Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeoSAMBA: Neoadjuvantti: Onko antrasykliinin ja taksaanin sekvenssillä merkitystä: ennen vai jälkeen? (NeoSAMBA)

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Satunnaistettu II vaiheen antrasyliinin ja taksaanin sekvenssien tutkimus paikallisesti edenneessä rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida antrasykliinin ja taksaanin tavanomaista ja käänteistä sekvenssiä paikallisesti edenneessä rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antrasyliinit ja taksaanit ovat aktiivisimpia kemoterapia-aineita rintasyövän hoidossa. Tavanomainen antrasykliinin ja taksaanin sekvenssi johtuu niiden löytämisen ajoituksesta ja käyttöönotosta hoitoarmamentariumissa. Uusimmat todisteet viittaavat siihen, että käänteiselle sekvenssille on olemassa sekä kliinisiä että kliinisiä perusteita.

Neoadjuvanttimenetelmä mahdollistaa näiden erilaisten hoitostrategioiden nopean arvioinnin. Samalla tutkimuksessa kerätään kudosbiopsiat ja verta eri ajankohtina ennustavien biomarkkerien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheen IIB–IIIB HER-2-negatiivinen rintasyöpä
  2. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  3. Neuropatialuokka <1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 3.0 mukaan (CTCAE v 3.0)

  4. Riittävä hematologinen toiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/μl
    • Verihiutaleet ≥100 000/μl
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

  5. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:

    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x laitoksen ULN
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x laitoksen ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min

  6. Riittävä sydämen toiminta

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laitoksen normaalialueella
  7. Tutkimuksen tutkivan luonteen tuntemus ja kyky antaa suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaus
  2. Kahdenvälinen, synkroninen rintasyöpä
  3. Aiempi diagnoosi rintasyöpä tai muu syöpä
  4. Mikä tahansa muu sairaus, psykiatrinen tila, aineenvaihduntahäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeiden käyttämiselle tai jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FAC x 3 ja sitten Docetaxel x 3
Lääke: FAC x 3 ja sitten Docetaxel x 3
5-fluorourasiili (500 mg/m2), doksorubisiini (50 mg/m2) ja syklofosfamidi (500 mg/m2) IV joka 21. päivä, 3 sykliä; sen jälkeen Docetaxel 100 mg/m2 21 päivän välein 3 syklin ajan
Kokeellinen: Doketakseli x 3 ja sen jälkeen FAC x 3
Lääke: Doketakseli x 3 ja sen jälkeen FAC x 3
Doketakseli 100 mg/m2 IV 21 päivän välein, 3 sykliä; sen jälkeen 5-fluorourasiili (500 mg/m2), doksorubisiini (50 mg/m2) ja syklofosfamidi (500 mg/m2) IV 21 päivän välein, 3 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen toksisuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jose Bines, MD, INCA Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neo2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset FAC x 3 ja sitten Docetaxel x 3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa