NeoSAMBA: Neoadiuwant: czy kolejność antracyklin i taksanów ma znaczenie: przed czy po? (NeoSAMBA)
12 lutego 2020 zaktualizowane przez: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Randomizowane badanie II fazy dotyczące sekwencji antracykliny i taksanu w miejscowo zaawansowanym raku piersi
Celem tego badania jest ocena zwykłej i odwrotnej sekwencji antracykliny, a następnie taksanu w miejscowo zaawansowanym raku piersi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antracykliny i taksany są najbardziej aktywnymi chemioterapeutykami w leczeniu raka piersi. Zwykła sekwencja antracykliny, po której następuje taksan, wynika z czasu ich odkrycia i wprowadzenia do arsenału leków. Nowsze dowody sugerują, że odwrotna sekwencja ma uzasadnienie zarówno przedkliniczne, jak i kliniczne.
Podejście neoadiuwantowe umożliwia szybką ocenę tych różnych strategii leczenia. Jednocześnie w ramach badania zostaną zebrane biopsje tkanek i krew w różnych punktach czasowych w celu oceny prognostycznych biomarkerów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
- Hospital do Cancer III
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi w stadium IIB do IIIB HER-2-ujemny
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Stopień neuropatii <1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v 3.0)
Odpowiednia funkcja hematologiczna z:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/μl
- Płytki krwi ≥100 000/μl
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
Odpowiednia czynność wątroby i nerek z:
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN w placówce
- Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x ULN w placówce
- Kreatynina w surowicy ≤1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
Odpowiednia czynność serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w normie obowiązującej w placówce
- Znajomość badawczego charakteru badania i umiejętność wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia
- Ciąża
- Obustronny, synchroniczny rak piersi
- Wcześniejsza diagnoza raka piersi lub innego raka
- Wszelkie inne choroby, stan psychiczny, dysfunkcja metaboliczna, które są przeciwwskazaniami do stosowania badanych leków lub które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FAC x 3, a następnie Docetaksel x 3
|
5-fluorouracyl (500 mg/m2), doksorubicyna (50 mg/m2) i cyklofosfamid (500 mg/m2) IV co 21 dni, przez 3 cykle; następnie Docetaksel 100 mg/m2 pc. co 21 dni przez 3 cykle
|
|
Eksperymentalny: Docetaksel x 3, a następnie FAC x 3
|
Docetaksel 100 mg/m2 IV co 21 dni, przez 3 cykle; następnie 5-fluorouracyl (500 mg/m2), doksorubicyna (50 mg/m2) i cyklofosfamid (500 mg/m2) IV co 21 dni, przez 3 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność serca
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jose Bines, MD, INCA Brazil
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neo2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .