NeoSAMBA: Neoadiuvante: la sequenza di antracicline e taxani è importante: prima o dopo? (NeoSAMBA)
12 febbraio 2020 aggiornato da: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Studio randomizzato di fase II delle sequenze di antraciclina e taxano nel carcinoma mammario localmente avanzato
Lo scopo di questo studio è valutare la sequenza normale e inversa di un'antraciclina seguita da un taxano nel carcinoma mammario localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Antracicline e taxani sono gli agenti chemioterapici più attivi nel trattamento del cancro al seno. La consueta sequenza di un'antraciclina seguita da un taxano è dovuta alla tempistica della loro scoperta e introduzione nell'armamentario terapeutico. Prove più recenti suggeriscono che esiste un razionale preclinico oltre che clinico per la sequenza inversa.
L'approccio neoadiuvante consente una rapida valutazione di queste diverse strategie di trattamento. Allo stesso tempo, lo studio raccoglierà biopsie tissutali e sangue in diversi momenti al fine di valutare i biomarcatori predittivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
- Hospital do Cancer III
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno HER-2 negativo in stadio da IIB a IIIB
- Performance status ECOG ≤ 2
- Grado di neuropatia <1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 (CTCAE v 3.0)
Adeguata funzionalità ematologica con:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/μL
- Piastrine ≥100.000/μL
- Emoglobina ≥ 9 g/dL
Adeguata funzionalità epatica e renale con:
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 x il limite superiore istituzionale della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN istituzionale
- Fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN istituzionale
- Creatinina sierica ≤1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min
Funzionalità cardiaca adeguata
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) entro il range normale istituzionale
- Conoscenza della natura sperimentale dello studio e capacità di fornire il consenso per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione
- Gravidanza
- Carcinoma mammario bilaterale e sincrono
- Precedente diagnosi di cancro al seno o di altro tipo
- Qualsiasi altra malattia(i), condizione psichiatrica, disfunzione metabolica, che controindica l'uso dei farmaci in studio o che renderebbe il paziente inappropriato per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: FAC x 3 seguito da Docetaxel x 3
|
5-Fluorouracile (500 mg/m2), Doxorubicina (50 mg/m2) e Ciclofosfamide (500 mg/m2) EV ogni 21 giorni, per 3 cicli; seguito da Docetaxel 100 mg/m2 ogni 21 giorni, per 3 cicli
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Sperimentale: Docetaxel x 3 seguito da FAC x 3
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Docetaxel 100 mg/m2 EV ogni 21 giorni, per 3 cicli; seguito da 5-Fluorouracile (500 mg/m2), Doxorubicina (50 mg/m2) e Ciclofosfamide (500 mg/m2) EV ogni 21 giorni, per 3 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jose Bines, MD, INCA Brazil
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neo2010
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