NeoSAMBA: Neoadjuvantti: Onko antrasykliinin ja taksaanin sekvenssillä merkitystä: ennen vai jälkeen? (NeoSAMBA)
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Satunnaistettu II vaiheen antrasyliinin ja taksaanin sekvenssien tutkimus paikallisesti edenneessä rintasyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida antrasykliinin ja taksaanin tavanomaista ja käänteistä sekvenssiä paikallisesti edenneessä rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antrasyliinit ja taksaanit ovat aktiivisimpia kemoterapia-aineita rintasyövän hoidossa. Tavanomainen antrasykliinin ja taksaanin sekvenssi johtuu niiden löytämisen ajoituksesta ja käyttöönotosta hoitoarmamentariumissa. Uusimmat todisteet viittaavat siihen, että käänteiselle sekvenssille on olemassa sekä kliinisiä että kliinisiä perusteita.
Neoadjuvanttimenetelmä mahdollistaa näiden erilaisten hoitostrategioiden nopean arvioinnin. Samalla tutkimuksessa kerätään kudosbiopsiat ja verta eri ajankohtina ennustavien biomarkkerien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
- Hospital do Cancer III
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen IIB–IIIB HER-2-negatiivinen rintasyöpä
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Neuropatialuokka <1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 3.0 mukaan (CTCAE v 3.0)
Riittävä hematologinen toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/μl
- Verihiutaleet ≥100 000/μl
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x laitoksen ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x laitoksen ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
Riittävä sydämen toiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laitoksen normaalialueella
- Tutkimuksen tutkivan luonteen tuntemus ja kyky antaa suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus
- Kahdenvälinen, synkroninen rintasyöpä
- Aiempi diagnoosi rintasyöpä tai muu syöpä
- Mikä tahansa muu sairaus, psykiatrinen tila, aineenvaihduntahäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeiden käyttämiselle tai jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FAC x 3 ja sitten Docetaxel x 3
|
5-fluorourasiili (500 mg/m2), doksorubisiini (50 mg/m2) ja syklofosfamidi (500 mg/m2) IV joka 21. päivä, 3 sykliä; sen jälkeen Docetaxel 100 mg/m2 21 päivän välein 3 syklin ajan
|
|
Kokeellinen: Doketakseli x 3 ja sen jälkeen FAC x 3
|
Doketakseli 100 mg/m2 IV 21 päivän välein, 3 sykliä; sen jälkeen 5-fluorourasiili (500 mg/m2), doksorubisiini (50 mg/m2) ja syklofosfamidi (500 mg/m2) IV 21 päivän välein, 3 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen toksisuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Bines, MD, INCA Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neo2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .