Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeoSAMBA: Neoadjuvans: Betyr sekvensen av antracyklin og taxan: Før eller etter? (NeoSAMBA)

12. februar 2020 oppdatert av: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomisert fase II-studie av sekvensene av antracylin og taksan ved lokalt avansert brystkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere den vanlige og omvendte sekvensen til et antracyklin etterfulgt av et taksan ved lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antracyliner og taxaner er de mest aktive kjemoterapimidlene i behandlingen av brystkreft. Den vanlige sekvensen til et antracyklin etterfulgt av et taksan skyldes tidspunktet for oppdagelsen og introduksjonen av dem i behandlingsarmamentarium. Nyere bevis tyder på at det er preklinisk så vel som klinisk rasjonell for omvendt sekvens.

Den neoadjuvante tilnærmingen tillater rask evaluering av disse ulike behandlingsstrategiene. Samtidig vil studien samle inn vevsbiopsier og blod på ulike tidspunkt for å evaluere prediktive biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stadium IIB til IIIB HER-2 negativ brystkreft
  2. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  3. Nevropatigrad <1 etter Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (CTCAE v 3.0)

  4. Tilstrekkelig hematologisk funksjon med:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/μL
    • Blodplater ≥100 000/μL
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL

  5. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon med:

    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x institusjonell ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x institusjonell ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

  6. Tilstrekkelig hjertefunksjon

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) innenfor institusjonelt normalområde
  7. Kunnskap om studiens undersøkelseskarakter og evne til å gi samtykke til studiedeltakelse

Eksklusjonskriterier

  1. Svangerskap
  2. Bilateral, synkron brystkreft
  3. Tidligere diagnose av brystkreft eller annen kreft
  4. Enhver annen(e) sykdom(er), psykiatrisk tilstand, metabolsk dysfunksjon, som kontraindiserer bruken av studiemedikamenter eller som vil gjøre pasienten upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FAC x 3 etterfulgt av Docetaxel x 3
Legemiddel: FAC x 3 etterfulgt av Docetaxel x 3
5-fluorouracil (500 mg/m2), doksorubicin (50 mg/m2) og cyklofosfamid (500 mg/m2) IV hver 21. dag, i 3 sykluser; etterfulgt av Docetaxel 100 mg/m2 hver 21. dag, i 3 sykluser
Eksperimentell: Docetaxel x 3 etterfulgt av FAC x 3
Legemiddel: Docetaxel x 3 etterfulgt av FAC x 3
Docetaxel 100 mg/m2 IV hver 21. dag, i 3 sykluser; etterfulgt av 5-fluorouracil (500 mg/m2), doksorubicin (50 mg/m2) og cyklofosfamid (500 mg/m2) IV hver 21. dag, i 3 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertetoksisitet
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studiestol: Jose Bines, MD, INCA Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neo2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere