brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den sædvanlige og omvendte sekvens af en antracyklin efterfulgt af en taxan i lokalt fremskreden brystkræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antracyliner og taxaner er de mest aktive kemoterapimidler i behandlingen af brystkræft. Den sædvanlige sekvens af en antracyklin efterfulgt af en taxan skyldes tidspunktet for deres opdagelse og introduktion i behandlingsarmamentarium. Nyere beviser tyder på, at der er prækliniske såvel som kliniske rationelle for den omvendte sekvens.
Den neoadjuvante tilgang tillader hurtig evaluering af disse forskellige behandlingsstrategier. Samtidig vil undersøgelsen indsamle vævsbiopsier og blod på forskellige tidspunkter for at evaluere prædiktive biomarkører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Hospital do Cancer III
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie IIB til IIIB HER-2 negativ brystkræft
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
- Neuropati grad <1 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v 3.0)
Tilstrækkelig hæmatologisk funktion med:
- Absolut neutrofiltal (ANC) >1500/μL
- Blodplader ≥100.000/μL
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion med:
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x institutionel ULN
- Alkalisk fosfatase ≤2,5 x institutionel ULN
- Serumkreatinin ≤1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
Tilstrækkelig hjertefunktion
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for institutionelt normalområde
- Kendskab til undersøgelsens undersøgelseskarakter og evne til at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse
Eksklusionskriterier
- Graviditet
- Bilateral, synkron brystkræft
- Tidligere diagnose af brystkræft eller anden kræft
- Enhver anden sygdom, psykiatrisk tilstand, metabolisk dysfunktion, der kontraindikerer brugen af undersøgelsesmedicin, eller som ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FAC x 3 efterfulgt af Docetaxel x 3
|
5-Fluorouracil (500 mg/m2), Doxorubicin (50 mg/m2) og Cyclophosphamid (500 mg/m2) IV hver 21. dag i 3 cyklusser; efterfulgt af Docetaxel 100 mg/m2 hver 21. dag i 3 cyklusser
|
|
Eksperimentel: Docetaxel x 3 efterfulgt af FAC x 3
|
Docetaxel 100 mg/m2 IV hver 21. dag i 3 cyklusser; efterfulgt af 5-Fluorouracil (500 mg/m2), Doxorubicin (50 mg/m2) og Cyclophosphamid (500 mg/m2) IV hver 21. dag i 3 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertetoksicitet
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jose Bines, MD, INCA Brazil
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2011
Først opslået (Skøn)
5. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neo2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .